Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegang op afstand tot behandeling van urine-incontinentie voor vrouwelijke veteranen (PRACTICAL)

25 juli 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Optimalisatie van toegang op afstand tot behandeling van urine-incontinentie voor vrouwelijke veteranen

Deze studie gaat over het beoordelen van de bruikbaarheid van twee behandelingsmethodes voor blaaslekkage of urine-incontinentie. Het wordt gefinancierd door het Department of Veterans Affairs. Door dit onderzoek te doen, hopen de onderzoekers te weten te komen welke behandelmethode de meest bruikbare methode is voor toediening op afstand voor de behandeling van blaaslekkage. De totale deelnametijd aan dit onderzoek is 6 maanden. Tijdens de eerste 8-12 weken van het onderzoek ontvangt u standaardzorg via een online educatief programma (MyHealtheBladder) of een videobezoek met een zorgverlener via VA Video Connect. U wordt bij toeval geselecteerd om MyHealtheBladder of VA Video Connect te ontvangen. Ongeveer halverwege het onderzoek zullen de onderzoekers u vragen naar uw blaassymptomen. Als uw blaassymptomen niet beter zijn, wordt u bij toeval geselecteerd om de vorige behandeling voort te zetten of een eerste of booster-videosessie met een aanbieder te krijgen. Tijdens het onderzoek wordt u gevraagd vragen te beantwoorden over uw gezondheid, blaaslekkage, kosten als gevolg van blaaslekkage en uw gedragstraining bij te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie biedt een unieke kans om de toegang tot behandelingen voor urineverlies voor vrouwelijke veteranen te verbeteren. Dit onderzoek onderzoekt de effecten van twee mobiele gezondheidstechnologieën op het verbeteren van blaassymptomen, als onderdeel van een gerandomiseerde klinische studie. De studie omvat 260 vrouwelijke veteranen die zijn gerekruteerd uit 3 locaties: de Birmingham VAMC, de Atlanta VAHCS en de Durham VAMC (86 per locatie). Vrouwen krijgen eerstelijnsbehandelingen voor urineverlies door randomisatie naar een van de twee leveringsmethoden voor directe behandeling: (1) een webgebaseerde mobiele gezondheidsapplicatie die gedurende 8 weken dagelijks inhoud levert in vergelijking met (2) een enkele videosessie geleverd door VA Video Connect. Na 8 weken kunnen vrouwen die geen verbeterde symptomen hebben de behandeling voortzetten of een eerste of booster-videosessie krijgen. De onderzoekers zullen blaassymptomen meten (3 vragen door zelfrapportage via de telefoon of via enquête) bij aanvang, 8 weken, 12 weken en 6 maanden. Daarnaast zullen de onderzoekers 54 vrouwelijke veteranen en 12 zorgverleners interviewen om meer te weten te komen over hun ervaringen met de technologieën met behulp van 1:1 telefonische interviews na 12 weken. De bevindingen van deze studie zullen de beste technologie vormen om de toegang tot blaaslekkage bij vrouwelijke veteranen in een breder scala aan VHA-faciliteiten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

286

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke veteranen
  • Urine-incontinentie die minstens maandelijks voorkomt gedurende 3 maanden
  • In staat om dagelijks toegang te krijgen tot internet via computer of mobiel apparaat
  • Toegang tot persoonlijke e-mail voor MyHealtheBladder en VA Video Connect bezoekinitiatie en herinnering

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische aandoeningen die kunnen bijdragen aan incontinentie (bijv. recente grote ziekenhuisopname, geplande grote operatie, aandoeningen die het urinevolume beïnvloeden - hemoglobine A1c van 9,0, chronische nierziekte met geplande dialyse binnen 3 maanden, zoals beoordeeld door PI of Site PI)
  • Onstabiele psychiatrische aandoeningen (bijv. psychose, suïcidaal, actief alcohol-/drugsmisbruik op basis van geschiedenis en medische dossiers)
  • Onstabiele woonsituatie
  • Genito-urinaire kanker die een actieve behandeling ondergaat met chemotherapie of bestraling
  • Neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze bijdragen aan incontinentie (multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, TBI, dementie en beroerte-overlevenden met beperkte mobiliteit)
  • Nieuwe behandelingen voor incontinentie gestart in de voorafgaande 3 maanden of gepland tijdens de 6 maanden durende studieduur, inclusief medicijnen en/of operaties
  • Drie maanden na de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MijnGezondheidsblaas
Dagelijkse mobiele gezondheidsvoorlichting met informatie over de anatomie en functie van de blaas, bekkenbodemspieroefeningen met gedragsstrategieën en hulpmiddelen voor zelfcontrole bij urineverlies
Gedragsmatig: MyHealtheBladder
Dagelijkse mobiele gezondheidsvoorlichting met informatie over de anatomie en functie van de blaas, bekkenbodemspieroefeningen met gedragsstrategieën en hulpmiddelen voor zelfcontrole bij urineverlies
Andere namen:
  • Mobiele blaaseducatie
Actieve vergelijker: VA Video Connect
Telegezondheidsbezoeken op afstand met continentiezorgverlener die voorlichting geeft over de anatomie en functie van de blaas, bekkenbodemspieroefeningen met gedragsstrategieën en hulpmiddelen voor zelfcontrole bij urineverlies
Gedragsmatig: VA Video Connect
Telegezondheidsbezoeken op afstand met continentiezorgverlener die voorlichting geeft over de anatomie en functie van de blaas, bekkenbodemspieroefeningen met gedragsstrategieën en hulpmiddelen voor zelfcontrole bij urineverlies
Andere namen:
  • Telehealth-bezoek met continentieprovider

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - korte vorm van urine-incontinentie (ICIQ-UI SF)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Vragenlijst over de ernst van urine-incontinentie, bereik 0-21, hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen
basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander Internationaal Overleg Incontinentie Modulaire Vragenlijst (ICIQ)-Overactieve Blaas (OAB)
Tijdsspanne: baseline tot 12 weken
Vragenlijst over de ernst van de symptomen van de overactieve blaas, bereik 0-12, hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen
baseline tot 12 weken
Wereldwijde beoordeling van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënttevredenheidsvraag (PSQ) - 3 antwoordcategorieën (zeer tevreden, tevreden, niet tevreden)
12 weken
Zelfgerapporteerde therapietrouw van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 12 weken
Therapietrouw aan bekkenbodemspieroefeningen gerapporteerd als oefeningen per dag voltooid gedurende elke week. Therapietrouw gedefinieerd als 80% van de dagen met oefeningen voltooid gedurende een interventieperiode van 12 weken.
12 weken
Wijziging in internationaal overleg over incontinentie Modulaire vragenlijst (ICIQ) - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Tijdsspanne: baseline tot 24 weken
Vragenlijst over de ernst van urine-incontinentie, bereik 0-21, hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen, uitkomst op langere termijn
baseline tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mijlen bespaard
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde bespaarde kilometers van de thuislocatie naar de locatie van de gespecialiseerde zorgkliniek gedurende een interventie van 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
  • Hoofdonderzoeker: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 18-266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ten behoeve van deze studie worden alle gegevens ontdaan van alle patiënt-ID's en krijgt elke deelnemer een unieke ID voor de studie. Deelnemersdossiers worden opgeslagen in een afgesloten kast in een afgesloten kantoor en zijn alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoeker, verpleegkundig specialist die de interventie uitvoert, onderzoekscoördinator en locatie-PI's (Markland, Vaughan en Goldstein) en mede-onderzoekers per locatie. PI's begeleiding. Computergebaseerde dossiers worden bijgehouden via het Veteran's Administration Computerized Patient Record System (CPRS), een beveiligd netwerk met wachtwoordbeveiliging. Op elke studielocatie wordt een afzonderlijke trackingdatabase met deelnemer-ID's die een link naar de unieke studie-ID's bieden, opgeslagen op een beveiligde VA-onderzoeksserver. Alleen geanonimiseerde gegevens worden in de Redcap-database ingevoerd door studiepersoneel dat via het onderzoeksbureau is erkend bij de Birmingham VAMC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen 1 jaar na rapportage van de primaire en secundaire uitkomstanalyses beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Met toestemming van het studieteam

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren