Fernzugriff auf die Behandlung von Harninkontinenz für weibliche Veteranen (PRACTICAL)
10. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Optimierung des Fernzugriffs auf die Behandlung von Harninkontinenz für weibliche Veteranen
In dieser Studie geht es darum, die Nützlichkeit zweier Behandlungsmethoden für Blasenleckage oder Harninkontinenz zu bewerten.
Es wird vom Department of Veterans Affairs finanziert.
Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, welche Behandlungsmethode die hilfreichste Fernabgabemethode zur Behandlung von Blasenleckagen ist.
Die Gesamtteilnahmezeit an dieser Studie beträgt 6 Monate.
Während der ersten 8-12 Wochen der Studie erhalten Sie eine Standardversorgung von einem Online-Bildungsprogramm (MyHealtheBladder) oder einen Videobesuch bei einem Anbieter über VA Video Connect.
Sie werden zufällig ausgewählt, um MyHealtheBladder oder VA Video Connect zu erhalten.
Etwa nach der Hälfte der Studie werden die Prüfärzte Sie nach Ihren Blasensymptomen fragen.
Wenn sich Ihre Blasensymptome nicht bessern, werden Sie zufällig ausgewählt, um die vorherige Behandlung fortzusetzen oder eine Erst- oder Auffrischungs-Videositzung bei einem Anbieter zu erhalten.
Während der gesamten Studie werden Sie gebeten, Fragen zu Ihrer Gesundheit, Blasenverlust, Kosten aufgrund von Blasenverlust zu beantworten und Ihr Verhaltenstraining zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, den Zugang zu Behandlungen für Urinverlust für weibliche Veteranen zu verbessern.
Diese Forschungsstudie wird im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie die Auswirkungen von zwei mobilen Gesundheitstechnologien auf die Verbesserung von Blasensymptomen untersuchen.
Die Studie umfasst 260 weibliche Veteranen, die von 3 Standorten rekrutiert wurden: dem Birmingham VAMC, dem Atlanta VAHCS und dem Durham VAMC (86 pro Standort).
Frauen erhalten Erstlinienbehandlungen für Urinverlust durch Randomisierung auf eine von zwei Bereitstellungsmethoden für die direkte Behandlung: (1) eine webbasierte mobile Gesundheitsanwendung, die 8 Wochen lang täglich Inhalte bereitstellt, im Vergleich zu (2) einer einzelnen Videositzung, die von bereitgestellt wird VA Video Connect.
Nach 8 Wochen haben Frauen, die keine Besserung der Symptome haben, die Möglichkeit, die Behandlung fortzusetzen oder eine erste oder Auffrischungs-Videositzung zu erhalten.
Die Ermittler messen die Blasensymptome (3 Fragen per Selbstauskunft per Telefon oder per Umfrage) zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten.
Darüber hinaus werden die Ermittler 54 weibliche Veteranen und 12 Anbieter befragen, um mehr über ihre Erfahrungen mit den Technologien zu erfahren, indem sie nach 12 Wochen 1:1-Telefoninterviews durchführen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die beste Technologie zur Verbesserung des Zugangs bei Blasenleckage bei weiblichen Veteranen in einem breiteren Spektrum von VHA-Einrichtungen liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alayne D Markland, DO MSc
- Telefonnummer: (205) 933-8101
- E-Mail: alayne.markland@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: T. R Lane, CRNP
- Telefonnummer: (205) 558-7067
- E-Mail: terri.lane@va.gov
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Veteranen
- Harninkontinenz, die mindestens monatlich für 3 Monate auftritt
- Kann täglich über Computer oder Mobilgerät auf das Internet zugreifen
- Zugang zu persönlichen E-Mails für MyHealtheBladder und VA Video Connect-Besuchseinleitung und -erinnerung
Ausschlusskriterien:
- Instabile Erkrankungen, die zur Inkontinenz beitragen könnten (z. B. kürzliche größere Krankenhauseinweisung, geplante größere Operation, Erkrankungen, die das Urinvolumen beeinflussen – Hämoglobin A1c von 9,0, chronische Nierenerkrankung mit geplanter Dialyse innerhalb von 3 Monaten, wie von PI oder Site PI beurteilt)
- Instabile psychiatrische Zustände (z. B. Psychose, Selbstmordgedanken, aktiver Alkohol-/Substanzmissbrauch basierend auf Anamnese und Krankenakten)
- Instabile Wohnsituation
- Urogenitalkrebs, der einer aktiven Behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung unterzogen wird
- Neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie zur Inkontinenz beitragen (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, TBI, Demenz und Schlaganfall-Überlebende mit eingeschränkter Mobilität)
- Neue Behandlungen für Inkontinenz, die in den letzten 3 Monaten begonnen haben oder während der 6-monatigen Studiendauer geplant sind, umfassen Medikamente und/oder Operationen
- Drei Monate nach der Geburt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MeineGesundheitsblase
Tägliche mobile Gesundheitserziehung mit Informationen zu Blasenanatomie und -funktion, Beckenbodenmuskelübungen mit Verhaltensstrategien und Tools zur Selbstkontrolle bei Urinverlust
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Tägliche mobile Gesundheitserziehung mit Informationen zur Blasenanatomie und -funktion, Beckenbodenmuskelübungen mit Verhaltensstrategien und Tools zur Selbstkontrolle bei Urinverlust
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: VA Video Connect
Telemedizinische Fernbesuche bei Kontinenzpflegern, die Aufklärung über Blasenanatomie und -funktion, Beckenbodenmuskelübungen mit Verhaltensstrategien und Selbstüberwachungsinstrumente für Urinverlust anbieten
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Telemedizinische Fernbesuche bei Kontinenzpflegern, die Aufklärung über Blasenanatomie und -funktion, Beckenbodenmuskelübungen mit Verhaltensstrategien und Selbstüberwachungsinstrumente für Urinverlust anbieten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Internationalen Konsultationsfragebogens zum Inkontinenzfragebogen – Harninkontinenz-Kurzform (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Fragebogen zum Schweregrad der Harninkontinenz, Bereich 0–21, höhere Werte stehen für eine größere Symptomschwere
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ)-Overactive Bladder (OAB)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
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Fragebogen zur Schwere der Symptome einer überaktiven Blase, Bereich 0–12, höhere Punktzahlen stehen für eine größere Schwere der Symptome
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Basislinie bis 12 Wochen
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Globale Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Frage zur Patientenzufriedenheit (PSQ) – 3 Antwortkategorien (sehr zufrieden, zufrieden, nicht zufrieden)
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12 Wochen
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Selbstberichtete Einhaltung der Beckenbodenmuskelübungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Einhaltung von Übungen für die Beckenbodenmuskulatur, berichtet als Übungen pro Tag, die über jede Woche absolviert wurden.
Adhärenz definiert als 80 % der Tage mit absolvierten Übungen über einen 12-wöchigen Interventionszeitraum.
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12 Wochen
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Änderung des International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ) – Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Wochen
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Fragebogen zum Schweregrad der Harninkontinenz, Bereich 0–21, höhere Punktzahlen stehen für eine größere Symptomschwere, längerfristiges Ergebnis
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Basislinie bis 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Meilen gespart
Zeitfenster: 12 Wochen
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Durchschnittliche eingesparte Kilometer vom Wohnort bis zum Standort der Fachklinik über einen 12-wöchigen Eingriff
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hauptermittler: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
- Hauptermittler: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 18-266
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für die Zwecke dieser Studie werden alle Daten von allen Patientenkennungen befreit und jeder Teilnehmer erhält eine eindeutige Kennung für die Studie.
Die Aufzeichnungen der Teilnehmer werden in einem verschlossenen Schrank in einem verschlossenen Büro aufbewahrt und sind nur für den leitenden Prüfarzt, die Krankenschwester, die die Intervention durchführt, den Forschungskoordinator und die PIs des Standorts (Markland, Vaughan und Goldstein) und Co-Ermittler pro Standort zugänglich. Anleitung von PI.
Computerbasierte Aufzeichnungen werden über das Computerized Patient Record System (CPRS) der Veteran's Administration geführt, ein sicheres Netzwerk mit Passwortschutz.
Eine separate Tracking-Datenbank mit Teilnehmerkennungen, die einen Link zu den eindeutigen Studien-IDs bereitstellen, wird auf einem sicheren VA-Forschungsserver an jedem Studienstandort gespeichert.
Nur anonymisierte Daten werden von Studienpersonal, das über das Forschungsbüro am Birmingham VAMC zugelassen ist, in die Redcap-Datenbank eingegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden 1 Jahr nach der Berichterstattung der primären und sekundären Ergebnisanalysen verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Mit Genehmigung des Studienteams
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .