Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøse forgrenede aminosyrer til hepatisk encefalopati i ACLF (BCAA-ACLF)

14. august 2022 opdateret af: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekten af ​​lactulose plus intravenøse aminosyrer med forgrenet kæde versus lactulose alene hos patienter med akut på kronisk leversvigt med åbenlys hepatisk encefalopati: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse analyserer effekten af ​​intravenøse forgrenede aminosyrer (BCAA) på åbenlys HE hos patienter med ACLF. Forskerne planlægger at undersøge effektiviteten af ​​at kombinere intravenøs BCAA med lactulose versus lactulose alene i den medicinske behandling af åbenlys HE hos patienter med ACLF og dens indvirkning på den samlede overlevelse og forbedring af HE-graden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut ved kronisk leversvigt (ACLF) er en særskilt klinisk enhed i spektret af kronisk leversygdom forbundet med høj korttidsdødelighed. Hepatisk encefalopati (HE) ses almindeligvis hos patienter med ACLF, og dens behandling involverer hovedsageligt ikke-absorberbare disaccharider (lactulose/lactitol). Behandling af HE i ACLF er baseret på ekstrapolering af tilgængelige data fra cirrosepatienter. Ingen undersøgelser har sammenlignet forskellige behandlingsmuligheder for HE hos patienter med ACLF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Enten køn
  3. Patienter med ACLF (CANONIC definition) af enhver ætiologi med HE ≥grad 2 i henhold til West-Haven Criteria eller hepatisk encephalopati scoringsalgoritme (HESA)

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Patienter med strukturelle hjernelæsioner eller slagtilfælde
  3. Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patient eller pårørende
  4. Alvorlig allerede eksisterende hjerte-lungesygdom
  5. Nyreinsufficiens (S. Kreatinin ≥ 2mg/dL)
  6. Graviditet/amning
  7. Patienter efter levertransplantation
  8. HIV-infektion
  9. Patienter, der er på psykoaktive stoffer, såsom beroligende midler eller antidepressiva
  10. Patienter, der er for syge til at udføre protokollen

Da undersøgelsen blev udført under toppen af ​​COVID-19, blev patienter, der udviklede COVID-19 efter randomisering, udelukket fra analysen, da de blev flyttet til dedikerede COVID-19 intensivafdelinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV BCAA + Lactulose
IV forgrenede aminosyrer - 500 ml én gang dagligt i 3 dage plus laktulose
Medicin: Forgrenet aminosyre
Intravenøse forgrenede aminosyrer vil blive givet i 3 dage til patienter i forsøgsarmen
Medicin: Lactulose
Oral lactulose vil blive givet til patienter i begge arme
Aktiv komparator: Lactulose alene
Oral laktulose alene
Medicin: Lactulose
Oral lactulose vil blive givet til patienter i begge arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af overlevelse
Tidsramme: På dag dag 28
Alle forårsager Dødelighedsvurdering
På dag dag 28
Forbedring af encefalopati med ≥ 1 grad
Tidsramme: 72 timer
Forbedring af hepatisk encefalopati
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i niveauet af ammoniak
Tidsramme: 48 og 72 timer
48 og 72 timer
Reduktion af bevidsthedsrestitutionstid blandt overlevende
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forlængelse af tid til død blandt ikke-overlevende
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forebyggelse/reduktion af cerebralt ødem baseret på synsnerveskedens diameter
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhumita Premkumar, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC-08/2019-1336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forgrenet aminosyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner