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Aminoacidi a catena ramificata per via endovenosa per l'encefalopatia epatica in ACLF (BCAA-ACLF)

14 agosto 2022 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacia del lattulosio più aminoacidi a catena ramificata per via endovenosa rispetto al solo lattulosio nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica con encefalopatia epatica conclamata: uno studio clinico prospettico randomizzato

Questo studio analizza l'effetto degli aminoacidi a catena ramificata per via endovenosa (BCAA) sulla HE conclamata nei pazienti con ACLF. I ricercatori hanno in programma di studiare l'efficacia della combinazione di BCAA per via endovenosa con lattulosio rispetto al solo lattulosio nella gestione medica dell'HE conclamata nei pazienti con ACLF e il suo impatto sulla sopravvivenza globale e sul miglioramento del grado di HE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) è un'entità clinica distinta nello spettro delle malattie epatiche croniche associate a un'elevata mortalità a breve termine. L'encefalopatia epatica (HE) si osserva comunemente nei pazienti con ACLF e il suo trattamento prevede principalmente disaccaridi non assorbibili (lattulosio/lattitolo). Il trattamento dell'HE nell'ACLF si basa sull'estrapolazione dei dati disponibili da pazienti cirrotici. Nessuno studio ha confrontato diverse opzioni terapeutiche per l'HE nei pazienti con ACLF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni
  2. Entrambi i sessi
  3. Pazienti con ACLF (definizione CANONIC) di qualsiasi eziologia con HE ≥grado 2 secondo i criteri di West-Haven o l'algoritmo di punteggio dell'encefalopatia epatica (HESA)

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non acconsentono a partecipare allo studio
  2. Pazienti con lesioni cerebrali strutturali o ictus
  3. Incapacità di ottenere il consenso informato dal paziente o dai parenti
  4. Grave malattia cardiopolmonare preesistente
  5. Disfunzione renale (S. Creatinina ≥ 2 mg/dL)
  6. Gravidanza/allattamento
  7. Pazienti post trapianto di fegato
  8. Infezione da HIV
  9. Pazienti che assumono farmaci psicoattivi, come sedativi o antidepressivi
  10. Pazienti troppo malati per eseguire il protocollo

Poiché lo studio è stato condotto durante il picco del COVID-19, i pazienti che hanno sviluppato COVID-19 dopo la randomizzazione sono stati esclusi dall'analisi poiché sono stati spostati in unità di terapia intensiva COVID-19 dedicate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV BCAA + Lattulosio
Aminoacidi a catena ramificata IV - 500 ml una volta al giorno per 3 giorni più lattulosio
Droga: Amminoacido a catena ramificata
Gli aminoacidi a catena ramificata per via endovenosa verranno somministrati per 3 giorni ai pazienti nel braccio sperimentale
Droga: Lattulosio
Il lattulosio orale verrà somministrato ai pazienti in entrambe le braccia
Comparatore attivo: Solo lattulosio
Solo lattulosio orale
Droga: Lattulosio
Il lattulosio orale verrà somministrato ai pazienti in entrambe le braccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della sopravvivenza
Lasso di tempo: Al giorno giorno 28
Tutte le cause Valutazione della mortalità
Al giorno giorno 28
Miglioramento dell'encefalopatia di ≥ 1 grado
Lasso di tempo: 72 ore
Miglioramento dell'encefalopatia epatica
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del livello di ammoniaca
Lasso di tempo: 48 e 72 ore
48 e 72 ore
Riduzione del tempo di recupero della coscienza tra i sopravvissuti
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Prolungamento del tempo alla morte tra i non sopravvissuti
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Prevenzione/riduzione dell'edema cerebrale in base al diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhumita Premkumar, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC-08/2019-1336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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