Laskimonsisäiset haaraketjuiset aminohapot maksaenkefalopatiaan ACLF:ssä (BCAA-ACLF)
sunnuntai 14. elokuuta 2022 päivittänyt: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Lactulose Plusin suonensisäisten haaraketjuisten aminohappojen tehokkuus verrattuna pelkkään laktuloosiin potilailla, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta, jossa on ilmeistä hepaattista enkefalopatiaa: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus analysoi suonensisäisten haaraketjuisten aminohappojen (BCAA) vaikutusta ACLF-potilaiden ilmeiseen HE:hen.
Tutkijat aikovat tutkia suonensisäisen BCAA:n ja laktuloosin yhdistämisen tehokkuutta pelkkään laktuloosin kanssa ilmeisen HE:n lääketieteellisessä hoidossa potilailla, joilla on ACLF, sekä sen vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen ja HE-asteen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) on erillinen kliininen kokonaisuus kroonisen maksasairauden kirjossa, johon liittyy korkea lyhytaikainen kuolleisuus.
Maksaenkefalopatiaa (HE) havaitaan yleisesti ACLF-potilailla, ja sen hoitoon liittyy pääasiassa imeytymättömiä disakkarideja (laktuloosi/laktitoli). HE:n hoito ACLF:ssä perustuu kirroosipotilaista saatavilla olevien tietojen ekstrapolointiin.
Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu erilaisia HE-hoitovaihtoehtoja potilailla, joilla on ACLF.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- PGIMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Joko sukupuoli
- Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä ACLF (CANONIC-määritelmä), joiden HE on ≥aste 2 West-Havenin kriteerien tai hepaattisen enkefalopatian pisteytysalgoritmin (HESA) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on rakenteellisia aivovaurioita tai aivohalvaus
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai sukulaisilta
- Vakava sydän-keuhkosairaus
- Munuaisten toimintahäiriö (S. kreatiniini ≥ 2mg/dl)
- Raskaus/imettäminen
- Maksansiirron jälkeiset potilaat
- HIV-infektio
- Potilaat, jotka käyttävät psykoaktiivisia lääkkeitä, kuten rauhoittavia tai masennuslääkkeitä
- Potilaat, jotka ovat liian sairaita suorittamaan protokollaa
Koska tutkimus tehtiin COVID-19:n huipun aikana, potilaat, joille kehittyi COVID-19 satunnaistamisen jälkeen, suljettiin pois analyysistä, koska heidät siirrettiin erityisille COVID-19-intensiiviosastoille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV BCAA + laktuloosi
IV haaraketjuiset aminohapot - 500 ml kerran päivässä 3 päivän ajan plus laktuloosi
|
Laskimonsisäisiä haaraketjuisia aminohappoja annetaan 3 päivän ajan potilaille koehaarassa
Suun kautta annettavaa laktuloosia annetaan potilaille molempiin käsivarsiin
|
|
Active Comparator: Laktuloosi yksinään
Suun kautta otettava laktuloosi yksinään
|
Suun kautta annettavaa laktuloosia annetaan potilaille molempiin käsivarsiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisen parantaminen
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Kaikki syyt Kuolleisuusarviointi
|
Päivänä 28
|
|
Enkefalopatian paraneminen ≥ 1 asteen verran
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Maksan enkefalopatian paraneminen
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ammoniakin tason lasku
Aikaikkuna: 48 ja 72 tuntia
|
48 ja 72 tuntia
|
|
Tajunnan palautumisajan lyhentäminen selviytyneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kuolemaan kuluvan ajan pidentyminen ei-eloonjääneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Aivoturvotuksen ehkäisy/vähentäminen näköhermon vaipan halkaisijan perusteella
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Madhumita Premkumar, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shawcross DL, Sharifi Y, Canavan JB, Yeoman AD, Abeles RD, Taylor NJ, Auzinger G, Bernal W, Wendon JA. Infection and systemic inflammation, not ammonia, are associated with Grade 3/4 hepatic encephalopathy, but not mortality in cirrhosis. J Hepatol. 2011 Apr;54(4):640-9. doi: 10.1016/j.jhep.2010.07.045. Epub 2010 Dec 1.
- Donovan JP, Schafer DF, Shaw BW Jr, Sorrell MF. Cerebral oedema and increased intracranial pressure in chronic liver disease. Lancet. 1998 Mar 7;351(9104):719-21. doi: 10.1016/S0140-6736(97)07373-X.
- Albrecht J, Norenberg MD. Glutamine: a Trojan horse in ammonia neurotoxicity. Hepatology. 2006 Oct;44(4):788-94. doi: 10.1002/hep.21357.
- Norenberg MD, Martinez-Hernandez A. Fine structural localization of glutamine synthetase in astrocytes of rat brain. Brain Res. 1979 Feb 2;161(2):303-10. doi: 10.1016/0006-8993(79)90071-4.
- Albrecht J, Dolinska M, Hilgier W, Lipkowski AW, Nowacki J. Modulation of glutamine uptake and phosphate-activated glutaminase activity in rat brain mitochondria by amino acids and their synthetic analogues. Neurochem Int. 2000 Apr;36(4-5):341-7. doi: 10.1016/s0197-0186(99)00142-4.
- Laake JH, Takumi Y, Eidet J, Torgner IA, Roberg B, Kvamme E, Ottersen OP. Postembedding immunogold labelling reveals subcellular localization and pathway-specific enrichment of phosphate activated glutaminase in rat cerebellum. Neuroscience. 1999;88(4):1137-51. doi: 10.1016/s0306-4522(98)00298-x.
- Cordoba J, Ventura-Cots M, Simon-Talero M, Amoros A, Pavesi M, Vilstrup H, Angeli P, Domenicali M, Gines P, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of EASL-CLIF Consortium. Characteristics, risk factors, and mortality of cirrhotic patients hospitalized for hepatic encephalopathy with and without acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Hepatol. 2014 Feb;60(2):275-81. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.004. Epub 2013 Oct 12.
- Fischer JE, Rosen HM, Ebeid AM, James JH, Keane JM, Soeters PB. The effect of normalization of plasma amino acids on hepatic encephalopathy in man. Surgery. 1976 Jul;80(1):77-91.
- Dam G, Aamann L, Vistrup H, Gluud LL. The role of Branched Chain Amino Acids in the treatment of hepatic Encephalopathy. J Clin Exp Hepatol. 2018 Dec;8(4):448-451. doi: 10.1016/j.jceh.2018.06.004. Epub 2018 Jun 27.
- Rossi-Fanelli F, Riggio O, Cangiano C, Cascino A, De Conciliis D, Merli M, Stortoni M, Giunchi G. Branched-chain amino acids vs lactulose in the treatment of hepatic coma: a controlled study. Dig Dis Sci. 1982 Oct;27(10):929-35. doi: 10.1007/BF01316578.
- Gluud LL, Dam G, Les I, Cordoba J, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 25;(2):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Maksan vajaatoiminta, akuutti
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Akuutti-on-krooninen maksan vajaatoiminta
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Laktuloosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC-08/2019-1336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .