ACLF에서 간성 뇌증에 대한 정맥 분지 사슬 아미노산 (BCAA-ACLF)
2022년 8월 14일 업데이트: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
현성 간성 뇌병증을 동반한 급성 만성 간부전 환자에서 락툴로스 플러스 정맥 분지쇄 아미노산과 락툴로스 단독의 효능: 전향적 무작위 임상 시험
이 연구는 ACLF 환자의 현성 HE에 대한 정맥 내 분지 사슬 아미노산(BCAA)의 효과를 분석합니다.
연구자들은 ACLF 환자의 현성 HE의 의학적 관리에서 락툴로오스 단독 대 정맥 BCAA를 락툴로오스와 병용하는 효능과 전체 생존 및 HE 등급 개선에 미치는 영향을 연구할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 만성 간부전(ACLF)은 높은 단기 사망률과 관련된 만성 간 질환 스펙트럼에서 뚜렷한 임상적 실체입니다.
간성 뇌병증(HE)은 ACLF 환자에게서 흔히 볼 수 있으며 그 치료는 주로 비흡수성 이당류(락툴로오스/락티톨)를 포함합니다. ACLF에서 HE의 치료는 간경변증 환자에게서 얻을 수 있는 데이터의 외삽을 기반으로 합니다.
ACLF 환자의 HE에 대한 다양한 치료 옵션을 비교한 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- PGIMER
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 성별
- West-Haven Criteria 또는 HESA(간성 뇌병증 점수 알고리즘)에 따라 HE ≥등급 2인 모든 병인의 ACLF(CANONIC 정의)가 있는 환자
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 자
- 구조적 뇌 병변 또는 뇌졸중 환자
- 환자 또는 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 중증의 기존 심폐질환
- 신장 기능 장애(S. 크레아티닌 ≥ 2mg/dL)
- 임신/수유
- 간이식 후 환자
- HIV 감염
- 진정제 또는 항우울제와 같은 향정신성 약물을 복용하는 환자
- 너무 아파 프로토콜을 수행할 수 없는 환자
연구는 코로나19가 정점에 달한 시기에 진행됐기 때문에 무작위 배정 후 코로나19가 발병한 환자는 코로나19 전용 중환자실로 옮겨져 분석에서 제외됐다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IV BCAA + 락툴로스
IV 분지 사슬 아미노산 - 3일 동안 1일 1회 500mL와 락툴로스
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실험군의 환자에게 3일 동안 분지쇄 아미노산을 정맥주사합니다.
경구용 락툴로오스는 양팔 환자에게 제공됩니다.
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활성 비교기: 락툴로스 단독
경구용 락툴로스 단독
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경구용 락툴로오스는 양팔 환자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존의 향상
기간: 28일에
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모든 원인 사망률 평가
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28일에
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≥ 1 등급의 뇌병증 호전
기간: 72시간
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간성뇌증 개선
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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암모니아 수치 감소
기간: 48시간 및 72시간
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48시간 및 72시간
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생존자의 의식 회복 시간 단축
기간: 30 일
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30 일
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비생존자의 사망까지의 시간 연장
기간: 30 일
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30 일
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시신경초 직경에 따른 뇌부종 예방/감소
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madhumita Premkumar, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Dam G, Aamann L, Vistrup H, Gluud LL. The role of Branched Chain Amino Acids in the treatment of hepatic Encephalopathy. J Clin Exp Hepatol. 2018 Dec;8(4):448-451. doi: 10.1016/j.jceh.2018.06.004. Epub 2018 Jun 27.
- Rossi-Fanelli F, Riggio O, Cangiano C, Cascino A, De Conciliis D, Merli M, Stortoni M, Giunchi G. Branched-chain amino acids vs lactulose in the treatment of hepatic coma: a controlled study. Dig Dis Sci. 1982 Oct;27(10):929-35. doi: 10.1007/BF01316578.
- Gluud LL, Dam G, Les I, Cordoba J, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 25;(2):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEC-08/2019-1336
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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