Blekende effekt av tannpleiemiddel som inneholder 10 % høyrensende silika, 0,5 % natriumfytat og 0,5 % natriumpyrofosfat
21. februar 2022 oppdatert av: Liu Hongchun, Sun Yat-sen University
Effektiviteten av et kommersielt tannpleiemiddel som inneholder 10 % høyrensende silikabase, 0,5 % natriumfytat og 0,5 % natriumpyrofosfat på tannbleking: En 8-ukers klinisk studie hos voksne i Kina
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av et kommersielt tilgjengelig tannpleiemiddel som inneholder 10 % høyrensende silikabase, 0,5 % natriumfytat og 0,5 % natriumpyrofosfat versus et negativt kontrolltannpleiemiddel på fjerning av ytre flekker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er stor bekymring for tannens estetikk og farge blant mennesker, spesielt unge voksne.
Det er gjort en stor innsats for å forbedre pasientenes smil.
Epidemiologiske studier har rapportert at misnøye med tannfarge varierte fra 19,6 % til 65,9 %, avhengig av forskjellig populasjon.
Et muntlig helserelatert livskvalitetsspørreskjema for bruk blant unge voksne rapporterte at tannfarge var den viktigste bekymringen.
Denne misnøyen med tannfarge har vist seg å være assosiert med økt ønske om behandlinger som forbedrer dental estetikk inkludert tannbleking tannpleiemidler.
Tannblekingsprodukter bidrar generelt til å forbedre den generelle hvitheten til tennene, ved å fjerne og kontrollere dannelsen av ytre flekker.
De siste årene har interessen for behandling av tannflekker med forskjellige tannblekingsmidler, blant annet tannpleiemiddel som inneholder høyrensende silika er mye brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510055
- Guanghua School of Stomatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-70 år
- God generell helse
- Kunne delta på de kliniske undersøkelsene i løpet av 8 ukers studieperiode
- Har >20 naturlige permanente tenner som var ukronede eller tungt fylt med restaureringsmaterialer, unntatt tredje jeksler
- Å ha en hel-munn betyr tannflekkscore på mer enn 1,5 i henhold til Lobene-indeksen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige orale sykdommer, kronisk sykdom eller allergisk mot prøveproduktene
- Avanserte periodontale sykdommer
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Deltar i andre kliniske studier
- Deltar i kjeveortopedisk behandling eller har på seg avtakbar protese
- Fluorose eller tetracyklintenner
- Mottatt profylakse i løpet av de siste 3 månedene eller tannblekingsbehandling i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannkrem som inneholder effektive ingredienser
Bruk tannkremen som inneholder 10 % høyrensende silikabase, 0,5 % natriumfytat og 0,5 % natriumpyrofosfat til å pusse tennene to ganger daglig i 8 uker
|
Bruk tannkremen til å pusse tennene to ganger om dagen i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Negativ kontroll tannkrem
Bruk tannpleiemiddelet med negativ kontroll til å pusse tennene to ganger daglig i 8 uker
|
Bruk tannkremen til å pusse tennene to ganger om dagen i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lobene Stain Index of Stain Extent Scores 4 uker etter bruk av tannpleiemiddel
Tidsramme: 4 uker etter bruk av tannpleiemiddel
|
Tannflekker på de fremre tennene ble målt ved hjelp av Lobene Stain Index.
Indeksen måler arealet og intensiteten av ytre tannflekker på ansikts- og lingualoverflatene på de nedre fremre tennene og ansiktsoverflatene på de øvre fremre tennene.
Tannflatene ble delt inn i to deler: kropp og tannkjøtt.
For hver del ble flekkens intensitet vurdert ved å bruke 0-3 skala.
0= Ingen flekk; 1=Lys flekk (gul til lysebrun eller grå); 2=Moderat flekk (middels brun); 3=Tung flekk (mørkebrun til svart).
|
4 uker etter bruk av tannpleiemiddel
|
|
Lobene Stain Index of Stain Area Scores 4 uker etter tannpleiebruk
Tidsramme: 4 uker etter bruk av tannpleiemiddel
|
Tannflekker på de fremre tennene ble målt ved å bruke Lobene Stain Index.
Indeksen måler arealet og intensiteten av ytre tannflekker på ansikts- og lingualoverflatene på de nedre fremre tennene og ansiktsoverflatene på de øvre fremre tennene.
Tannflatene ble delt i to deler: kropp og tannkjøtt.
For hver del ble flekkområdet vurdert ved å bruke 0-3 skala.
0= Ingen flekk oppdaget; 1= flekk som dekker opptil 1/3 av området; 2= Flekk som dekker >1/3 til 2/3 av området; 3=Flekk som dekker >2/3 av området.
|
4 uker etter bruk av tannpleiemiddel
|
|
Lobene Stain Index of Stain Composite Scores 4 uker etter bruk av tannpleiemiddel
Tidsramme: 4 uker etter bruk av tannpleiemiddel
|
Tannflekker på de fremre tennene ble målt ved hjelp av Lobene Stain Index.
Tannflatene ble delt inn i to deler: kropp og tannkjøtt.
For hver del ble flekkområdet vurdert ved hjelp av 0-3 skala og flekkintensiteten ble vurdert ved hjelp av 0-3 skala.
Lobene Stain Index: Sammensatt for hver del er produktet av flekkområdet og intensitetspoeng.
Minste poengsum for Lobene Stain Index: Composite er 0 når både flekkeområdet og intensitetsskårene er 0. Maksimal poengsum for Lobene Stain Index: Composite er 9 når både flekkarealet og intensitetsskårene er 3.
|
4 uker etter bruk av tannpleiemiddel
|
|
Lobene Stain Index of Stain Extent Scores 8 uker etter bruk av tannpleiemiddel
Tidsramme: 8 uker etter bruk av tannpleiemiddel
|
Tannflekker på de fremre tennene ble målt ved hjelp av Lobene Stain Index.
Indeksen måler arealet og intensiteten av ytre tannflekker på ansikts- og lingualoverflatene på de nedre fremre tennene og ansiktsoverflatene på de øvre fremre tennene.
Tannflatene ble delt inn i to deler: kropp og tannkjøtt.
For hver del ble flekkens intensitet vurdert ved å bruke 0-3 skala.
0= Ingen flekk; 1=Lys flekk (gul til lysebrun eller grå); 2=Moderat flekk (middels brun); 3=Tung flekk (mørkebrun til svart).
|
8 uker etter bruk av tannpleiemiddel
|
|
Lobene-flekkindeks over flekkeområdepoeng 8 uker etter bruk av tannpleiemiddel
Tidsramme: 8 uker etter bruk av tannpleiemiddel
|
Tannflekker på de fremre tennene ble målt ved hjelp av Lobene Stain Index.
Indeksen måler arealet og intensiteten av ytre tannflekker på ansikts- og lingualoverflatene på de nedre fremre tennene og ansiktsoverflatene på de øvre fremre tennene.
Tannflatene ble delt inn i to deler: kropp og tannkjøtt.
For hver del ble flekkområdet vurdert ved å bruke 0-3 skala.
0= Ingen flekk oppdaget; 1= flekk som dekker opptil 1/3 av området; 2= Flekk som dekker >1/3 til 2/3 av området; 3=Flekk som dekker >2/3 av området.
|
8 uker etter bruk av tannpleiemiddel
|
|
Lobene Stain Index of Stain Composite Scores 8 uker etter tannpleiebruk
Tidsramme: 8 uker etter bruk av tannpleiemiddel
|
Tannflekker på de fremre tennene ble målt ved hjelp av Lobene Stain Index.
Tannflatene ble delt inn i to deler: kropp og tannkjøtt.
For hver del ble flekkområdet vurdert ved hjelp av 0-3 skala og flekkintensiteten ble vurdert ved hjelp av 0-3 skala.
Lobene Stain Index: Sammensatt for hver del er produktet av flekkområdet og intensitetspoeng.
Minste poengsum for Lobene Stain Index: Composite er 0 når både flekkeområdet og intensitetsskårene er 0. Maksimal poengsum for Lobene Stain Index: Composite er 9 når både flekkarealet og intensitetsskårene er 3.
|
8 uker etter bruk av tannpleiemiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongchun Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Toothpaste whitenning
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .