Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärråtkomst till urininkontinensbehandling för kvinnliga veteraner (PRACTICAL)

25 juli 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Optimera fjärråtkomst till urininkontinensbehandling för kvinnliga veteraner

Denna studie handlar om att bedöma användbarheten av två behandlingsmetoder för blåsläckage eller urininkontinens. Det finansieras av Department of Veterans Affairs. Genom att göra denna studie hoppas utredarna lära sig vilken behandlingsmetod som är den mest användbara metoden för fjärrleverans för att behandla blåsläckage. Den totala deltagandetiden i denna forskning är 6 månader. Under de första 8-12 veckorna av studien kommer du att få standardvård från ett online utbildningsprogram (MyHealtheBladder) eller ett videobesök hos en leverantör genom VA Video Connect. Du kommer av en slump att bli utvald att ta emot MyHealtheBladder eller VA Video Connect. Ungefär halvvägs genom studien kommer utredarna att fråga dig om dina blåsymtom. Om dina blåsymtom inte är bättre kommer du av en slump att bli utvald att fortsätta den tidigare behandlingen eller få en första videosession eller en boostervideosession med en leverantör. Under hela studien kommer du att bli ombedd att svara på frågor relaterade till din hälsa, blåsläckage, kostnader på grund av blåsläckage och spåra din beteendeträning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie representerar en unik möjlighet att förbättra tillgången till behandlingar för urinläckage för kvinnliga veteraner. Denna forskningsstudie kommer att undersöka effekterna av två mobila hälsoteknologier på att förbättra symtom på urinblåsan, som en del av en randomiserad klinisk prövning. Studien inkluderar 260 kvinnliga veteraner som rekryterats från 3 platser: Birmingham VAMC, Atlanta VAHCS och Durham VAMC (86 per plats). Kvinnor kommer att få förstahandsbehandlingar för urinläckage genom randomisering till en av två leveransmetoder för direkt behandling: (1) en webbaserad mobil hälsoapplikation som levererar innehåll dagligen i 8 veckor jämfört med (2) en enda videosession levererad av VA Video Connect. Vid 8 veckor kommer kvinnor som inte har förbättrade symtom att ha möjlighet att fortsätta behandlingen eller få en första videosession eller en boostervideosession. Utredarna kommer att mäta blåsymtom (3 frågor genom självrapportering via telefon eller via enkät) vid baslinjen, 8 veckor, 12 veckor och 6 månader. Dessutom kommer utredarna att intervjua 54 kvinnliga veteraner och 12 leverantörer för att lära sig om deras erfarenheter av tekniken med hjälp av 1:1 telefonintervjuer efter 12 veckor. Resultaten från denna studie kommer att informera den bästa tekniken för att förbättra tillgången för blåsläckage bland kvinnliga veteraner över ett bredare utbud av VHA-anläggningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

286

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga veteraner
  • Urininkontinens förekommer minst en gång i månaden i 3 månader
  • Kan komma åt daglig internet via dator eller mobil enhet
  • Tillgång till personlig e-post för MyHealtheBladder och VA Video Connect besöksinitiering och påminnelse

Exklusions kriterier:

  • Instabila medicinska tillstånd som kan bidra till inkontinens (t.ex. nyligen omfattande sjukhusinläggning, planerad större operation, tillstånd som påverkar urinvolymen - hemoglobin A1c på 9,0, kronisk njursjukdom med planerad dialys inom 3 månader, bedömd av PI eller plats PI)
  • Instabila psykiatriska tillstånd (t.ex. psykos, suicid, aktivt alkohol-/missbruk baserat på historia och medicinska journaler)
  • Instabil bostadssituation
  • Genitourinär cancer som genomgår aktiv behandling med kemoterapi eller strålning
  • Neurologiska tillstånd som är kända för att bidra till inkontinens (multipel skleros, Parkinsons sjukdom, TBI, demens och strokeöverlevande med begränsad rörlighet)
  • Nya behandlingar för inkontinens som påbörjats under de föregående 3 månaderna eller planerade under den 6-månaders studietiden, inkluderar mediciner och/eller operation
  • Tre månader efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MyHealthebladder
Daglig mobil hälsoutbildning med information om blåsanatomi och funktion, bäckenbottenmuskelövningar med beteendestrategier och självövervakningsverktyg för urinläckage
Beteende: MyHealtheBladder
Daglig mobil hälsoutbildning med information om blåsanatomi och funktion, bäckenbottenmuskelövningar med beteendestrategier och självövervakningsverktyg för urinläckage
Andra namn:
  • Mobil hälsoblåsutbildning
Aktiv komparator: VA Video Connect
Distansbesök på distans med kontinensvårdare som kommer att ge utbildning om blåsanatomi och funktion, bäckenbottenmuskelövningar med beteendestrategier och självövervakningsverktyg för urinläckage
Beteende: VA Video Connect
Distansbesök på distans med kontinensvårdare som kommer att ge utbildning om blåsanatomi och funktion, bäckenbottenmuskelövningar med beteendestrategier och självövervakningsverktyg för urinläckage
Andra namn:
  • Telehälsobesök med kontinensleverantör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i internationell konsultation om inkontinens frågeformulär - Urininkontinens kortform (ICIQ-UI SF)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Enkät om svårighetsgrad av urininkontinens, intervall 0-21, högre poäng representerar större symtomsvårighet
baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ)-Overactive Bladder (OAB)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Frågeformulär om svårighetsgrad av symtom på överaktiv urinblåsa, intervall 0-12, högre poäng representerar större svårighetsgrad av symtomen
baslinjen till 12 veckor
Globalt betyg av patientnöjdhet
Tidsram: 12 veckor
Patientnöjdhetsfråga (PSQ) - 3 svarskategorier (mycket nöjd, nöjd, inte nöjd)
12 veckor
Självrapporterad vidhäftning av bäckenbottenmuskelövningar
Tidsram: 12 veckor
Följsamhet till bäckenbottenmuskelövningar rapporterade som övningar per dag genomförda under varje vecka. Följsamhet definieras som 80 % av dagarna med övningar genomförda under 12 veckors interventionsperiod.
12 veckor
Förändring i internationell konsultation om inkontinensmodulärt frågeformulär (ICIQ) - Urininkontinens kortform (ICIQ-UI SF)
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
Enkät om svårighetsgrad av urininkontinens, intervall 0-21, högre poäng representerar större symtomsvårighet, långsiktigt resultat
baslinjen till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mil sparade
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittliga mil sparade från hemort till specialvårdsklinik under 12 veckors intervention
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Huvudutredare: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
  • Huvudutredare: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 18-266

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För syftet med denna studie kommer all data att tas bort från alla patientidentifierare och varje deltagare kommer att ges en unik identifierare för studien. Deltagaruppgifter kommer att lagras i ett låst skåp på ett låst kontor och kommer endast att vara tillgängligt för huvudutredaren, sjuksköterskan som levererar interventionen, forskningskoordinatorn och plats-PI:er (Markland, Vaughan och Goldstein) och medutredare per plats- PI:s vägledning. Datorbaserade register kommer att upprätthållas genom Veteran's Administration Computerized Patient Record System (CPRS), ett säkert nätverk med lösenordsskydd. En separat spårningsdatabas med deltagaridentifierare som ger en länk till de unika studie-ID:n kommer att lagras på en säker VA-forskningsserver på varje studieplats. Endast avidentifierade data kommer att föras in i Redcap-databasen av studiepersonal som är legitimerad vid Birmingham VAMC genom forskningskontoret.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga 1 år efter rapporteringen av de primära och sekundära utfallsanalyserna.

Kriterier för IPD Sharing Access

Med studielagstillstånd

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera