Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne aminokwasy rozgałęzione w encefalopatii wątrobowej w ACLF (BCAA-ACLF)

14 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Skuteczność laktulozy plus dożylnych aminokwasów rozgałęzionych w porównaniu z samą laktulozą u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby z jawną encefalopatią wątrobową: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie analizuje wpływ dożylnych aminokwasów rozgałęzionych (BCAA) na jawną HE u pacjentów z ACLF. Badacze planują zbadać skuteczność łączenia dożylnego BCAA z laktulozą w porównaniu z samą laktulozą w postępowaniu medycznym z jawną HE u pacjentów z ACLF oraz jej wpływ na całkowite przeżycie i poprawę stopnia HE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra i przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) jest odrębną jednostką kliniczną w spektrum przewlekłej choroby wątroby związanej z wysoką śmiertelnością w krótkim czasie. Encefalopatia wątrobowa (HE) jest często obserwowana u pacjentów z ACLF, a jej leczenie obejmuje głównie niewchłanialne disacharydy (laktuloza/laktytol). Leczenie HE w ACLF opiera się na ekstrapolacji danych dostępnych od pacjentów z marskością wątroby. W żadnym badaniu nie porównano różnych opcji leczenia HE u pacjentów z ACLF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Czy płeć
  3. Pacjenci z ACLF (definicja CANONIC) o dowolnej etiologii z HE ≥ stopnia 2 według kryteriów West-Haven Criteria lub algorytmu oceny encefalopatii wątrobowej (HESA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  2. Pacjenci ze strukturalnymi uszkodzeniami mózgu lub udarem
  3. Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub jego krewnych
  4. Ciężka istniejąca wcześniej choroba sercowo-płucna
  5. Dysfunkcja nerek (S. kreatynina ≥ 2 mg/dl)
  6. Ciąża/laktacja
  7. Pacjenci po przeszczepie wątroby
  8. Zakażenie wirusem HIV
  9. Pacjenci przyjmujący leki psychoaktywne, takie jak środki uspokajające lub przeciwdepresyjne
  10. Pacjenci, którzy są zbyt chorzy, aby wykonać protokół

Ponieważ badanie przeprowadzono w szczycie zachorowań na COVID-19, pacjenci, u których rozwinął się COVID-19 po randomizacji, zostali wykluczeni z analizy, ponieważ zostali przeniesieni do dedykowanych oddziałów intensywnej terapii COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV BCAA + Laktuloza
Aminokwasy rozgałęzione dożylnie - 500 ml raz dziennie przez 3 dni plus laktuloza
Lek: Aminokwas rozgałęziony
Dożylne aminokwasy rozgałęzione będą podawane pacjentom w grupie eksperymentalnej przez 3 dni
Lek: Laktuloza
Laktuloza doustna zostanie podana pacjentom w obu ramionach
Aktywny komparator: Samą laktulozę
Tylko doustna laktuloza
Lek: Laktuloza
Laktuloza doustna zostanie podana pacjentom w obu ramionach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa przeżycia
Ramy czasowe: W dniu 28
Wszystkie przyczyny Ocena śmiertelności
W dniu 28
Poprawa encefalopatii o ≥ 1 stopień
Ramy czasowe: 72 godziny
Poprawa w encefalopatii wątrobowej
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu amoniaku
Ramy czasowe: 48 i 72 godziny
48 i 72 godziny
Skrócenie czasu odzyskiwania przytomności wśród ocalałych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wydłużenie czasu do śmierci wśród osób, które nie przeżyły
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zapobieganie/redukcja obrzęku mózgu na podstawie średnicy osłonek nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhumita Premkumar, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC-08/2019-1336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aminokwas rozgałęziony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj