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Accesso remoto al trattamento dell'incontinenza urinaria per le donne veterane (PRACTICAL)

25 luglio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Ottimizzazione dell'accesso remoto al trattamento dell'incontinenza urinaria per le donne veterane

Questo studio riguarda la valutazione dell'utilità di due metodi di somministrazione del trattamento per la perdita della vescica o l'incontinenza urinaria. È finanziato dal Department of Veterans Affairs. Facendo questo studio, i ricercatori sperano di scoprire quale metodo di trattamento è il metodo di consegna a distanza più utile per il trattamento della perdita della vescica. Il tempo totale di partecipazione a questa ricerca è di 6 mesi. Durante le prime 8-12 settimane dello studio, riceverai cure standard da un programma educativo online (MyHealtheBladder) o una visita video con un fornitore tramite VA Video Connect. Sarai selezionato per caso per ricevere MyHealtheBladder o VA Video Connect. Circa a metà dello studio, gli investigatori ti chiederanno dei sintomi della vescica. Se i sintomi della tua vescica non migliorano, verrai selezionato per caso per continuare il trattamento precedente o ricevere una sessione video iniziale o di richiamo con un fornitore. Durante lo studio, ti verrà chiesto di rispondere a domande relative alla tua salute, perdite dalla vescica, costi dovuti a perdite dalla vescica e monitorare il tuo allenamento comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio rappresenta un'opportunità unica per migliorare l'accesso ai trattamenti per le perdite di urina per le donne veterane. Questo studio di ricerca esaminerà gli effetti di due tecnologie sanitarie mobili sul miglioramento dei sintomi della vescica, come parte di uno studio clinico randomizzato. Lo studio include 260 donne veterane reclutate da 3 siti: Birmingham VAMC, Atlanta VAHCS e Durham VAMC (86 per sito). Le donne riceveranno trattamenti di prima linea per la perdita di urina attraverso la randomizzazione a uno dei due metodi di consegna per il trattamento diretto: (1) un'applicazione sanitaria mobile basata sul Web che fornisce contenuti ogni giorno per 8 settimane rispetto a (2) una singola sessione video fornita da Collegamento video VA. A 8 settimane, le donne che non hanno sintomi migliorati avranno la possibilità di continuare il trattamento o ricevere una sessione video iniziale o di richiamo. Gli investigatori misureranno i sintomi della vescica (3 domande tramite autovalutazione telefonica o tramite sondaggio) al basale, 8 settimane, 12 settimane e 6 mesi. Inoltre, gli investigatori intervisteranno 54 donne veterane e 12 fornitori per conoscere le loro esperienze con le tecnologie utilizzando interviste telefoniche 1: 1 a 12 settimane. I risultati di questo studio forniranno informazioni sulla migliore tecnologia per migliorare l'accesso alle perdite dalla vescica tra le donne veterane in una gamma più ampia di strutture VHA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne veterane
  • Incontinenza urinaria che si verifica almeno mensilmente per 3 mesi
  • In grado di accedere quotidianamente a Internet tramite computer o dispositivo mobile
  • Accesso all'e-mail personale per l'avvio e il promemoria della visita di MyHealtheBladder e VA Video Connect

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili che potrebbero contribuire all'incontinenza (ad es., recente ricovero importante, intervento chirurgico importante pianificato, condizioni che influenzano il volume delle urine - emoglobina A1c di 9,0, malattia renale cronica con dialisi pianificata entro 3 mesi, come valutato da PI o Centro PI)
  • Condizioni psichiatriche instabili (p. es., psicosi, tendenze suicide, abuso attivo di alcol/sostanze sulla base dell'anamnesi e delle cartelle cliniche)
  • Situazione abitativa instabile
  • Cancro genito-urinario sottoposto a trattamento attivo con chemioterapia o radiazioni
  • Condizioni neurologiche note per contribuire all'incontinenza (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, trauma cranico, demenza e sopravvissuti all'ictus con mobilità limitata)
  • Nuovi trattamenti per l'incontinenza iniziati nei 3 mesi precedenti o pianificati durante la durata dello studio di 6 mesi, inclusi farmaci e/o interventi chirurgici
  • Tre mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MyHealthebladder
Educazione sanitaria mobile quotidiana con informazioni sull'anatomia e la funzione della vescica, esercizi per i muscoli del pavimento pelvico con strategie comportamentali e strumenti di automonitoraggio per perdite di urina
Comportamentale: MyHealtheBladder
Educazione sanitaria mobile quotidiana con informazioni sull'anatomia e la funzione della vescica, esercizi per i muscoli del pavimento pelvico con strategie comportamentali e strumenti di automonitoraggio per perdite di urina
Altri nomi:
  • Educazione alla vescica sanitaria mobile
Comparatore attivo: Collegamento video VA
Visite di telemedicina a distanza con un fornitore di cure per la continenza che fornirà istruzione sull'anatomia e la funzione della vescica, esercizi muscolari del pavimento pelvico con strategie comportamentali e strumenti di automonitoraggio per perdite di urina
Comportamentale: Collegamento video VA
Visite di telemedicina a distanza con un fornitore di cure per la continenza che fornirà istruzione sull'anatomia e la funzione della vescica, esercizi muscolari del pavimento pelvico con strategie comportamentali e strumenti di automonitoraggio per perdite di urina
Altri nomi:
  • Visita di telemedicina con Continence Provider

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Modulo breve per l'incontinenza urinaria (ICIQ-UI SF)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Questionario sulla gravità dell'incontinenza urinaria, range 0-21, i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare (ICIQ)-Vescica iperattiva (OAB)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Questionario sulla gravità dei sintomi della vescica iperattiva, intervallo 0-12, i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
basale a 12 settimane
Valutazione globale della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Domanda sulla soddisfazione del paziente (PSQ) - 3 categorie di risposta (molto soddisfatto, soddisfatto, non soddisfatto)
12 settimane
Aderenza all'esercizio muscolare del pavimento pelvico autodichiarata
Lasso di tempo: 12 settimane
Aderenza agli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico riportati come esercizi al giorno completati nell'arco di ogni settimana. Aderenza definita come l'80% dei giorni con esercizi completati in un periodo di intervento di 12 settimane.
12 settimane
Cambiamento nella consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare (ICIQ) - Modulo breve sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI SF)
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
Questionario sulla gravità dell'incontinenza urinaria, intervallo 0-21, i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi, esito a lungo termine
basale a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglia risparmiate
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglia medie risparmiate dalla posizione di casa alla sede della clinica specialistica nell'arco di 12 settimane di intervento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Investigatore principale: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
  • Investigatore principale: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 18-266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ai fini di questo studio, tutti i dati verranno privati ​​di tutti gli identificatori del paziente e a ciascun partecipante verrà assegnato un identificatore univoco per lo studio. I registri dei partecipanti saranno archiviati in un armadietto chiuso a chiave in un ufficio chiuso a chiave e saranno accessibili solo al ricercatore principale, all'infermiere che fornisce l'intervento, al coordinatore della ricerca e ai PI del sito (Markland, Vaughan e Goldstein) e ai co-investigatori per sito- La guida di PI. Le registrazioni basate su computer saranno mantenute attraverso il sistema di registrazione computerizzata dei pazienti dell'amministrazione dei veterani (CPRS), una rete sicura con protezione tramite password. Un database di monitoraggio separato con identificatori dei partecipanti che forniscono un collegamento agli ID univoci dello studio verrà archiviato su un server di ricerca VA sicuro in ciascun sito di studio. Solo i dati deidentificati verranno inseriti nel database Redcap dal personale dello studio accreditato presso il VAMC di Birmingham tramite l'ufficio di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 1 anno dopo la segnalazione delle analisi dei risultati primari e secondari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con il permesso del gruppo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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