Acceso remoto al tratamiento de incontinencia urinaria para mujeres veteranas (PRACTICAL)
10 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Optimización del acceso remoto al tratamiento de la incontinencia urinaria para mujeres veteranas
Este estudio trata de evaluar la utilidad de dos métodos de administración de tratamiento para la fuga vesical o la incontinencia urinaria.
Está siendo financiado por el Departamento de Asuntos de Veteranos.
Al realizar este estudio, los investigadores esperan saber qué método de tratamiento es el método de administración remota más útil para tratar la fuga de la vejiga.
El tiempo total de participación en esta investigación es de 6 meses.
Durante las primeras 8 a 12 semanas del estudio, recibirá atención estándar de un programa educativo en línea (MyHealtheBladder) o una visita por video con un proveedor a través de VA Video Connect.
Será seleccionado por casualidad para recibir MyHealtheBladder o VA Video Connect.
Aproximadamente a la mitad del estudio, los investigadores le preguntarán acerca de los síntomas de su vejiga.
Si sus síntomas de la vejiga no mejoran, será seleccionado por casualidad para continuar con el tratamiento anterior o recibir una sesión de video inicial o de refuerzo con un proveedor.
A lo largo del estudio, se le pedirá que responda preguntas relacionadas con su salud, fugas de orina, costos debido a fugas de orina y un seguimiento de su entrenamiento conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio representa una oportunidad única para mejorar el acceso a los tratamientos para las pérdidas de orina de las mujeres veteranas.
Este estudio de investigación examinará los efectos de dos tecnologías móviles de salud para mejorar los síntomas de la vejiga, como parte de un ensayo clínico aleatorizado.
El estudio incluye a 260 mujeres veteranas reclutadas de 3 sitios: Birmingham VAMC, Atlanta VAHCS y Durham VAMC (86 por sitio).
Las mujeres recibirán tratamientos de primera línea para la fuga de orina a través de la aleatorización a uno de los dos métodos de entrega para el tratamiento directo: (1) una aplicación de salud móvil basada en la web que entrega contenido diariamente durante 8 semanas en comparación con (2) una sola sesión de video entregada por Conexión de vídeo VA.
A las 8 semanas, las mujeres que no hayan mejorado los síntomas podrán continuar con el tratamiento o recibir una sesión de video inicial o de refuerzo.
Los investigadores medirán los síntomas de la vejiga (3 preguntas por autoinforme por teléfono o mediante encuesta) al inicio, a las 8 semanas, a las 12 semanas y a los 6 meses.
Además, los investigadores entrevistarán a 54 mujeres veteranas y 12 proveedores para conocer sus experiencias con las tecnologías mediante entrevistas telefónicas 1:1 a las 12 semanas.
Los hallazgos de este estudio informarán sobre la mejor tecnología para mejorar el acceso a las fugas vesicales entre las mujeres veteranas en una gama más amplia de instalaciones de la VHA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alayne D Markland, DO MSc
- Número de teléfono: (205) 933-8101
- Correo electrónico: alayne.markland@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: T. R Lane, CRNP
- Número de teléfono: (205) 558-7067
- Correo electrónico: terri.lane@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres Veteranas
- Incontinencia urinaria que ocurre al menos una vez al mes durante 3 meses
- Capaz de acceder a Internet diariamente a través de una computadora o dispositivo móvil
- Acceso a correo electrónico personal para MyHealtheBladder y VA Video Connect iniciación de visita y recordatorio
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas inestables que podrían contribuir a la incontinencia (p. ej., hospitalización importante reciente, cirugía mayor planificada, afecciones que afectan el volumen de orina: hemoglobina A1c de 9,0, enfermedad renal crónica con diálisis planificada dentro de los 3 meses, según lo evaluado por PI o PI del sitio)
- Condiciones psiquiátricas inestables (p. ej., psicosis, suicidio, abuso activo de alcohol/sustancias basado en antecedentes y registros médicos)
- Situación inestable de la vivienda
- Cáncer genitourinario en tratamiento activo con quimioterapia o radiación
- Afecciones neurológicas conocidas por contribuir a la incontinencia (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, TBI, demencia y sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con movilidad limitada)
- Nuevos tratamientos para la incontinencia iniciados en los 3 meses anteriores o planificados durante la duración del estudio de 6 meses, incluye medicamentos y/o cirugía
- Tres meses después del parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: MyHealthevejiga
Educación de salud móvil diaria con información sobre la anatomía y función de la vejiga, ejercicios para los músculos del piso pélvico con estrategias conductuales y herramientas de autocontrol para pérdidas de orina
|
Educación de salud móvil diaria con información sobre la anatomía y la función de la vejiga, ejercicios para los músculos del piso pélvico con estrategias de comportamiento y herramientas de autocontrol para detectar pérdidas de orina
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Conexión de vídeo VA
Visitas remotas de telesalud con un proveedor de atención de la incontinencia que brindará educación sobre la anatomía y la función de la vejiga, ejercicios para los músculos del piso pélvico con estrategias conductuales y herramientas de autocontrol para detectar pérdidas de orina
|
Visitas remotas de telesalud con un proveedor de atención de la incontinencia que brindará educación sobre la anatomía y la función de la vejiga, ejercicios para los músculos del piso pélvico con estrategias conductuales y herramientas de autocontrol para detectar pérdidas de orina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario Corto de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
|
Cuestionario de gravedad de la incontinencia urinaria, rango 0-21, las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas
|
línea de base a 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio Consulta internacional sobre incontinencia Cuestionario modular (ICIQ)-Vejiga hiperactiva (OAB)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
|
Cuestionario de gravedad de los síntomas de la vejiga hiperactiva, rango 0-12, las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas
|
línea de base a 12 semanas
|
|
Calificación Global de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Pregunta de satisfacción del paciente (PSQ): 3 categorías de respuesta (muy satisfecho, satisfecho, no satisfecho)
|
12 semanas
|
|
Adherencia autoinformada al ejercicio de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cumplimiento de los ejercicios de los músculos del piso pélvico informados como ejercicios por día completados durante cada semana.
Adherencia definida como el 80 % de los días con ejercicios completados durante un período de intervención de 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Cambio en el Cuestionario Modular de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ) - Formulario Corto de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
|
Cuestionario de gravedad de la incontinencia urinaria, rango 0-21, las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas, resultado a más largo plazo
|
línea de base a 24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Millas ahorradas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Promedio de millas ahorradas desde la ubicación del hogar hasta la ubicación de la clínica de atención especializada durante una intervención de 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigador principal: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
- Investigador principal: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- IIR 18-266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los fines de este estudio, todos los datos serán despojados de todos los identificadores de pacientes y cada participante recibirá un identificador único para el estudio.
Los registros de los participantes se almacenarán en un gabinete cerrado en una oficina cerrada y solo estarán accesibles para el investigador principal, la enfermera practicante que realiza la intervención, el coordinador de investigación y los IP del sitio (Markland, Vaughan y Goldstein) y los co-investigadores por sitio. Orientación de PI.
Los registros computarizados se mantendrán a través del Sistema de Registro de Pacientes Computarizado (CPRS) de la Administración de Veteranos, una red segura con protección de contraseña.
Se almacenará una base de datos de seguimiento separada con identificadores de participantes que proporcionan un enlace a las identificaciones de estudio únicas en un servidor de investigación seguro de VA en cada sitio de estudio.
Solo los datos no identificados serán ingresados en la base de datos de Redcap por el personal del estudio acreditado en el VAMC de Birmingham a través de la oficina de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 1 año después del informe de los análisis de resultados primarios y secundarios.
Criterios de acceso compartido de IPD
Con permiso del equipo de estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .