Intravenöse verzweigtkettige Aminosäuren für hepatische Enzephalopathie bei ACLF (BCAA-ACLF)
14. August 2022 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Wirksamkeit von Lactulose plus intravenös verabreichten verzweigtkettigen Aminosäuren im Vergleich zu Lactulose allein bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen mit manifester hepatischer Enzephalopathie: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Diese Studie analysiert die Wirkung von intravenös verabreichten verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) auf die manifeste HE bei Patienten mit ACLF.
Die Forscher planen, die Wirksamkeit der Kombination von intravenösem BCAA mit Lactulose im Vergleich zu Lactulose allein bei der medizinischen Behandlung von manifester HE bei Patienten mit ACLF und ihre Auswirkungen auf das Gesamtüberleben und die Verbesserung des HE-Grades zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akut bei chronischem Leberversagen (ACLF) ist eine eigenständige klinische Entität im Spektrum der chronischen Lebererkrankung, die mit einer hohen kurzfristigen Mortalität verbunden ist.
Hepatische Enzephalopathie (HE) wird häufig bei Patienten mit ACLF beobachtet und ihre Behandlung umfasst hauptsächlich nicht resorbierbare Disaccharide (Lactulose/Lactitol). Die Behandlung von HE bei ACLF basiert auf der Extrapolation der verfügbaren Daten von Patienten mit Zirrhose.
Keine Studien haben verschiedene Behandlungsoptionen für HE bei Patienten mit ACLF verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- PGIMER
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Beide Geschlechter
- Patienten mit ACLF (CANONIC-Definition) jeder Ätiologie mit HE ≥ Grad 2 gemäß West-Haven-Kriterien oder Scoring-Algorithmus für hepatische Enzephalopathie (HESA)
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
- Patienten mit strukturellen Hirnläsionen oder Schlaganfall
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder der Angehörigen einzuholen
- Schwere vorbestehende Herz-Lungen-Erkrankung
- Nierenfunktionsstörung (S. Kreatinin ≥ 2 mg/dl)
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Patienten nach einer Lebertransplantation
- HIV infektion
- Patienten, die Psychopharmaka wie Beruhigungsmittel oder Antidepressiva einnehmen
- Patienten, die zu krank sind, um das Protokoll durchzuführen
Da die Studie während des Höhepunkts von COVID-19 durchgeführt wurde, wurden Patienten, die nach der Randomisierung COVID-19 entwickelten, von der Analyse ausgeschlossen, da sie auf spezielle COVID-19-Intensivstationen verlegt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IV BCAA + Lactulose
IV verzweigtkettige Aminosäuren – 500 ml einmal täglich für 3 Tage plus Lactulose
|
Patienten im experimentellen Arm werden intravenös verzweigtkettige Aminosäuren für 3 Tage verabreicht
Orale Lactulose wird den Patienten in beiden Armen verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: Lactulose allein
Orale Lactulose allein
|
Orale Lactulose wird den Patienten in beiden Armen verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung des Überlebens
Zeitfenster: Am Tag Tag 28
|
Bewertung der Gesamtsterblichkeit
|
Am Tag Tag 28
|
|
Verbesserung der Enzephalopathie um ≥ 1 Grad
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Verbesserung der hepatischen Enzephalopathie
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verringerung des Ammoniakgehalts
Zeitfenster: 48 und 72 Stunden
|
48 und 72 Stunden
|
|
Verkürzung der Zeit bis zur Bewusstseinserholung bei Überlebenden
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Verlängerung der Zeit bis zum Tod bei Nichtüberlebenden
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Prävention/Reduktion von Hirnödemen basierend auf dem Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Madhumita Premkumar, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shawcross DL, Sharifi Y, Canavan JB, Yeoman AD, Abeles RD, Taylor NJ, Auzinger G, Bernal W, Wendon JA. Infection and systemic inflammation, not ammonia, are associated with Grade 3/4 hepatic encephalopathy, but not mortality in cirrhosis. J Hepatol. 2011 Apr;54(4):640-9. doi: 10.1016/j.jhep.2010.07.045. Epub 2010 Dec 1.
- Donovan JP, Schafer DF, Shaw BW Jr, Sorrell MF. Cerebral oedema and increased intracranial pressure in chronic liver disease. Lancet. 1998 Mar 7;351(9104):719-21. doi: 10.1016/S0140-6736(97)07373-X.
- Albrecht J, Norenberg MD. Glutamine: a Trojan horse in ammonia neurotoxicity. Hepatology. 2006 Oct;44(4):788-94. doi: 10.1002/hep.21357.
- Norenberg MD, Martinez-Hernandez A. Fine structural localization of glutamine synthetase in astrocytes of rat brain. Brain Res. 1979 Feb 2;161(2):303-10. doi: 10.1016/0006-8993(79)90071-4.
- Albrecht J, Dolinska M, Hilgier W, Lipkowski AW, Nowacki J. Modulation of glutamine uptake and phosphate-activated glutaminase activity in rat brain mitochondria by amino acids and their synthetic analogues. Neurochem Int. 2000 Apr;36(4-5):341-7. doi: 10.1016/s0197-0186(99)00142-4.
- Laake JH, Takumi Y, Eidet J, Torgner IA, Roberg B, Kvamme E, Ottersen OP. Postembedding immunogold labelling reveals subcellular localization and pathway-specific enrichment of phosphate activated glutaminase in rat cerebellum. Neuroscience. 1999;88(4):1137-51. doi: 10.1016/s0306-4522(98)00298-x.
- Cordoba J, Ventura-Cots M, Simon-Talero M, Amoros A, Pavesi M, Vilstrup H, Angeli P, Domenicali M, Gines P, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of EASL-CLIF Consortium. Characteristics, risk factors, and mortality of cirrhotic patients hospitalized for hepatic encephalopathy with and without acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Hepatol. 2014 Feb;60(2):275-81. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.004. Epub 2013 Oct 12.
- Fischer JE, Rosen HM, Ebeid AM, James JH, Keane JM, Soeters PB. The effect of normalization of plasma amino acids on hepatic encephalopathy in man. Surgery. 1976 Jul;80(1):77-91.
- Dam G, Aamann L, Vistrup H, Gluud LL. The role of Branched Chain Amino Acids in the treatment of hepatic Encephalopathy. J Clin Exp Hepatol. 2018 Dec;8(4):448-451. doi: 10.1016/j.jceh.2018.06.004. Epub 2018 Jun 27.
- Rossi-Fanelli F, Riggio O, Cangiano C, Cascino A, De Conciliis D, Merli M, Stortoni M, Giunchi G. Branched-chain amino acids vs lactulose in the treatment of hepatic coma: a controlled study. Dig Dis Sci. 1982 Oct;27(10):929-35. doi: 10.1007/BF01316578.
- Gluud LL, Dam G, Les I, Cordoba J, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 25;(2):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Leberkrankheiten
- Leberversagen, akut
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Lebererkrankung im Endstadium
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Akut-auf-chronisches Leberversagen
- Hepatische Enzephalopathie
- Erkrankungen des Gehirns
- Magen-Darm-Mittel
- Laktulose
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC-08/2019-1336
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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