Удаленный доступ к лечению недержания мочи для женщин-ветеранов (PRACTICAL)
25 июля 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Оптимизация удаленного доступа к лечению недержания мочи для женщин-ветеранов
Это исследование посвящено оценке полезности двух методов лечения подтекания мочевого пузыря или недержания мочи.
Его финансирует Департамент по делам ветеранов.
Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, какой метод лечения является наиболее полезным методом удаленной доставки для лечения недержания мочевого пузыря.
Общее время участия в данном исследовании составляет 6 месяцев.
В течение первых 8–12 недель исследования вы будете получать стандартное медицинское обслуживание в рамках образовательной онлайн-программы (MyHealtheBladder) или видеопосещений поставщика через VA Video Connect.
Вы будете выбраны случайно для получения MyHealtheBladder или VA Video Connect.
Примерно в середине исследования исследователи спросят вас о симптомах мочевого пузыря.
Если симптомы вашего мочевого пузыря не улучшатся, вы будете случайно выбраны для продолжения предыдущего лечения или получите начальный или дополнительный видеосеанс с поставщиком.
На протяжении всего исследования вам будет предложено ответить на вопросы, связанные с вашим здоровьем, недержанием мочевого пузыря, затратами, связанными с недержанием мочи, и отслеживать ваши поведенческие тренировки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой уникальную возможность улучшить доступ к лечению недержания мочи для женщин-ветеранов.
В этом исследовании будет изучено влияние двух мобильных медицинских технологий на улучшение симптомов мочевого пузыря в рамках рандомизированного клинического испытания.
В исследовании приняли участие 260 женщин-ветеранов, набранных из 3 центров: VAMC в Бирмингеме, VAMC в Атланте и VAMC в Дареме (по 86 на каждый сайт).
Женщины будут получать лечение первой линии от подтекания мочи путем рандомизации одного из двух методов прямого лечения: (1) мобильное веб-приложение для здоровья, которое доставляет контент ежедневно в течение 8 недель по сравнению с (2) одним видеосеансом, предоставляемым VA Video Connect.
Через 8 недель женщины, у которых симптомы не улучшились, смогут продолжить лечение или пройти начальную или повторную видеосессию.
Исследователи будут измерять симптомы мочевого пузыря (3 вопроса путем самоотчета по телефону или с помощью опроса) на исходном уровне, через 8 недель, 12 недель и 6 месяцев.
Кроме того, следователи опросят 54 женщины-ветерана и 12 провайдеров, чтобы узнать об их опыте работы с технологиями, используя телефонные интервью 1:1 в течение 12 недель.
Результаты этого исследования послужат основой для разработки наилучшей технологии для улучшения доступа женщин-ветеранов при недержании мочевого пузыря в более широком спектре учреждений VHA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины-ветераны
- Недержание мочи, возникающее не реже одного раза в месяц в течение 3 мес.
- Возможность ежедневного доступа в Интернет через компьютер или мобильное устройство
- Доступ к личной электронной почте для инициации посещения MyHealtheBladder и VA Video Connect и напоминания
Критерий исключения:
- Нестабильные медицинские состояния, которые могут способствовать недержанию мочи (например, недавняя серьезная госпитализация, запланированная серьезная операция, состояния, влияющие на объем мочи — гемоглобин A1c 9,0, хроническая болезнь почек с запланированным диализом в течение 3 месяцев, по оценке PI или Site PI)
- Нестабильные психические состояния (например, психоз, суицидальные наклонности, активное злоупотребление алкоголем/наркотиками на основании анамнеза и медицинских записей)
- Нестабильная жилищная ситуация
- Рак мочеполовой системы, подвергающийся активному лечению химиотерапией или облучением
- Известно, что неврологические состояния способствуют недержанию мочи (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, ЧМТ, деменция и выжившие после инсульта с ограниченной подвижностью)
- Новые методы лечения недержания мочи, начатые в предыдущие 3 месяца или запланированные в течение 6-месячного периода исследования, включают медикаментозное лечение и/или хирургическое вмешательство.
- Три месяца после родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MyHealthebladder
Ежедневное мобильное санитарное просвещение с информацией об анатомии и функции мочевого пузыря, упражнениями для мышц тазового дна с поведенческими стратегиями и инструментами самоконтроля при подтекании мочи.
|
Ежедневное мобильное санитарное просвещение с информацией об анатомии и функции мочевого пузыря, упражнениями для мышц тазового дна с поведенческими стратегиями и инструментами самоконтроля при подтекании мочи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Видеоконнект ВА
Удаленные телемедицинские визиты к специалисту по уходу за недержанием мочи, который проведет обучение по анатомии и функции мочевого пузыря, упражнениям для мышц тазового дна с поведенческими стратегиями и инструментам самоконтроля для подтекания мочи.
|
Удаленные телемедицинские визиты к специалисту по уходу за недержанием мочи, который проведет обучение по анатомии и функции мочевого пузыря, упражнениям для мышц тазового дна с поведенческими стратегиями и инструментам самоконтроля для подтекания мочи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в вопроснике международной консультации по недержанию мочи - краткая форма недержания мочи (ICIQ-UI SF)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Опросник тяжести недержания мочи, диапазон 0-21, более высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов
|
исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить Международную консультацию по модульному опроснику по недержанию мочи (ICIQ) – Гиперактивный мочевой пузырь (OAB)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Опросник тяжести симптомов гиперактивного мочевого пузыря, диапазон 0-12, более высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Глобальный рейтинг удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Вопрос об удовлетворенности пациента (PSQ) - 3 категории ответов (очень удовлетворены, удовлетворены, не удовлетворены)
|
12 недель
|
|
Самооценка приверженности к упражнениям для мышц тазового дна
Временное ограничение: 12 недель
|
Приверженность упражнениям для мышц тазового дна сообщалась как ежедневные упражнения в течение каждой недели.
Приверженность определяется как 80% дней с выполнением упражнений в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
12 недель
|
|
Изменение в Международной консультации по модульному опроснику по недержанию мочи (ICIQ) – краткая форма по недержанию мочи (ICIQ-UI SF)
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
|
Опросник тяжести недержания мочи, диапазон 0-21, более высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов, долгосрочный результат
|
от исходного уровня до 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мили сохранены
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее количество миль, сэкономленных от места жительства до места нахождения специализированной клиники за 12-недельное вмешательство
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Главный следователь: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
- Главный следователь: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 18-266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для целей этого исследования все данные будут удалены из всех идентификаторов пациентов, и каждому участнику будет присвоен уникальный идентификатор для исследования.
Записи участников будут храниться в запираемом шкафу в запертом офисе и будут доступны только главному исследователю, практикующей медсестре, проводившей вмешательство, координатору исследования, PI Зоны (Маркленд, Воан и Гольдштейн) и соисследователям каждой зоны. Руководство ИП.
Компьютерные записи будут вестись через компьютеризированную систему учета пациентов Администрации ветеранов (CPRS), безопасную сеть с защитой паролем.
Отдельная база данных отслеживания с идентификаторами участников, которые предоставляют ссылку на уникальные идентификаторы исследования, будет храниться на защищенном исследовательском сервере VA в каждом исследовательском центре.
Только деидентифицированные данные будут вводиться в базу данных Redcap исследовательским персоналом, аккредитованным в Бирмингемском VAMC через исследовательский офис.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 1 год после публикации результатов анализа первичного и вторичного исходов.
Критерии совместного доступа к IPD
С разрешения исследовательской группы
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .