静脉注射支链氨基酸治疗 ACLF 肝性脑病 (BCAA-ACLF)
2022年8月14日 更新者：Madhumita Premkumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
乳果糖联合静脉注射支链氨基酸与单独使用乳果糖对伴有明显肝性脑病的急性慢性肝衰竭患者的疗效：一项前瞻性随机临床试验
本研究分析了静脉注射支链氨基酸 (BCAA) 对 ACLF 患者显性 HE 的影响。
研究人员计划研究静脉注射 BCAA 与乳果糖相结合与单独使用乳果糖相比，在 ACLF 患者显性 HE 的医疗管理中的疗效及其对总生存期和 HE 分级改善的影响。
研究概览
详细说明
急性慢性肝衰竭 (ACLF) 是与高短期死亡率相关的慢性肝病谱中的一个独特临床实体。
肝性脑病 (HE) 常见于 ACLF 患者，其治疗主要涉及不可吸收的双糖（乳果糖/乳糖醇）。ACLF HE 的治疗基于肝硬化患者的可用数据外推。
没有研究比较 ACLF 患者 HE 的不同治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- PGIMER
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 无论性别
- 根据 West-Haven 标准或肝性脑病评分算法 (HESA)，任何病因的 ACLF（CANONIC 定义）患者 HE ≥ 2 级
排除标准：
- 不同意参加研究者
- 有结构性脑损伤或中风的患者
- 无法获得患者或亲属的知情同意
- 严重的既往心肺疾病
- 肾功能不全（S. 肌酐 ≥ 2mg/dL)
- 怀孕/哺乳
- 肝移植术后患者
- 艾滋病毒感染
- 使用精神活性药物（如镇静剂或抗抑郁药）的患者
- 病重而无法执行方案的患者
由于该研究是在 COVID-19 高峰期进行的，随机化后出现 COVID-19 的患者被排除在分析之外，因为他们被转移到专门的 COVID-19 ICU。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IV BCAA + 乳果糖
IV 支链氨基酸 - 500mL 每天一次，连续 3 天加乳果糖
|
将为实验组的患者静脉注射支链氨基酸 3 天
双臂患者将口服乳果糖
|
|
有源比较器：单独的乳果糖
单独口服乳果糖
|
双臂患者将口服乳果糖
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善生存
大体时间：在第 28 天
|
全因死亡率评估
|
在第 28 天
|
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脑病改善≥1级
大体时间：72小时
|
肝性脑病的改善
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
降低氨水平
大体时间：48 和 72 小时
|
48 和 72 小时
|
|
减少幸存者的意识恢复时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
延长非幸存者的死亡时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
基于视神经鞘直径的脑水肿预防/减轻
大体时间：72小时
|
72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Madhumita Premkumar, MD, DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shawcross DL, Sharifi Y, Canavan JB, Yeoman AD, Abeles RD, Taylor NJ, Auzinger G, Bernal W, Wendon JA. Infection and systemic inflammation, not ammonia, are associated with Grade 3/4 hepatic encephalopathy, but not mortality in cirrhosis. J Hepatol. 2011 Apr;54(4):640-9. doi: 10.1016/j.jhep.2010.07.045. Epub 2010 Dec 1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月14日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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