Etäpääsy virtsankarkailun hoitoon naisveteraaneille (PRACTICAL)
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Virtsainkontinenssin hoidon etäkäytön optimointi naisveteraaneille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden hoitomenetelmän hyödyllisyyttä virtsarakon vuotojen tai virtsankarkailun hoidossa.
Sitä rahoittaa veteraaniasioiden ministeriö.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa tietää, mikä hoitomenetelmä on hyödyllisin etäannostusmenetelmä virtsarakon vuotojen hoidossa.
Osallistumisaika tähän tutkimukseen on yhteensä 6 kuukautta.
Tutkimuksen ensimmäisten 8–12 viikon aikana saat normaalia hoitoa online-koulutusohjelmasta (MyHealtheBladder) tai videovierailusta palveluntarjoajan kanssa VA Video Connectin kautta.
Sinut valitaan sattumalta saamaan MyHealtheBladder tai VA Video Connect.
Noin tutkimuksen puolivälissä tutkijat kysyvät sinulta virtsarakon oireistasi.
Jos virtsarakon oireesi eivät ole parempia, sinut valitaan sattumalta jatkamaan edellistä hoitoa tai saamaan ensi- tai tehostevideoistunnon palveluntarjoajan kanssa.
Koko tutkimuksen ajan sinua pyydetään vastaamaan terveyteen, virtsarakon vuotamiseen, virtsarakon vuotamisesta aiheutuviin kustannuksiin liittyviin kysymyksiin ja seuraamaan käyttäytymisharjoitteluasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden parantaa naisveteraanien pääsyä virtsavuodon hoitoon.
Tässä tutkimustutkimuksessa tarkastellaan kahden mobiilin terveysteknologian vaikutuksia virtsarakon oireiden parantamiseen osana satunnaistettua kliinistä tutkimusta.
Tutkimukseen kuuluu 260 naisveteraania, jotka on värvätty kolmelta paikalta: Birmingham VAMC, Atlanta VAHCS ja Durham VAMC (86 per paikka).
Naiset saavat ensilinjan virtsanvuodon hoitoa satunnaisttamalla jompaankumpaan kahdesta suoran hoidon toimitusmenetelmästä: (1) verkkopohjaiseen mobiiliterveyssovellukseen, joka toimittaa sisältöä päivittäin 8 viikon ajan verrattuna (2) yksittäiseen videoistuntoon, jonka VA Video Connect.
8 viikon kuluttua naiset, joilla ei ole parantunut oireita, voivat jatkaa hoitoa tai saada alku- tai tehostevideoistunnon.
Tutkijat mittaavat virtsarakon oireita (3 kysymystä itseraportoimalla puhelimitse tai kyselyn kautta) lähtötilanteessa, 8 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua.
Lisäksi tutkijat haastattelevat 54 naisveteraania ja 12 palveluntarjoajaa saadakseen tietoa heidän kokemuksistaan teknologioista 1:1 puhelinhaastatteluilla 12 viikon välein.
Tämän tutkimuksen havainnot kertovat parhaasta tekniikasta, jolla voidaan parantaa naisveteraanien pääsyä virtsarakon vuotamiseen laajemmassa valikoimassa VHA-palveluita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisveteraanit
- Virtsankarkailu, jota esiintyy vähintään kuukausittain 3 kuukauden ajan
- Mahdollisuus käyttää Internetiä päivittäin tietokoneen tai mobiililaitteen kautta
- Pääsy henkilökohtaiseen sähköpostiin MyHealtheBladder- ja VA Video Connect -käynnistyksen ja -muistutuksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit sairaudet, jotka voivat vaikuttaa inkontinenssiin (esim. äskettäinen suuri sairaalahoito, suunniteltu suuri leikkaus, virtsan määrään vaikuttavat tilat – hemoglobiini A1c 9,0, krooninen munuaissairaus, johon on suunniteltu dialyysihoitoa 3 kuukauden sisällä PI:n tai Site PI:n arvioiden mukaan)
- Epävakaat psykiatriset tilat (esim. psykoosi, itsemurha, aktiivinen alkoholin/päihteiden väärinkäyttö historian ja sairauskertomusten perusteella)
- Epävakaa asuntotilanne
- Sukuelinten syöpä, jota hoidetaan aktiivisesti kemoterapialla tai säteilyllä
- Neurologiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan inkontinenssiin (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, TBI, dementia ja aivohalvauksesta selviytyneet, joilla on rajoitettu liikkuvuus)
- Uudet inkontinenssin hoidot, jotka on aloitettu edellisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu 6 kuukauden tutkimuksen aikana, sisältävät lääkkeet ja/tai leikkauksen
- Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MyHealthebrader
Päivittäinen mobiili terveyskasvatus, jossa on tietoa virtsarakon anatomiasta ja toiminnasta, lantionpohjan lihasharjoituksia käyttäytymisstrategioilla ja itsevalvontatyökaluja virtsan vuotamiseen
|
Päivittäinen mobiili terveyskasvatus, jossa on tietoa virtsarakon anatomiasta ja toiminnasta, lantionpohjan lihasharjoituksia käyttäytymisstrategioilla ja itsevalvontatyökaluja virtsan vuotamiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: VA Video Connect
Etäterveyskäynnit kontinenssihoidon tarjoajan kanssa, joka antaa koulutusta virtsarakon anatomiasta ja toiminnasta, lantionpohjan lihasharjoituksista käyttäytymisstrategioista ja virtsan vuodon itsevalvontatyökaluista
|
Etäterveyskäynnit kontinenssihoidon tarjoajan kanssa, joka antaa koulutusta virtsarakon anatomiasta ja toiminnasta, lantionpohjan lihasharjoituksista käyttäytymisstrategioilla ja virtsan vuodon itsevalvontatyökaluilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä inkontinenssikyselyssä – virtsankarkailun lyhyt muoto (ICIQ-UI SF)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Virtsankarkailun vakavuuskyselylomake, vaihteluväli 0-21, korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta kansainvälistä konsultaatiota inkontinenssimoduulikyselystä (ICIQ) - Yliaktiivinen virtsarakko (OAB)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden vakavuuskyselylomake, vaihteluväli 0-12, korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Maailmanlaajuinen potilastyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilastyytyväisyyskysymys (PSQ) – 3 vastausluokkaa (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, en tyytyväinen)
|
12 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama lantionpohjan lihasten harjoittelun sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lantionpohjan lihasten harjoitusten noudattaminen raportoitu harjoituksina päivässä suoritettuina jokaisen viikon aikana.
Sitoutuminen määritellään 80 % päivistä, kun harjoitukset on suoritettu 12 viikon interventiojakson aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kansainvälisessä inkontinenssikyselyssä (ICIQ) - virtsankarkailun lyhyt muoto (ICIQ-UI SF)
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Virtsankarkailun vakavuuskyselylomake, vaihteluväli 0-21, korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta, pidemmän aikavälin lopputulos
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilometrejä pelastettu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräiset säästökilometrit kotipaikasta erikoissairaanhoitoon 12 viikon aikana
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Päätutkija: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
- Päätutkija: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 18-266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta varten kaikista tiedoista poistetaan kaikki potilastunnisteet ja jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen tunniste tutkimukselle.
Osallistujatietueita säilytetään lukitussa kaapissa lukitussa toimistossa, ja ne ovat vain päätutkijan, toimenpiteen suorittavan sairaanhoitajan, tutkimuskoordinaattorin ja työpaikan PI:n (Markland, Vaughan ja Goldstein) ja apututkijien käytettävissä kutakin paikkaa kohden. PI:n ohje.
Tietokonepohjaisia tietueita ylläpidetään Veteran's Administrationin tietokoneistetun potilasrekisterijärjestelmän (CPRS) kautta, joka on suojattu salasanasuojattu verkko.
Erillinen seurantatietokanta, jossa on osallistujatunnisteet, jotka tarjoavat linkin yksilöllisiin tutkimustunnuksiin, tallennetaan suojatulle VA-tutkimuspalvelimelle jokaisessa tutkimuspaikassa.
Vain tunnistamattomat tiedot syötetään Redcap-tietokantaan tutkimushenkilöstöltä, joka on valtuutettu Birmingham VAMC:hen tutkimustoimiston kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville vuoden kuluttua primaarisen ja toissijaisen tulosanalyysin raportoinnista.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Opintoryhmän luvalla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .