Внутривенное введение аминокислот с разветвленной цепью при печеночной энцефалопатии при ACLF (BCAA-ACLF)
14 августа 2022 г. обновлено: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Эффективность лактулозы плюс внутривенное введение аминокислот с разветвленной цепью по сравнению с монотерапией лактулозой у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью с явной печеночной энцефалопатией: проспективное рандомизированное клиническое исследование
В этом исследовании анализируется влияние внутривенных аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) на явную HE у пациентов с ACLF.
Исследователи планируют изучить эффективность комбинированного внутривенного введения BCAA с лактулозой по сравнению с одной только лактулозой при медикаментозном лечении явного HE у пациентов с ACLF и его влияние на общую выживаемость и улучшение степени HE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая хроническая печеночная недостаточность (ОХПН) представляет собой отдельную клиническую единицу в спектре хронических заболеваний печени, связанных с высокой краткосрочной смертностью.
Печеночная энцефалопатия (HE) обычно наблюдается у пациентов с ACLF, и ее лечение в основном включает невсасывающиеся дисахариды (лактулоза/лактитол). Лечение HE при ACLF основано на экстраполяции данных, доступных для пациентов с циррозом печени.
Ни в одном из исследований не сравнивали различные варианты лечения HE у пациентов с ACLF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- PGIMER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Любой пол
- Пациенты с ACLF (определение CANONIC) любой этиологии с HE ≥ степени 2 в соответствии с критериями West-Haven или алгоритмом оценки печеночной энцефалопатии (HESA)
Критерий исключения:
- Те, кто не дает согласия на участие в исследовании
- Пациенты со структурными поражениями головного мозга или инсультом
- Невозможность получить информированное согласие пациента или родственников
- Тяжелое ранее существовавшее сердечно-легочное заболевание
- Нарушение функции почек (С. креатинин ≥ 2 мг/дл)
- Беременность/Лактация
- Пациенты после трансплантации печени
- ВИЧ-инфекция
- Пациенты, принимающие психоактивные препараты, такие как седативные средства или антидепрессанты.
- Пациенты, которые слишком больны, чтобы выполнять протокол
Поскольку исследование проводилось во время пика COVID-19, пациенты, у которых развился COVID-19 после рандомизации, были исключены из анализа, поскольку они были переведены в специальные отделения интенсивной терапии COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВСАА + лактулоза
Аминокислоты с разветвленной цепью в/в — 500 мл один раз в день в течение 3 дней плюс лактулоза
|
Внутривенные аминокислоты с разветвленной цепью будут вводиться в течение 3 дней пациентам в экспериментальной группе.
Пероральная лактулоза будет даваться пациентам в обеих руках
|
|
Активный компаратор: Только лактулоза
Пероральная лактулоза одна
|
Пероральная лактулоза будет даваться пациентам в обеих руках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение выживания
Временное ограничение: В день 28
|
Все причины Оценка смертности
|
В день 28
|
|
Улучшение энцефалопатии на ≥ 1 степени
Временное ограничение: 72 часа
|
Улучшение при печеночной энцефалопатии
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение уровня аммиака
Временное ограничение: 48 и 72 часа
|
48 и 72 часа
|
|
Сокращение времени восстановления сознания у выживших
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Продление времени до смерти среди невыживших
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Профилактика/уменьшение отека головного мозга в зависимости от диаметра оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Madhumita Premkumar, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shawcross DL, Sharifi Y, Canavan JB, Yeoman AD, Abeles RD, Taylor NJ, Auzinger G, Bernal W, Wendon JA. Infection and systemic inflammation, not ammonia, are associated with Grade 3/4 hepatic encephalopathy, but not mortality in cirrhosis. J Hepatol. 2011 Apr;54(4):640-9. doi: 10.1016/j.jhep.2010.07.045. Epub 2010 Dec 1.
- Donovan JP, Schafer DF, Shaw BW Jr, Sorrell MF. Cerebral oedema and increased intracranial pressure in chronic liver disease. Lancet. 1998 Mar 7;351(9104):719-21. doi: 10.1016/S0140-6736(97)07373-X.
- Albrecht J, Norenberg MD. Glutamine: a Trojan horse in ammonia neurotoxicity. Hepatology. 2006 Oct;44(4):788-94. doi: 10.1002/hep.21357.
- Norenberg MD, Martinez-Hernandez A. Fine structural localization of glutamine synthetase in astrocytes of rat brain. Brain Res. 1979 Feb 2;161(2):303-10. doi: 10.1016/0006-8993(79)90071-4.
- Albrecht J, Dolinska M, Hilgier W, Lipkowski AW, Nowacki J. Modulation of glutamine uptake and phosphate-activated glutaminase activity in rat brain mitochondria by amino acids and their synthetic analogues. Neurochem Int. 2000 Apr;36(4-5):341-7. doi: 10.1016/s0197-0186(99)00142-4.
- Laake JH, Takumi Y, Eidet J, Torgner IA, Roberg B, Kvamme E, Ottersen OP. Postembedding immunogold labelling reveals subcellular localization and pathway-specific enrichment of phosphate activated glutaminase in rat cerebellum. Neuroscience. 1999;88(4):1137-51. doi: 10.1016/s0306-4522(98)00298-x.
- Cordoba J, Ventura-Cots M, Simon-Talero M, Amoros A, Pavesi M, Vilstrup H, Angeli P, Domenicali M, Gines P, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of EASL-CLIF Consortium. Characteristics, risk factors, and mortality of cirrhotic patients hospitalized for hepatic encephalopathy with and without acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Hepatol. 2014 Feb;60(2):275-81. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.004. Epub 2013 Oct 12.
- Fischer JE, Rosen HM, Ebeid AM, James JH, Keane JM, Soeters PB. The effect of normalization of plasma amino acids on hepatic encephalopathy in man. Surgery. 1976 Jul;80(1):77-91.
- Dam G, Aamann L, Vistrup H, Gluud LL. The role of Branched Chain Amino Acids in the treatment of hepatic Encephalopathy. J Clin Exp Hepatol. 2018 Dec;8(4):448-451. doi: 10.1016/j.jceh.2018.06.004. Epub 2018 Jun 27.
- Rossi-Fanelli F, Riggio O, Cangiano C, Cascino A, De Conciliis D, Merli M, Stortoni M, Giunchi G. Branched-chain amino acids vs lactulose in the treatment of hepatic coma: a controlled study. Dig Dis Sci. 1982 Oct;27(10):929-35. doi: 10.1007/BF01316578.
- Gluud LL, Dam G, Les I, Cordoba J, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 25;(2):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Печеночная недостаточность, острая
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Терминальная стадия заболевания печени
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Острая хроническая печеночная недостаточность
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Желудочно-кишечные агенты
- Лактулоза
Другие идентификационные номера исследования
- IEC-08/2019-1336
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .