高洗浄シリカ 10%、フィチン酸ナトリウム 0.5%、ピロリン酸ナトリウム 0.5% を含む歯磨剤の美白効果
2022年2月21日 更新者：Liu Hongchun、Sun Yat-sen University
10% 高洗浄シリカベース、0.5% フィチン酸ナトリウム、0.5% ピロリン酸ナトリウムを含む市販の歯磨剤の歯のホワイトニングに対する有効性: 中国の成人を対象とした 8 週間の臨床研究
本研究の目的は、10% 高洗浄シリカベース、0.5% フィチン酸ナトリウム、および 0.5% ピロリン酸ナトリウムを含む市販の歯磨剤と、外因性汚れの除去に対するネガティブコントロールの歯磨剤の効果を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
人々、特に若年層の間では、歯の審美性と色に大きな関心が寄せられています。
患者さんの笑顔をより良くするために、多大な努力が払われてきました。
疫学的研究によると、歯の色に対する不満は、人口によって 19.6% から 65.9% の範囲であることが報告されています。
若年成人を対象とした口腔の健康関連の生活の質に関するアンケートでは、歯の色が最も重要な関心事であると報告されています。
歯の色に対するこの不満は、歯のホワイトニング歯磨剤を含む歯の審美性を改善する治療に対する欲求の増加と関連していることが示されています.
歯のホワイトニング製品は、一般に、外因性ステインの形成を除去および制御することにより、歯の全体的な白さを改善するのに役立ちます.
近年、さまざまな歯のホワイトニング剤による歯のステインの治療に関心が寄せられており、その中でも高洗浄性シリカを含む歯磨剤が広く使用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510055
- Guanghua School of Stomatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 全身の健康状態良好
- -8週間の研究期間中に臨床試験に参加できた
- 3 番目の大臼歯を除いて、20 本以上の天然の永久歯を所有している。
- Lobene指数によると、口全体の平均歯ステインスコアが1.5以上であること。
除外基準:
- 重度の口腔疾患、持病、試作品にアレルギーのある方
- 進行した歯周病
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の臨床試験への参加
- 矯正治療または取り外し可能な義歯の着用
- フッ素症またはテトラサイクリン歯
- 過去 3 か月間に予防治療を受けているか、過去 6 か月間に歯のホワイトニング治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：有効成分配合の歯磨き粉
10% 高洗浄シリカベース、0.5% フィチン酸ナトリウム、0.5% ピロリン酸ナトリウムを含む歯磨き粉を使用して、1 日 2 回、8 週間歯を磨きます。
|
歯磨き粉を使って 1 日 2 回、8 週間歯を磨きます
|
|
プラセボコンパレーター：ネガティブコントロール歯磨き粉
陰性対照の歯磨剤を使用して、1 日 2 回、8 週間歯を磨きます
|
歯磨き粉を使って 1 日 2 回、8 週間歯を磨きます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Lobene Stain Index of Stain Extent Score 歯磨剤使用後 4 週間
時間枠：歯磨剤使用後4週間
|
Lobene Stain Index を使用して、前歯の歯の汚れを測定しました。
この指標は、下の前歯の顔面および舌側の表面と上の前歯の顔面の表面の外因性歯の汚れの面積と強度を測定します。
歯の表面は、本体と歯肉の 2 つの部分に分かれていました。
各部分について、汚れの強さを 0 ～ 3 のスケールで評価しました。
0=染色なし; 1=薄い染み（黄色から薄茶色または灰色）; 2=中程度の染み（中程度の茶色）; 3=汚れがひどい（こげ茶色から黒）。
|
歯磨剤使用後4週間
|
|
Lobene Stain Index of Stain Area Scores 歯磨剤使用後 4 週間
時間枠：歯磨剤使用後4週間
|
Lobene Stain Index を使用して、前歯の歯の汚れを測定しました。
この指標は、下の前歯の顔面および舌側の表面と上の前歯の顔の表面の外因性歯の汚れの面積と強度を測定します。
歯の表面は、本体と歯肉の 2 つの部分に分かれていました。
各部分について、汚れの面積は 0 ～ 3 のスケールを使用して評価されました。
0 = 染色は検出されませんでした。 1 = 領域の 1/3 までの汚れ。 2= 領域の 1/3 から 2/3 を超える染み。 3=染みが領域の2/3を覆っている。
|
歯磨剤使用後4週間
|
|
Lobene Stain Index of Stain Composite Scores 歯磨剤使用後 4 週間
時間枠：歯磨剤使用後4週間
|
Lobene Stain Index を使用して、前歯の歯の汚れを測定しました。
歯の表面は、本体と歯肉の 2 つの部分に分かれていました。
各部分について、汚れの面積は 0 ～ 3 のスケールを使用して評価し、汚れの強度は 0 ～ 3 のスケールを使用して評価しました。
Lobene Stain Index: 各部分のコンポジットは、染色面積と強度スコアの積です。
Lobene Stain Index: Composite の最小スコアは、染色面積と強度スコアの両方が 0 の場合、0 です。 Lobene Stain Index: Composite の最大スコアは、染色面積と強度スコアの両方が 3 の場合、9 です。
|
歯磨剤使用後4週間
|
|
Lobene Stain Index of Stain Extent Score 歯磨剤使用後 8 週間
時間枠：歯磨剤使用後8週間
|
Lobene Stain Index を使用して、前歯の歯の汚れを測定しました。
この指標は、下の前歯の顔面および舌側の表面と上の前歯の顔面の表面の外因性歯の汚れの面積と強度を測定します。
歯の表面は、本体と歯肉の 2 つの部分に分かれていました。
各部分について、汚れの強さを 0 ～ 3 のスケールで評価しました。
0=染色なし; 1=薄い染み（黄色から薄茶色または灰色）; 2=中程度の染み（中程度の茶色）; 3=汚れがひどい（こげ茶色から黒）。
|
歯磨剤使用後8週間
|
|
Lobene Stain Index of Stain Area Scores 歯磨剤使用後 8 週間
時間枠：歯磨剤使用後8週間
|
Lobene Stain Index を使用して、前歯の歯の汚れを測定しました。
この指標は、下の前歯の顔面および舌側の表面と上の前歯の顔面の表面の外因性歯の汚れの面積と強度を測定します。
歯の表面は、本体と歯肉の 2 つの部分に分かれていました。
各部分について、汚れの面積を 0 ～ 3 のスケールで評価しました。
0=染色は検出されませんでした。 1 = 領域の 1/3 までの汚れ。 2= 領域の 1/3 から 2/3 を超える染み。 3=染みが領域の2/3を覆っている。
|
歯磨剤使用後8週間
|
|
Lobene Stain Index of Stain Composite Scores 歯磨剤使用後 8 週間
時間枠：歯磨剤使用後8週間
|
Lobene Stain Index を使用して、前歯の歯の汚れを測定しました。
歯の表面は、本体と歯肉の 2 つの部分に分かれていました。
各部分について、汚れの面積は 0 ～ 3 のスケールを使用して評価し、汚れの強度は 0 ～ 3 のスケールを使用して評価しました。
Lobene Stain Index: 各部分のコンポジットは、染色面積と強度スコアの積です。
Lobene Stain Index: Composite の最小スコアは、染色面積と強度スコアの両方が 0 の場合、0 です。 Lobene Stain Index: Composite の最大スコアは、染色面積と強度スコアの両方が 3 の場合、9 です。
|
歯磨剤使用後8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hongchun Liu, Ph.D.、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (実際)
2018年9月28日
研究の完了 (実際)
2018年10月5日
試験登録日
最初に提出
2020年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。