Vzdálený přístup k léčbě inkontinence moči pro veteránky (PRACTICAL)
25. července 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Optimalizace vzdáleného přístupu k léčbě inkontinence moči pro veteránky
Tato studie je o posouzení užitečnosti dvou metod léčby úniku močového měchýře nebo močové inkontinence.
Financuje ho ministerstvo pro záležitosti veteránů.
Provedením této studie vědci doufají, že zjistí, která léčebná metoda je nejužitečnější metodou dálkového podávání pro léčbu úniku močového měchýře.
Celková doba účasti na tomto výzkumu je 6 měsíců.
Během prvních 8-12 týdnů studia budete mít standardní péči v rámci online vzdělávacího programu (MyHealtheBladder) nebo videonávštěvu u poskytovatele prostřednictvím VA Video Connect.
Budete náhodně vybráni k získání MyHealtheBladder nebo VA Video Connect.
Přibližně v polovině studie se vás vyšetřovatelé zeptají na příznaky vašeho močového měchýře.
Pokud se příznaky vašeho močového měchýře nezlepšují, budete náhodně vybráni, abyste pokračovali v předchozí léčbě nebo absolvujete úvodní nebo posilovací video sezení s poskytovatelem.
V průběhu studie budete požádáni, abyste odpověděli na otázky týkající se vašeho zdraví, úniku močového měchýře, nákladů v důsledku úniku močového měchýře a sledovali váš trénink chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie představuje jedinečnou příležitost ke zlepšení přístupu k léčbě úniku moči pro ženy veteránky.
Tato výzkumná studie bude zkoumat účinky dvou mobilních zdravotních technologií na zlepšení symptomů močového měchýře jako součást randomizované klinické studie.
Studie zahrnuje 260 žen-veteránů rekrutovaných ze 3 míst: Birmingham VAMC, Atlanta VAHCS a Durham VAMC (86 na místo).
Ženy obdrží léčbu v první linii pro únik moči prostřednictvím randomizace na jednu ze dvou metod podávání pro přímou léčbu: (1) webová mobilní zdravotní aplikace, která poskytuje obsah denně po dobu 8 týdnů ve srovnání s (2) jedinou video relací poskytovanou VA Video Connect.
Po 8 týdnech budou mít ženy, u kterých se příznaky nezlepšily, možnost pokračovat v léčbě nebo podstoupit úvodní nebo posilovací video sezení.
Vyšetřovatelé změří symptomy močového měchýře (3 otázky prostřednictvím vlastního hlášení po telefonu nebo prostřednictvím průzkumu) na začátku, po 8 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících.
Kromě toho vyšetřovatelé vyzpovídají 54 veteránek a 12 poskytovatelů, aby se dozvěděli o jejich zkušenostech s technologiemi pomocí telefonických rozhovorů 1:1 po dobu 12 týdnů.
Zjištění z této studie poskytnou informace o nejlepší technologii pro zlepšení přístupu k úniku močového měchýře mezi veteránkami v širším spektru zařízení VHA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy veteránky
- Inkontinence moči vyskytující se nejméně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců
- Možnost každodenního přístupu k internetu přes počítač nebo mobilní zařízení
- Přístup k osobnímu e-mailu pro MyHealtheBladder a VA Video Connect zahájení a připomenutí návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stavy, které by mohly přispět k inkontinenci (např. nedávná velká hospitalizace, plánovaná velká operace, stavy ovlivňující objem moči – hemoglobin A1c 9,0, chronické onemocnění ledvin s plánovanou dialýzou do 3 měsíců, podle hodnocení PI nebo Site PI)
- Nestabilní psychiatrické stavy (např. psychóza, sebevražda, aktivní zneužívání alkoholu/látek na základě historie a lékařských záznamů)
- Nestabilní bytová situace
- Genitourinární rakovina podstupující aktivní léčbu chemoterapií nebo ozařováním
- Neurologické stavy, o kterých je známo, že přispívají k inkontinenci (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, TBI, demence a osoby, které přežily mrtvici s omezenou pohyblivostí)
- Nová léčba inkontinence zahájená v předchozích 3 měsících nebo plánovaná během 6měsíčního trvání studie, včetně léků a/nebo chirurgických zákroků
- Tři měsíce po porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MyHealthebladder
Každodenní mobilní zdravotní výchova s informacemi o anatomii a funkci močového měchýře, cvičení svalů pánevního dna se strategiemi chování a nástroje pro sebekontrolu úniku moči
|
Každodenní mobilní zdravotní výchova s informacemi o anatomii a funkci močového měchýře, cvičení svalů pánevního dna se strategiemi chování a nástroje pro sebekontrolu úniku moči
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: VA Video Connect
Vzdálené telehealth návštěvy s poskytovatelem péče o kontinenci, který poskytne vzdělání o anatomii a funkci močového měchýře, cvičení svalů pánevního dna se strategiemi chování a nástroje pro sebekontrolu úniku moči
|
Dálkové telehealth návštěvy s poskytovatelem péče o kontinenci, který poskytne vzdělání o anatomii a funkci močového měchýře, cvičení svalů pánevního dna se strategiemi chování a nástroje pro sebekontrolu úniku moči
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mezinárodní konzultaci k dotazníku o inkontinenci – krátká forma močové inkontinence (ICIQ-UI SF)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Dotazník závažnosti inkontinence moči, rozsah 0-21, vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezinárodní konzultace o inkontinenčním modulárním dotazníku (ICIQ) – hyperaktivní močový měchýř (OAB)
Časové okno: základní linie do 12 týdnů
|
Dotazník závažnosti symptomů hyperaktivního močového měchýře, rozsah 0-12, vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů
|
základní linie do 12 týdnů
|
|
Globální hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 týdnů
|
Otázka spokojenosti pacientů (PSQ) – 3 kategorie odpovědí (velmi spokojený, spokojený, nespokojený)
|
12 týdnů
|
|
Vlastní hlášení dodržování cvičení svalů pánevního dna
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování cvičení svalů pánevního dna uváděné jako cvičení za den dokončená v průběhu každého týdne.
Adherence je definována jako 80 % dnů se cvičeními dokončenými během 12týdenního intervenčního období.
|
12 týdnů
|
|
Změna v mezinárodní konzultaci k modulárnímu dotazníku o inkontinenci (ICIQ) – krátký formulář pro inkontinenci moči (ICIQ-UI SF)
Časové okno: základní linie do 24 týdnů
|
Dotazník závažnosti inkontinence moči, rozsah 0-21, vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů, dlouhodobý výsledek
|
základní linie do 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Miles zachráněn
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrné míle ušetřené z místa domova do místa specializované kliniky během 12týdenního zásahu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
- Vrchní vyšetřovatel: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 18-266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro účely této studie budou všechna data zbavena všech identifikátorů pacientů a každý účastník dostane jedinečný identifikátor pro studii.
Záznamy účastníků budou uloženy v uzamčené skříni v uzamčené kanceláři a budou přístupné pouze hlavnímu zkoušejícímu, praktickému ošetřovateli provádějícímu intervenci, koordinátorovi výzkumu a PI na místě (Markland, Vaughan a Goldstein) a spoluřešitelům na místě. Návod PI.
Počítačové záznamy budou udržovány prostřednictvím Veteran's Administration Computerized Patient Record System (CPRS), zabezpečené sítě s ochranou heslem.
Samostatná sledovací databáze s identifikátory účastníků, které poskytují odkaz na jedinečná ID studie, bude uložena na zabezpečeném výzkumném serveru VA na každém místě studie.
Do databáze Redcap vloží pouze neidentifikovaná data zaměstnanci studie, kteří jsou pověřeni v Birmingham VAMC prostřednictvím výzkumné kanceláře.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 1 rok po nahlášení analýzy primárních a sekundárních výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Se svolením studijního týmu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .