Intravenózní aminokyseliny s rozvětveným řetězcem pro jaterní encefalopatii u ACLF (BCAA-ACLF)
14. srpna 2022 aktualizováno: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Účinnost laktulózy plus intravenózních aminokyselin s rozvětveným řetězcem versus samotná laktulóza u pacientů s akutním chronickým jaterním selháním se zjevnou jaterní encefalopatií: prospektivní randomizovaná klinická studie
Tato studie analyzuje účinek intravenózních aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) na zjevnou HE u pacientů s ACLF.
Výzkumníci plánují studovat účinnost kombinace intravenózních BCAA s laktulózou oproti samotné laktulóze v lékařském managementu zjevné HE u pacientů s ACLF a její dopad na celkové přežití a zlepšení stupně HE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní chronické jaterní selhání (ACLF) je výrazná klinická jednotka ve spektru chronického jaterního onemocnění spojeného s vysokou krátkodobou mortalitou.
Jaterní encefalopatie (HE) je běžně pozorována u pacientů s ACLF a její léčba zahrnuje především nevstřebatelné disacharidy (laktulóza/laktitol). Léčba HE u ACLF je založena na extrapolaci dat dostupných od pacientů s cirhózou.
Žádné studie neporovnávaly různé možnosti léčby HE u pacientů s ACLF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Buď pohlaví
- Pacienti s ACLF (kanonická definice) jakékoli etiologie s HE ≥ 2. stupně podle kritérií West-Haven nebo skórovacího algoritmu jaterní encefalopatie (HESA)
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
- Pacienti se strukturálními lézemi mozku nebo mrtvicí
- Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo příbuzných
- Závažné preexistující kardiopulmonální onemocnění
- Renální dysfunkce (S. Kreatinin ≥ 2 mg/dl)
- Těhotenství/kojení
- Pacienti po transplantaci jater
- HIV infekce
- Pacienti, kteří užívají psychoaktivní léky, jako jsou sedativa nebo antidepresiva
- Pacienti, kteří jsou příliš nemocní na provedení protokolu
Vzhledem k tomu, že studie byla prováděna během vrcholu COVID-19, pacienti, u kterých se po randomizaci vyvinul COVID-19, byli z analýzy vyloučeni, protože byli přesunuti na specializované JIP COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV BCAA + laktulóza
IV Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem – 500 ml jednou denně po dobu 3 dnů plus laktulóza
|
Intravenózní rozvětvené aminokyseliny budou podávány pacientům v experimentální větvi po dobu 3 dnů
Orální laktulóza bude podávána pacientům v obou ramenech
|
|
Aktivní komparátor: Samotná laktulóza
Samotná perorální laktulóza
|
Orální laktulóza bude podávána pacientům v obou ramenech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení přežití
Časové okno: V den 28
|
Všechny způsobují hodnocení úmrtnosti
|
V den 28
|
|
Zlepšení encefalopatie o ≥ 1 stupeň
Časové okno: 72 hodin
|
Zlepšení jaterní encefalopatie
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení hladiny amoniaku
Časové okno: 48 a 72 hodin
|
48 a 72 hodin
|
|
Snížení doby zotavení vědomí u přeživších
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Prodloužení času do smrti mezi nepřeživšími
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Prevence/snížení mozkového edému na základě průměru pouzdra zrakového nervu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhumita Premkumar, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shawcross DL, Sharifi Y, Canavan JB, Yeoman AD, Abeles RD, Taylor NJ, Auzinger G, Bernal W, Wendon JA. Infection and systemic inflammation, not ammonia, are associated with Grade 3/4 hepatic encephalopathy, but not mortality in cirrhosis. J Hepatol. 2011 Apr;54(4):640-9. doi: 10.1016/j.jhep.2010.07.045. Epub 2010 Dec 1.
- Donovan JP, Schafer DF, Shaw BW Jr, Sorrell MF. Cerebral oedema and increased intracranial pressure in chronic liver disease. Lancet. 1998 Mar 7;351(9104):719-21. doi: 10.1016/S0140-6736(97)07373-X.
- Albrecht J, Norenberg MD. Glutamine: a Trojan horse in ammonia neurotoxicity. Hepatology. 2006 Oct;44(4):788-94. doi: 10.1002/hep.21357.
- Norenberg MD, Martinez-Hernandez A. Fine structural localization of glutamine synthetase in astrocytes of rat brain. Brain Res. 1979 Feb 2;161(2):303-10. doi: 10.1016/0006-8993(79)90071-4.
- Albrecht J, Dolinska M, Hilgier W, Lipkowski AW, Nowacki J. Modulation of glutamine uptake and phosphate-activated glutaminase activity in rat brain mitochondria by amino acids and their synthetic analogues. Neurochem Int. 2000 Apr;36(4-5):341-7. doi: 10.1016/s0197-0186(99)00142-4.
- Laake JH, Takumi Y, Eidet J, Torgner IA, Roberg B, Kvamme E, Ottersen OP. Postembedding immunogold labelling reveals subcellular localization and pathway-specific enrichment of phosphate activated glutaminase in rat cerebellum. Neuroscience. 1999;88(4):1137-51. doi: 10.1016/s0306-4522(98)00298-x.
- Cordoba J, Ventura-Cots M, Simon-Talero M, Amoros A, Pavesi M, Vilstrup H, Angeli P, Domenicali M, Gines P, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of EASL-CLIF Consortium. Characteristics, risk factors, and mortality of cirrhotic patients hospitalized for hepatic encephalopathy with and without acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Hepatol. 2014 Feb;60(2):275-81. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.004. Epub 2013 Oct 12.
- Fischer JE, Rosen HM, Ebeid AM, James JH, Keane JM, Soeters PB. The effect of normalization of plasma amino acids on hepatic encephalopathy in man. Surgery. 1976 Jul;80(1):77-91.
- Dam G, Aamann L, Vistrup H, Gluud LL. The role of Branched Chain Amino Acids in the treatment of hepatic Encephalopathy. J Clin Exp Hepatol. 2018 Dec;8(4):448-451. doi: 10.1016/j.jceh.2018.06.004. Epub 2018 Jun 27.
- Rossi-Fanelli F, Riggio O, Cangiano C, Cascino A, De Conciliis D, Merli M, Stortoni M, Giunchi G. Branched-chain amino acids vs lactulose in the treatment of hepatic coma: a controlled study. Dig Dis Sci. 1982 Oct;27(10):929-35. doi: 10.1007/BF01316578.
- Gluud LL, Dam G, Les I, Cordoba J, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 25;(2):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Jaterní selhání, akutní
- Nemoci mozku, Metabolické
- Konečné stádium onemocnění jater
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Akutní při chronickém selhání jater
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Gastrointestinální látky
- Laktulóza
Další identifikační čísla studie
- IEC-08/2019-1336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aminokyselina s rozvětveným řetězcem
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno