Acesso Remoto ao Tratamento de Incontinência Urinária para Mulheres Veteranas (PRACTICAL)
25 de julho de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Otimizando o acesso remoto ao tratamento de incontinência urinária para mulheres veteranas
Este estudo é sobre avaliar a utilidade de dois métodos de administração de tratamento para vazamento da bexiga ou incontinência urinária.
Está sendo financiado pelo Departamento de Assuntos de Veteranos.
Ao fazer este estudo, os investigadores esperam saber qual método de tratamento é o método de entrega remota mais útil para tratar o vazamento da bexiga.
O tempo total de participação nesta pesquisa é de 6 meses.
Durante as primeiras 8 a 12 semanas do estudo, você receberá atendimento padrão de um programa educacional online (MyHealtheBladder) ou uma visita de vídeo com um provedor através do VA Video Connect.
Você será selecionado por acaso para receber MyHealtheBladder ou VA Video Connect.
Mais ou menos na metade do estudo, os investigadores farão perguntas sobre seus sintomas urinários.
Se os sintomas da bexiga não melhorarem, você será selecionado por acaso para continuar o tratamento anterior ou receber uma sessão de vídeo inicial ou de reforço com um provedor.
Ao longo do estudo, você será solicitado a responder a perguntas relacionadas à sua saúde, vazamento da bexiga, custos devido ao vazamento da bexiga e acompanhar seu treinamento comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo representa uma oportunidade única para melhorar o acesso a tratamentos para perda de urina para mulheres veteranas.
Este estudo de pesquisa examinará os efeitos de duas tecnologias móveis de saúde na melhora dos sintomas da bexiga, como parte de um ensaio clínico randomizado.
O estudo inclui 260 mulheres veteranas recrutadas em 3 locais: o Birmingham VAMC, o Atlanta VAHCS e o Durham VAMC (86 por local).
As mulheres receberão tratamentos de primeira linha para perda de urina por meio da randomização para um dos dois métodos de entrega para tratamento direto: (1) um aplicativo de saúde móvel baseado na web que oferece conteúdo diariamente por 8 semanas em comparação com (2) uma única sessão de vídeo entregue por Conexão de vídeo VA.
Às 8 semanas, as mulheres que não apresentam sintomas melhorados poderão continuar o tratamento ou receber uma sessão de vídeo inicial ou de reforço.
Os investigadores medirão os sintomas da bexiga (3 perguntas por auto-relato por telefone ou por meio de pesquisa) no início do estudo, 8 semanas, 12 semanas e 6 meses.
Além disso, os investigadores entrevistarão 54 mulheres veteranas e 12 provedores para aprender sobre suas experiências com as tecnologias usando entrevistas telefônicas 1:1 em 12 semanas.
As descobertas deste estudo informarão a melhor tecnologia para melhorar o acesso ao vazamento da bexiga entre as mulheres veteranas em uma ampla gama de instalações VHA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres Veteranas
- Incontinência urinária ocorrendo pelo menos mensalmente por 3 meses
- Capaz de acessar a internet diariamente via computador ou dispositivo móvel
- Acesso ao e-mail pessoal para o início e lembrete da visita MyHealtheBladder e VA Video Connect
Critério de exclusão:
- Condições médicas instáveis que podem contribuir para a incontinência (por exemplo, hospitalização recente de grande porte, cirurgia de grande porte planejada, condições que afetam o volume de urina - hemoglobina A1c de 9,0, doença renal crônica com diálise planejada dentro de 3 meses, conforme avaliado por PI ou PI do Centro)
- Condições psiquiátricas instáveis (por exemplo, psicose, suicídio, abuso ativo de álcool/substâncias com base na história e registros médicos)
- Situação de habitação instável
- Câncer geniturinário em tratamento ativo com quimioterapia ou radioterapia
- Condições neurológicas conhecidas por contribuir para a incontinência (esclerose múltipla, doença de Parkinson, TCE, demência e sobreviventes de AVC com mobilidade limitada)
- Novos tratamentos para incontinência iniciados nos 3 meses anteriores ou planejados durante os 6 meses de duração do estudo, incluindo medicamentos e/ou cirurgia
- Três meses após o parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MyHealthebladder
Educação móvel diária sobre saúde com informações sobre anatomia e função da bexiga, exercícios para os músculos do assoalho pélvico com estratégias comportamentais e ferramentas de automonitoramento para perda de urina
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Educação móvel diária sobre saúde com informações sobre anatomia e função da bexiga, exercícios para os músculos do assoalho pélvico com estratégias comportamentais e ferramentas de automonitoramento para vazamento de urina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Conexão de Vídeo VA
Visitas remotas de telessaúde com provedor de cuidados de continência que fornecerá educação sobre anatomia e função da bexiga, exercícios para os músculos do assoalho pélvico com estratégias comportamentais e ferramentas de automonitoramento para vazamento de urina
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Visitas remotas de telessaúde com provedor de cuidados de continência que fornecerá educação sobre anatomia e função da bexiga, exercícios para os músculos do assoalho pélvico com estratégias comportamentais e ferramentas de automonitoramento para vazamento de urina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Mudança na Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF)
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Questionário de gravidade da incontinência urinária, intervalo de 0 a 21, pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas
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linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ)-Bexiga Hiperativa (OAB)
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Questionário de gravidade dos sintomas de bexiga hiperativa, intervalo de 0 a 12, pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas
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linha de base para 12 semanas
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Classificação Global de Satisfação do Paciente
Prazo: 12 semanas
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Pergunta de satisfação do paciente (PSQ) - 3 categorias de resposta (muito satisfeito, satisfeito, não satisfeito)
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12 semanas
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Auto-relato de adesão ao exercício para os músculos do assoalho pélvico
Prazo: 12 semanas
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Adesão aos exercícios dos músculos do assoalho pélvico relatados como exercícios por dia concluídos ao longo de cada semana.
Aderência definida como 80% dos dias com exercícios concluídos durante o período de intervenção de 12 semanas.
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12 semanas
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Alteração no Questionário Modular de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ) - Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF)
Prazo: linha de base para 24 semanas
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Questionário de gravidade da incontinência urinária, intervalo de 0 a 21, pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas, resultado de longo prazo
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linha de base para 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Milhas salvas
Prazo: 12 semanas
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Milhas médias economizadas desde o local de origem até o local da clínica de atendimento especializado durante a intervenção de 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigador principal: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
- Investigador principal: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- IIR 18-266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para os fins deste estudo, todos os dados serão retirados de todos os identificadores de pacientes e cada participante receberá um identificador exclusivo para o estudo.
Os registros dos participantes serão armazenados em um armário trancado em um escritório trancado e estarão acessíveis apenas ao Investigador Principal, Enfermeira que realiza a intervenção, Coordenador de Pesquisa e PIs do Local (Markland, Vaughan e Goldstein) e co-investigadores por local- orientação do PI.
Os registros baseados em computador serão mantidos através do Sistema de Registro Computadorizado de Pacientes da Veteran's Administration (CPRS), uma rede segura com proteção por senha.
Um banco de dados de rastreamento separado com identificadores de participantes que fornecem um link para as IDs exclusivas do estudo será armazenado em um servidor de pesquisa VA seguro em cada local de estudo.
Somente dados não identificados serão inseridos no banco de dados do Redcap pelo pessoal do estudo credenciado no Birmingham VAMC por meio do escritório de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 1 ano após o relatório das análises de resultados primários e secundários.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por permissão da equipe de estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .