Aminoácidos de Cadeia Ramificada Intravenosa para Encefalopatia Hepática em ACLF (BCAA-ACLF)
14 de agosto de 2022 atualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Eficácia da lactulose mais aminoácidos de cadeia ramificada intravenosa versus lactulose isoladamente em pacientes com insuficiência hepática crônica aguda com encefalopatia hepática evidente: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Este estudo analisa o efeito de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) intravenosos na EH evidente em pacientes com ACLF.
Os pesquisadores planejam estudar a eficácia da combinação de BCAA intravenoso com lactulose versus lactulose isoladamente no tratamento médico da EH evidente em pacientes com ACLF e seu impacto na sobrevida geral e na melhora do grau de EH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência hepática crônica aguda (ACLF) é uma entidade clínica distinta no espectro da doença hepática crônica associada a alta mortalidade a curto prazo.
A encefalopatia hepática (HE) é comumente observada em pacientes com ACLF e seu tratamento envolve principalmente dissacarídeos não absorvíveis (lactulose/lactitol). O tratamento da HE em ACLF é baseado na extrapolação dos dados disponíveis de pacientes cirróticos.
Nenhum estudo comparou diferentes opções de tratamento para EH em pacientes com ACLF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- PGIMER
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Qualquer gênero
- Pacientes com ACLF (definição CANONIC) de qualquer etiologia com HE ≥grau 2 de acordo com os critérios de West-Haven ou algoritmo de pontuação de encefalopatia hepática (HESA)
Critério de exclusão:
- Aqueles que não consentirem em participar do estudo
- Pacientes com lesões cerebrais estruturais ou acidente vascular cerebral
- Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou parentes
- Doença cardiopulmonar grave preexistente
- Disfunção renal (S. Creatinina ≥ 2mg/dL)
- Gravidez/lactação
- Pacientes pós-transplante hepático
- infecção pelo HIV
- Pacientes que estão tomando drogas psicoativas, como sedativos ou antidepressivos
- Pacientes que estão muito doentes para realizar o protocolo
Como o estudo foi realizado durante o pico do COVID-19, os pacientes que desenvolveram COVID-19 após a randomização foram excluídos da análise, pois foram transferidos para UTIs dedicadas ao COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IV BCAA + Lactulose
IV Aminoácidos de Cadeia Ramificada - 500mL uma vez ao dia por 3 dias mais Lactulose
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Aminoácidos de cadeia ramificada intravenosos serão administrados por 3 dias a pacientes no braço experimental
A lactulose oral será administrada aos pacientes em ambos os braços
|
|
Comparador Ativo: Lactulose sozinha
Lactulose oral sozinha
|
A lactulose oral será administrada aos pacientes em ambos os braços
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da Sobrevivência
Prazo: No dia 28
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Avaliação de mortalidade por todas as causas
|
No dia 28
|
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Melhora da encefalopatia em ≥ 1 grau
Prazo: 72 horas
|
Melhora na encefalopatia hepática
|
72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução do nível de amônia
Prazo: 48 e 72 horas
|
48 e 72 horas
|
|
Redução do tempo de recuperação da consciência entre os sobreviventes
Prazo: 30 dias
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30 dias
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|
Prolongamento do tempo até a morte entre os não sobreviventes
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Prevenção/redução do edema cerebral com base no diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: 72 horas
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Madhumita Premkumar, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shawcross DL, Sharifi Y, Canavan JB, Yeoman AD, Abeles RD, Taylor NJ, Auzinger G, Bernal W, Wendon JA. Infection and systemic inflammation, not ammonia, are associated with Grade 3/4 hepatic encephalopathy, but not mortality in cirrhosis. J Hepatol. 2011 Apr;54(4):640-9. doi: 10.1016/j.jhep.2010.07.045. Epub 2010 Dec 1.
- Donovan JP, Schafer DF, Shaw BW Jr, Sorrell MF. Cerebral oedema and increased intracranial pressure in chronic liver disease. Lancet. 1998 Mar 7;351(9104):719-21. doi: 10.1016/S0140-6736(97)07373-X.
- Albrecht J, Norenberg MD. Glutamine: a Trojan horse in ammonia neurotoxicity. Hepatology. 2006 Oct;44(4):788-94. doi: 10.1002/hep.21357.
- Norenberg MD, Martinez-Hernandez A. Fine structural localization of glutamine synthetase in astrocytes of rat brain. Brain Res. 1979 Feb 2;161(2):303-10. doi: 10.1016/0006-8993(79)90071-4.
- Albrecht J, Dolinska M, Hilgier W, Lipkowski AW, Nowacki J. Modulation of glutamine uptake and phosphate-activated glutaminase activity in rat brain mitochondria by amino acids and their synthetic analogues. Neurochem Int. 2000 Apr;36(4-5):341-7. doi: 10.1016/s0197-0186(99)00142-4.
- Laake JH, Takumi Y, Eidet J, Torgner IA, Roberg B, Kvamme E, Ottersen OP. Postembedding immunogold labelling reveals subcellular localization and pathway-specific enrichment of phosphate activated glutaminase in rat cerebellum. Neuroscience. 1999;88(4):1137-51. doi: 10.1016/s0306-4522(98)00298-x.
- Cordoba J, Ventura-Cots M, Simon-Talero M, Amoros A, Pavesi M, Vilstrup H, Angeli P, Domenicali M, Gines P, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of EASL-CLIF Consortium. Characteristics, risk factors, and mortality of cirrhotic patients hospitalized for hepatic encephalopathy with and without acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Hepatol. 2014 Feb;60(2):275-81. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.004. Epub 2013 Oct 12.
- Fischer JE, Rosen HM, Ebeid AM, James JH, Keane JM, Soeters PB. The effect of normalization of plasma amino acids on hepatic encephalopathy in man. Surgery. 1976 Jul;80(1):77-91.
- Dam G, Aamann L, Vistrup H, Gluud LL. The role of Branched Chain Amino Acids in the treatment of hepatic Encephalopathy. J Clin Exp Hepatol. 2018 Dec;8(4):448-451. doi: 10.1016/j.jceh.2018.06.004. Epub 2018 Jun 27.
- Rossi-Fanelli F, Riggio O, Cangiano C, Cascino A, De Conciliis D, Merli M, Stortoni M, Giunchi G. Branched-chain amino acids vs lactulose in the treatment of hepatic coma: a controlled study. Dig Dis Sci. 1982 Oct;27(10):929-35. doi: 10.1007/BF01316578.
- Gluud LL, Dam G, Les I, Cordoba J, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 25;(2):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Insuficiência hepática, aguda
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Doença hepática terminal
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Insuficiência Hepática Aguda-Crônica
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Agentes gastrointestinais
- Lactulose
Outros números de identificação do estudo
- IEC-08/2019-1336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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