Távoli hozzáférés a vizelet-inkontinencia kezeléséhez veterán nők számára (PRACTICAL)
2025. július 25. frissítette: VA Office of Research and Development
A vizelet-inkontinencia-kezelés távoli elérésének optimalizálása veterán nők számára
Ez a tanulmány a hólyagszivárgás vagy a vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló két kezelési módszer hasznosságának felméréséről szól.
Ezt a Veteránügyi Minisztérium finanszírozza.
A vizsgálat elvégzésével a kutatók azt remélik, hogy megtudják, melyik kezelési módszer a leghasznosabb távoli beadási módszer a hólyagszivárgás kezelésére.
A kutatásban való teljes részvételi idő 6 hónap.
A vizsgálat első 8-12 hetében standard ellátásban részesül egy online oktatási programból (MyHealtheBladder), vagy egy videolátogatáson keresztül egy szolgáltatónál a VA Video Connecten keresztül.
Véletlenül kiválasztják a MyHealtheBladder vagy a VA Video Connect szolgáltatásra.
Körülbelül a vizsgálat felénél a vizsgálók megkérdezik Önt a húgyhólyag tüneteiről.
Ha a húgyhólyag tünetei nem javulnak, véletlenül kiválasztják, hogy folytassa az előző kezelést, vagy vegyen részt egy kezdeti vagy emlékeztető videófelvételen egy szolgáltatónál.
A vizsgálat során meg kell válaszolnia az egészségével, a húgyhólyag szivárgásával, a hólyagszivárgásból eredő költségekkel kapcsolatos kérdéseket, és nyomon kell követnie viselkedési képzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál a női veteránok vizeletszivárgás elleni kezeléséhez való hozzáférés javítására.
Ez a kutatási tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat részeként megvizsgálja két mobil egészségügyi technológia hatását a hólyagtünetek javítására.
A tanulmányban 260 női veterán vett részt, akiket három helyszínről toboroztak: a birminghami VAMC-től, az Atlanta VAHCS-től és a durhami VAMC-től (telephelyenként 86).
A nők első vonalbeli kezelést kapnak a vizeletszivárgás ellen, véletlenszerű besoroláson keresztül a közvetlen kezelés két kézbesítési módszerének egyikére: (1) egy webalapú mobil egészségügyi alkalmazás, amely 8 héten keresztül naponta szolgáltat tartalmat, míg (2) egyetlen videós munkamenet, amelyet VA Video Connect.
8 hetes korban azok a nők, akiknél nem javulnak a tünetek, folytathatják a kezelést, vagy kaphatnak egy kezdeti vagy emlékeztető videófelvételt.
A vizsgálók mérik a húgyhólyag tüneteit (3 kérdés telefonos önbejelentéssel vagy felméréssel) a kiinduláskor, 8 hét, 12 hét és 6 hónap múlva.
Ezenkívül a nyomozók 54 női veteránt és 12 szolgáltatót kérdeznek meg, hogy megismerjék a technológiákkal kapcsolatos tapasztalataikat 1:1 telefoninterjúk segítségével, 12 hetente.
Ennek a tanulmánynak az eredményei a legjobb technológiát fogják bemutatni a női veteránok húgyhólyagszivárgásának javítására a VHA létesítmények szélesebb körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
286
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női veteránok
- 3 hónapon keresztül legalább havonta előforduló vizelet inkontinencia
- Napi internet-hozzáférés számítógépen vagy mobileszközön keresztül
- Hozzáférés a személyes e-mailekhez a MyHealtheBladder és a VA Video Connect látogatás kezdeményezéséhez és emlékeztetőhöz
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi állapotok, amelyek hozzájárulhatnak az inkontinenciához (pl. közelmúltban történt jelentős kórházi kezelés, tervezett nagy műtét, vizeletmennyiséget befolyásoló állapotok – hemoglobin A1c 9,0, krónikus vesebetegség 3 hónapon belül tervezett dialízissel, a PI vagy a Site PI értékelése szerint)
- Instabil pszichiátriai állapotok (pl. pszichózis, öngyilkosság, aktív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés az előzmények és az orvosi feljegyzések alapján)
- Instabil lakáshelyzet
- Kemoterápiával vagy sugárkezeléssel aktívan kezelt húgyúti rák
- Neurológiai állapotok, amelyekről ismert, hogy hozzájárulnak az inkontinencia kialakulásához (szklerózis multiplex, Parkinson-kór, TBI, demencia és a szélütést túlélők, mozgáskorlátozottak)
- Az előző 3 hónapban megkezdett vagy a 6 hónapos vizsgálat időtartama alatt tervezett új inkontinencia-kezelések, beleértve a gyógyszereket és/vagy a műtétet
- Három hónappal a szülés után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MyHealthbladder
Napi mobil egészségügyi oktatás a hólyag anatómiájáról és működéséről, a medencefenék izomgyakorlatai viselkedési stratégiákkal és a vizeletszivárgás önellenőrző eszközeivel
|
Napi mobil egészségügyi oktatás a hólyag anatómiájára és működésére vonatkozó információkkal, a medencefenék izomgyakorlatai viselkedési stratégiákkal, valamint a vizeletszivárgás önellenőrző eszközei
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: VA Video Connect
Távoli távegészségügyi látogatások kontinenciagondozóval, aki oktatást ad a hólyag anatómiájáról és működéséről, a medencefenékizom gyakorlatokról viselkedési stratégiákkal, valamint a vizeletszivárgás önellenőrző eszközeivel
|
Távoli távegészségügyi látogatások kontinenciagondozóval, aki oktatást ad a hólyag anatómiájáról és működéséről, a medencefenékizom gyakorlatokról viselkedési stratégiákkal, valamint a vizeletszivárgás önellenőrző eszközeivel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az inkontinencia kérdőívéről szóló nemzetközi konzultációs kérdőívben – Vizeletinkontinencia Rövid Forma (ICIQ-UI SF)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A vizelet inkontinencia súlyosságára vonatkozó kérdőív, 0-21 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb tünetek súlyosságát jelzik
|
alapvonal 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg az inkontinencia moduláris kérdőívével (ICIQ) – túlaktív hólyaggal (OAB) foglalkozó nemzetközi konzultációt
Időkeret: alapvonaltól 12 hétig
|
Túlműködő hólyag tüneteinek súlyosságára vonatkozó kérdőív, 0-12 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb tünetek súlyosságát jelzik
|
alapvonaltól 12 hétig
|
|
A betegelégedettség globális értékelése
Időkeret: 12 hetes
|
Betegelégedettségi kérdés (PSQ) – 3 válaszkategória (nagyon elégedett, elégedett, nem elégedett)
|
12 hetes
|
|
Saját bevallása szerint a medencefenék izomgyakorlatának adherenciája
Időkeret: 12 hetes
|
A medencefenékizom-gyakorlatokhoz való ragaszkodás a heti gyakorlatok napi elvégzéseként jelentett.
Adherencia: a napok 80%-a, amikor a gyakorlatokat 12 hetes beavatkozási időszak alatt végezték el.
|
12 hetes
|
|
Változás az inkontinencia moduláris kérdőív (ICIQ) nemzetközi konzultációjában – a vizeletinkontinencia rövid formája (ICIQ-UI SF)
Időkeret: alapvonaltól 24 hétig
|
A vizelet-inkontinencia súlyosságára vonatkozó kérdőív, 0-21 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek, hosszabb távú kimenetel
|
alapvonaltól 24 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérföldek megmentve
Időkeret: 12 hetes
|
A 12 hetes beavatkozás során megtakarított átlagos mérföldek az otthoni helytől a speciális ellátási klinika helyszínéig
|
12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Kutatásvezető: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
- Kutatásvezető: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Viselkedési tünetek
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 18-266
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ennek a vizsgálatnak a céljaira minden adatot megfosztanak az összes betegazonosítótól, és minden résztvevő egyedi azonosítót kap a vizsgálathoz.
A résztvevők iratait egy zárt szekrényben, zárt irodában tárolják, és csak a vezető kutató, a beavatkozást végző ápolónő, a kutatási koordinátor, a helyszíni PI-k (Markland, Vaughan és Goldstein) és a társkutatók férhetnek hozzá. PI útmutatása.
A számítógépes nyilvántartásokat a Veteran's Administration Computerized Patient Record System (CPRS) rendszerén keresztül vezetik majd, amely egy jelszóval védett biztonságos hálózat.
Minden egyes vizsgálati helyen egy biztonságos VA-kutatási szerveren külön nyomkövetési adatbázis kerül tárolásra az egyedi vizsgálati azonosítókra mutató hivatkozást biztosító résztvevőazonosítókkal.
A birminghami VAMC-nél a kutatóirodán keresztül feljogosított vizsgálati személyzet csak azonosítatlan adatokat visz be a Redcap adatbázisba.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az elsődleges és másodlagos eredményelemzés jelentését követő 1 év elteltével válnak elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulócsoport engedélyével
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .