ACLFにおける肝性脳症に対する分岐鎖アミノ酸の静脈内投与 (BCAA-ACLF)
2022年8月14日 更新者：Madhumita Premkumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
明らかな肝性脳症を伴う慢性肝不全患者に対するラクツロースと静脈内分枝鎖アミノ酸の有効性とラクツロース単独の有効性：無作為臨床試験
この研究では、ACLF 患者の明らかな HE に対する静脈内分岐鎖アミノ酸 (BCAA) の効果を分析します。
研究者らは、ACLF 患者の明らかな HE の医学的管理において、静注 BCAA とラクツロースを併用する場合とラクツロース単独を併用する場合の有効性、および全生存期間と HE のグレードの改善への影響を研究する予定です。
調査の概要
詳細な説明
急性慢性肝不全 (ACLF) は、短期死亡率の高い慢性肝疾患のスペクトルにおける明確な臨床的実体です。
肝性脳症 (HE) は ACLF 患者によく見られ、その治療には主に非吸収性二糖類 (ラクツロース/ラクチトール) が含まれます。ACLF における HE の治療は、肝硬変患者から得られたデータの外挿に基づいています。
ACLF 患者の HE に対するさまざまな治療オプションを比較した研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Chandigarh、インド、160012
- PGIMER
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 性別どちらか
- -ウエストヘブン基準または肝性脳症スコアリングアルゴリズム（HESA）に従って、HE≧グレード2の病因のACLF（CANONIC定義）の患者
除外基準:
- 研究への参加に同意しない方
- 構造的脳病変または脳卒中の患者
- 患者または親族からインフォームドコンセントを得ることができない
- 重度の既存の心肺疾患
- 腎機能障害（S. クレアチニン≧2mg/dL)
- 妊娠・授乳期
- 肝移植後の患者
- HIV感染
- 鎮静剤や抗うつ剤などの向精神薬を服用している患者
- 病気でプロトコルを実行できない患者
この研究は COVID-19 のピーク時に実施されたため、無作為化後に COVID-19 を発症した患者は、専用の COVID-19 ICU に移されたため、分析から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IV BCAA + ラクツロース
IV 分枝鎖アミノ酸 - 1 日 1 回 500mL、3 日間、ラクツロース
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静脈内分岐鎖アミノ酸は、実験群の患者に3日間投与されます
経口ラクツロースは両腕の患者に投与されます
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アクティブコンパレータ：ラクツロースのみ
経口ラクツロース単独
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経口ラクツロースは両腕の患者に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率の向上
時間枠：28日目
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すべての原因による死亡率の評価
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28日目
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1グレード以上の脳症の改善
時間枠：72時間
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肝性脳症の改善
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アンモニアレベルの低下
時間枠：48時間と72時間
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48時間と72時間
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生存者の意識回復時間の短縮
時間枠：30日
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30日
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非生存者の死亡までの時間の延長
時間枠：30日
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30日
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視神経鞘径による脳浮腫の予防・軽減
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhumita Premkumar, MD, DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shawcross DL, Sharifi Y, Canavan JB, Yeoman AD, Abeles RD, Taylor NJ, Auzinger G, Bernal W, Wendon JA. Infection and systemic inflammation, not ammonia, are associated with Grade 3/4 hepatic encephalopathy, but not mortality in cirrhosis. J Hepatol. 2011 Apr;54(4):640-9. doi: 10.1016/j.jhep.2010.07.045. Epub 2010 Dec 1.
- Donovan JP, Schafer DF, Shaw BW Jr, Sorrell MF. Cerebral oedema and increased intracranial pressure in chronic liver disease. Lancet. 1998 Mar 7;351(9104):719-21. doi: 10.1016/S0140-6736(97)07373-X.
- Albrecht J, Norenberg MD. Glutamine: a Trojan horse in ammonia neurotoxicity. Hepatology. 2006 Oct;44(4):788-94. doi: 10.1002/hep.21357.
- Norenberg MD, Martinez-Hernandez A. Fine structural localization of glutamine synthetase in astrocytes of rat brain. Brain Res. 1979 Feb 2;161(2):303-10. doi: 10.1016/0006-8993(79)90071-4.
- Albrecht J, Dolinska M, Hilgier W, Lipkowski AW, Nowacki J. Modulation of glutamine uptake and phosphate-activated glutaminase activity in rat brain mitochondria by amino acids and their synthetic analogues. Neurochem Int. 2000 Apr;36(4-5):341-7. doi: 10.1016/s0197-0186(99)00142-4.
- Laake JH, Takumi Y, Eidet J, Torgner IA, Roberg B, Kvamme E, Ottersen OP. Postembedding immunogold labelling reveals subcellular localization and pathway-specific enrichment of phosphate activated glutaminase in rat cerebellum. Neuroscience. 1999;88(4):1137-51. doi: 10.1016/s0306-4522(98)00298-x.
- Cordoba J, Ventura-Cots M, Simon-Talero M, Amoros A, Pavesi M, Vilstrup H, Angeli P, Domenicali M, Gines P, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of EASL-CLIF Consortium. Characteristics, risk factors, and mortality of cirrhotic patients hospitalized for hepatic encephalopathy with and without acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Hepatol. 2014 Feb;60(2):275-81. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.004. Epub 2013 Oct 12.
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- Dam G, Aamann L, Vistrup H, Gluud LL. The role of Branched Chain Amino Acids in the treatment of hepatic Encephalopathy. J Clin Exp Hepatol. 2018 Dec;8(4):448-451. doi: 10.1016/j.jceh.2018.06.004. Epub 2018 Jun 27.
- Rossi-Fanelli F, Riggio O, Cangiano C, Cascino A, De Conciliis D, Merli M, Stortoni M, Giunchi G. Branched-chain amino acids vs lactulose in the treatment of hepatic coma: a controlled study. Dig Dis Sci. 1982 Oct;27(10):929-35. doi: 10.1007/BF01316578.
- Gluud LL, Dam G, Les I, Cordoba J, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 25;(2):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月14日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
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