Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerntilgang til urininkontinensbehandling for kvinnelige veteraner (PRACTICAL)

10. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Optimalisering av fjerntilgang til urininkontinensbehandling for kvinnelige veteraner

Denne studien handler om å vurdere hjelpsomheten til to behandlingsmetoder for blærelekkasje eller urininkontinens. Det blir finansiert av Department of Veterans Affairs. Ved å gjøre denne studien håper etterforskerne å finne ut hvilken behandlingsmetode som er den mest nyttige fjernleveringsmetoden for å behandle blærelekkasje. Total deltakelsestid i denne forskningen er 6 måneder. I løpet av de første 8-12 ukene av studiet vil du motta standardbehandling fra et nettbasert utdanningsprogram (MyHealtheBladder) eller et videobesøk hos en leverandør gjennom VA Video Connect. Du vil ved en tilfeldighet bli valgt til å motta MyHealtheBladder eller VA Video Connect. Omtrent halvveis i studien vil etterforskerne spørre deg om blæresymptomene dine. Hvis blæresymptomene dine ikke er bedre, vil du ved en tilfeldighet bli valgt til å fortsette den forrige behandlingen eller motta en innledende eller boostervideoøkt med en leverandør. Gjennom hele studiet vil du bli bedt om å svare på spørsmål knyttet til helsen din, blærelekkasje, kostnader på grunn av blærelekkasje, og spore atferdstreningen din.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien representerer en unik mulighet til å forbedre tilgangen til behandlinger for urinlekkasje for kvinnelige veteraner. Denne forskningsstudien vil undersøke effekten av to mobile helseteknologier på å forbedre blæresymptomer, som en del av en randomisert klinisk studie. Studien inkluderer 260 kvinnelige veteraner rekruttert fra 3 steder: Birmingham VAMC, Atlanta VAHCS og Durham VAMC (86 per sted). Kvinner vil motta førstelinjebehandlinger for urinlekkasje gjennom randomisering til en av to leveringsmetoder for direkte behandling: (1) en nettbasert mobil helseapplikasjon som leverer innhold daglig i 8 uker sammenlignet med (2) en enkelt videoøkt levert av VA Video Connect. Ved 8 uker vil kvinner som ikke har forbedrede symptomer ha muligheten til å fortsette behandlingen eller motta en innledende videoøkt eller en booster-videoøkt. Etterforskerne vil måle blæresymptomer (3 spørsmål ved selvrapportering over telefon eller via spørreundersøkelse) ved baseline, 8 uker, 12 uker og 6 måneder. I tillegg vil etterforskerne intervjue 54 kvinnelige veteraner og 12 leverandører for å lære om deres erfaringer med teknologiene ved å bruke 1:1 telefonintervjuer etter 12 uker. Funnene fra denne studien vil informere om den beste teknologien for å forbedre tilgangen for blærelekkasje blant kvinnelige veteraner på tvers av et bredere spekter av VHA-anlegg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige veteraner
  • Urininkontinens forekommer minst månedlig i 3 måneder
  • Kunne få tilgang til daglig internett via datamaskin eller mobilenhet
  • Tilgang til personlig e-post for MyHealtheBladder og VA Video Connect besøksinitiering og påminnelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medisinske tilstander som kan bidra til inkontinens (f.eks. nylig større sykehusinnleggelse, planlagt større operasjon, tilstander som påvirker urinvolum - hemoglobin A1c på 9,0, kronisk nyresykdom med planlagt dialyse innen 3 måneder, vurdert av PI eller steds PI)
  • Ustabile psykiatriske tilstander (f.eks. psykose, suicidal, aktivt alkohol-/rusmisbruk basert på historie og medisinske journaler)
  • Ustabil boligsituasjon
  • Genitourinær kreft som gjennomgår aktiv behandling med kjemoterapi eller stråling
  • Nevrologiske tilstander som er kjent for å bidra til inkontinens (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, TBI, demens og slagoverlevere med begrenset mobilitet)
  • Nye behandlinger for inkontinens startet i løpet av de foregående 3 månedene eller planlagt i løpet av 6-måneders studiens varighet, inkluderer medisiner og/eller kirurgi
  • Tre måneder etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MyHealtheblære
Daglig mobil helseopplæring med informasjon om blærens anatomi og funksjon, bekkenbunnsmuskeløvelser med atferdsstrategier og selvovervåkingsverktøy for urinlekkasje
Atferdsmessig: MyHealtheBladder
Daglig mobil helseopplæring med informasjon om blærens anatomi og funksjon, bekkenbunnsmuskeløvelser med atferdsstrategier og selvovervåkingsverktøy for urinlekkasje
Andre navn:
  • Mobil helseblæreopplæring
Aktiv komparator: VA Video Connect
Fjernbesøk med telehelse hos kontinenspersonell som vil gi opplæring i blærens anatomi og funksjon, bekkenbunnsmuskeløvelser med atferdsstrategier og selvovervåkingsverktøy for urinlekkasje
Atferdsmessig: VA Video Connect
Fjernbesøk med telehelse hos kontinenspersonell som vil gi opplæring i blærens anatomi og funksjon, bekkenbunnsmuskeløvelser med atferdsstrategier og selvovervåkingsverktøy for urinlekkasje
Andre navn:
  • Telehelsebesøk med kontinensleverandør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema - Urininkontinens kortform (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: baseline til 12 uker
Spørreskjema for alvorlighetsgrad av urininkontinens, område 0-21, høyere score representerer større symptomalvorlighet
baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ)-Overactive Bladder (OAB)
Tidsramme: baseline til 12 uker
Spørreskjema for alvorlighetsgrad av overaktiv blæresymptomer, område 0-12, høyere score representerer større alvorlighetsgrad av symptomer
baseline til 12 uker
Global vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Pasienttilfredshetsspørsmål (PSQ) - 3 svarkategorier (svært fornøyd, fornøyd, ikke fornøyd)
12 uker
Selvrapportert overholdelse av trening i bekkenbunnsmuskelen
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse av bekkenbunnsmuskeløvelser rapportert som øvelser per dag fullført over hver uke. Overholdelse definert som 80 % av dagene med øvelser gjennomført over 12 ukers intervensjonsperiode.
12 uker
Endring i internasjonal konsultasjon om inkontinensmodulært spørreskjema (ICIQ) - Urininkontinens kortform (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: baseline til 24 uker
Spørreskjema for alvorlighetsgrad av urininkontinens, område 0-21, høyere score representerer større symptomalvorlighet, langsiktig utfall
baseline til 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mil spart
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig mil spart fra hjemmeposisjon til spesialitetsklinikk i løpet av 12 ukers intervensjon
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
  • Hovedetterforsker: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 18-266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For formålet med denne studien vil alle data bli strippet for alle pasientidentifikatorer og hver deltaker vil få en unik identifikator for studien. Deltakerregistrene vil bli lagret i et låst skap på et låst kontor og vil kun være tilgjengelig for hovedetterforskeren, sykepleieren som leverer intervensjonen, forskningskoordinatoren og steds-PI-er (Markland, Vaughan og Goldstein) og medetterforskere per sted- PIs veiledning. Databaserte journaler vil bli opprettholdt gjennom Veteran's Administration Computerized Patient Record System (CPRS), et sikkert nettverk med passordbeskyttelse. En separat sporingsdatabase med deltakeridentifikatorer som gir en lenke til de unike studie-ID-ene vil bli lagret på en sikker VA-forskningsserver på hvert studiested. Kun avidentifiserte data vil bli lagt inn i Redcap-databasen av studiepersonell som er legitimert ved Birmingham VAMC gjennom forskningskontoret.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig 1 år etter rapporteringen av de primære og sekundære utfallsanalysene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Med tillatelse til studieteamet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere