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Accès à distance au traitement de l'incontinence urinaire pour les femmes vétérans (PRACTICAL)

25 juillet 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Optimiser l'accès à distance au traitement de l'incontinence urinaire pour les femmes vétérans

Cette étude vise à évaluer l'utilité de deux méthodes d'administration du traitement pour les fuites urinaires ou l'incontinence urinaire. Il est financé par le ministère des Anciens Combattants. En réalisant cette étude, les chercheurs espèrent savoir quelle méthode de traitement est la méthode d'administration à distance la plus utile pour traiter les fuites urinaires. La durée totale de participation à cette recherche est de 6 mois. Au cours des 8 à 12 premières semaines de l'étude, vous recevrez des soins standard d'un programme éducatif en ligne (MyHealtheBladder) ou une visite vidéo avec un fournisseur via VA Video Connect. Vous serez sélectionné par hasard pour recevoir MyHealtheBladder ou VA Video Connect. Vers la moitié de l'étude, les enquêteurs vous poseront des questions sur vos symptômes vésicaux. Si vos symptômes vésicaux ne s'améliorent pas, vous serez sélectionné au hasard pour poursuivre le traitement précédent ou recevoir une séance vidéo initiale ou de rappel avec un prestataire. Tout au long de l'étude, il vous sera demandé de répondre à des questions liées à votre santé, aux fuites urinaires, aux coûts dus aux fuites urinaires et de suivre votre entraînement comportemental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude représente une occasion unique d'améliorer l'accès aux traitements des fuites urinaires pour les femmes vétérans. Cette étude de recherche examinera les effets de deux technologies de santé mobiles sur l'amélioration des symptômes de la vessie, dans le cadre d'un essai clinique randomisé. L'étude comprend 260 femmes vétérans recrutées sur 3 sites : le VAMC de Birmingham, le VAHCS d'Atlanta et le VAMC de Durham (86 par site). Les femmes recevront des traitements de première ligne pour les fuites d'urine par randomisation dans l'une des deux méthodes de traitement direct : (1) une application de santé mobile basée sur le Web qui diffuse du contenu quotidiennement pendant 8 semaines par rapport à (2) une seule session vidéo diffusée par Connexion vidéo VA. À 8 semaines, les femmes qui ne présentent pas d'amélioration des symptômes auront la possibilité de poursuivre le traitement ou de recevoir une séance vidéo initiale ou de rappel. Les enquêteurs mesureront les symptômes de la vessie (3 questions par auto-évaluation par téléphone ou par sondage) au départ, 8 semaines, 12 semaines et 6 mois. De plus, les enquêteurs interrogeront 54 femmes vétérans et 12 prestataires pour en savoir plus sur leurs expériences avec les technologies à l'aide d'entretiens téléphoniques 1: 1 à 12 semaines. Les résultats de cette étude éclaireront la meilleure technologie pour améliorer l'accès aux fuites urinaires chez les femmes vétérans dans un plus large éventail d'établissements VHA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes Vétérans
  • Incontinence urinaire survenant au moins une fois par mois pendant 3 mois
  • Capable d'accéder quotidiennement à Internet via un ordinateur ou un appareil mobile
  • Accès au courrier électronique personnel pour l'initiation et le rappel de visite MyHealtheBladder et VA Video Connect

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales instables qui pourraient contribuer à l'incontinence (par exemple, hospitalisation majeure récente, chirurgie majeure prévue, conditions qui affectent le volume d'urine - hémoglobine A1c de 9,0, maladie rénale chronique avec dialyse planifiée dans les 3 mois, telle qu'évaluée par l'IP ou l'IP du site)
  • Troubles psychiatriques instables (p. ex., psychose, suicide, abus actif d'alcool ou de substances selon les antécédents et les dossiers médicaux)
  • Une situation de logement instable
  • Cancer génito-urinaire subissant un traitement actif par chimiothérapie ou radiothérapie
  • Conditions neurologiques connues pour contribuer à l'incontinence (sclérose en plaques, maladie de Parkinson, TBI, démence et survivants d'un AVC à mobilité réduite)
  • Nouveaux traitements pour l'incontinence commencés au cours des 3 mois précédents ou prévus pendant la durée de l'étude de 6 mois, y compris les médicaments et/ou la chirurgie
  • Trois mois après l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MyHealthevessie
Éducation mobile quotidienne à la santé avec des informations sur l'anatomie et la fonction de la vessie, des exercices des muscles du plancher pelvien avec des stratégies comportementales et des outils d'autosurveillance des fuites d'urine
Comportemental: MyHealtheBladder
Éducation mobile quotidienne à la santé avec des informations sur l'anatomie et la fonction de la vessie, des exercices des muscles du plancher pelvien avec des stratégies comportementales et des outils d'autosurveillance des fuites d'urine
Autres noms:
  • Éducation mobile à la santé de la vessie
Comparateur actif: Connexion vidéo VA
Visites de télésanté à distance avec un fournisseur de soins d'incontinence qui fournira une formation sur l'anatomie et la fonction de la vessie, des exercices des muscles du plancher pelvien avec des stratégies comportementales et des outils d'autosurveillance des fuites d'urine
Comportemental: Connexion vidéo VA
Visites de télésanté à distance avec un fournisseur de soins d'incontinence qui fournira une formation sur l'anatomie et la fonction de la vessie, des exercices des muscles du plancher pelvien avec des stratégies comportementales et des outils d'autosurveillance des fuites d'urine
Autres noms:
  • Visite de télésanté avec un fournisseur de continence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI SF)
Délai: de base à 12 semaines
Questionnaire sur la gravité de l'incontinence urinaire, plage de 0 à 21, les scores les plus élevés représentent une plus grande gravité des symptômes
de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer la consultation internationale sur le questionnaire modulaire sur l'incontinence (ICIQ) - Vessie hyperactive (OAB)
Délai: de base à 12 semaines
Questionnaire sur la gravité des symptômes de la vessie hyperactive, plage de 0 à 12, les scores les plus élevés représentent une plus grande gravité des symptômes
de base à 12 semaines
Évaluation globale de la satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
Question sur la satisfaction du patient (PSQ) - 3 catégories de réponse (très satisfait, satisfait, pas satisfait)
12 semaines
Adhésion autodéclarée à l'exercice des muscles du plancher pelvien
Délai: 12 semaines
Adhésion aux exercices des muscles du plancher pelvien rapportée sous forme d'exercices par jour effectués au cours de chaque semaine. Adhérence définie comme 80 % des jours avec des exercices effectués sur une période d'intervention de 12 semaines.
12 semaines
Modification du questionnaire modulaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ) - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI SF)
Délai: de base à 24 semaines
Questionnaire sur la gravité de l'incontinence urinaire, plage de 0 à 21, les scores les plus élevés représentent une plus grande gravité des symptômes, un résultat à plus long terme
de base à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Miles économisés
Délai: 12 semaines
Miles moyens économisés du domicile à la clinique de soins spécialisés sur une intervention de 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Chercheur principal: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
  • Chercheur principal: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 18-266

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Aux fins de cette étude, toutes les données seront dépouillées de tous les identifiants de patients et chaque participant recevra un identifiant unique pour l'étude. Les dossiers des participants seront conservés dans une armoire verrouillée dans un bureau verrouillé et ne seront accessibles qu'au chercheur principal, à l'infirmière praticienne réalisant l'intervention, au coordonnateur de la recherche et aux PI du site (Markland, Vaughan et Goldstein) et aux co-chercheurs par site. Les conseils de PI. Les dossiers informatisés seront conservés par le biais du système de dossiers informatisés des patients (CPRS) de l'administration des anciens combattants, un réseau sécurisé avec protection par mot de passe. Une base de données de suivi distincte avec des identifiants de participants qui fournissent un lien vers les identifiants d'étude uniques sera stockée sur un serveur de recherche VA sécurisé sur chaque site d'étude. Seules les données anonymisées seront saisies dans la base de données Redcap par le personnel de l'étude qui est accrédité au VAMC de Birmingham par l'intermédiaire du bureau de recherche.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles un an après la notification des analyses des résultats primaires et secondaires.

Critères d'accès au partage IPD

Avec l'autorisation de l'équipe d'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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