Vitande effekt av tandkräm som innehåller 10 % högrengörande kiseldioxid, 0,5 % natriumfytat och 0,5 % natriumpyrofosfat
21 februari 2022 uppdaterad av: Liu Hongchun, Sun Yat-sen University
Effektiviteten av ett kommersiellt tandkräm som innehåller 10 % högrengörande kiseldioxidbas, 0,5 % natriumfytat och 0,5 % natriumpyrofosfat på tandblekning: En 8-veckors klinisk studie hos vuxna i Kina
Syftet med denna studie var att jämföra effekterna av ett kommersiellt tillgängligt tandkräm som innehåller 10 % högrengörande kiseldioxidbas, 0,5 % natriumfytat och 0,5 % natriumpyrofosfat jämfört med ett negativt kontrolltandkräm på avlägsnande av yttre fläckar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns stor oro för tandens estetik och färg bland människor, särskilt unga vuxna.
Stora ansträngningar har gjorts för att förbättra patienternas leende.
Epidemiologiska studier har rapporterat att missnöje med tandfärg varierade från 19,6 % till 65,9 %, beroende på olika population.
Ett munhälsorelaterat livskvalitetsformulär för användning bland unga vuxna rapporterade att tandfärg var det viktigaste problemet.
Detta missnöje med tandfärgen har visat sig vara förknippat med ökad önskan om behandlingar som förbättrar dentala estetiken inklusive tandblekande tandkrämer.
Tandblekningsprodukter hjälper i allmänhet till att förbättra tändernas totala vithet genom att ta bort och kontrollera bildandet av yttre fläckar.
Under de senaste åren har intresset för behandling av tandfläckar med olika tandblekningsmedel, bland vilka tandkräm som innehåller högrengörande kiseldioxid används i stor utsträckning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510055
- Guanghua School of Stomatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-70 år
- God allmän hälsa
- Kunde närvara vid de kliniska undersökningarna under den 8 veckor långa studieperioden
- Har >20 naturliga permanenta tänder som var okrönta eller kraftigt fyllda med restaureringsmaterial, exklusive tredje molarer
- Att ha en hel mun betyder tandfläckar på mer än 1,5 enligt Lobene-index.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga orala sjukdomar, kronisk sjukdom eller allergisk mot testprodukterna
- Avancerade parodontala sjukdomar
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Att delta i andra kliniska prövningar
- Att delta i ortodontisk behandling eller bära avtagbar protes
- Fluoros eller tetracyklintänder
- Erhållit profylax under de senaste 3 månaderna eller tandblekningsbehandling under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tandkräm som innehåller effektiva ingredienser
Använd tandkrämen som innehåller 10 % högrengörande silikabas, 0,5 % natriumfytat och 0,5 % natriumpyrofosfat för att borsta tänderna två gånger dagligen i 8 veckor
|
Använd tandkrämen för att borsta tänderna två gånger om dagen i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Negativ kontroll tandkräm
Använd tandkrämen med negativ kontroll för att borsta tänderna två gånger dagligen i 8 veckor
|
Använd tandkrämen för att borsta tänderna två gånger om dagen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lobene Stain Index över fläckomfångspoäng 4 veckor efter tandkrämsanvändning
Tidsram: 4 veckor efter tandkrämsanvändning
|
Tandfläckar på de främre tänderna mättes med användning av Lobene Stain Index.
Indexet mäter arean och intensiteten av yttre tandfläckar på ansikts- och lingualytorna på de nedre främre tänderna och ansiktsytorna på de övre främre tänderna.
Tandytorna var uppdelade i två delar: kropp och gingival.
För varje del bedömdes fläckningsintensiteten med hjälp av 0-3 skala.
0= Ingen fläck; 1=Ljus fläck (gul till ljusbrun eller grå); 2=Måttlig fläck (mellanbrun); 3=Tung fläck (mörkbrun till svart).
|
4 veckor efter tandkrämsanvändning
|
|
Lobene Stain Index för fläckarea poäng 4 veckor efter tandkrämsanvändning
Tidsram: 4 veckor efter tandkrämsanvändning
|
Tandfläckar på de främre tänderna mättes med användning av Lobene Stain Index.
Indexet mäter arean och intensiteten av yttre tandfläckar på ansikts- och lingualytorna på de nedre främre tänderna och ansiktsytorna på de övre främre tänderna.
Tandytorna var uppdelade i två delar: kropp och gingival.
För varje del bedömdes fläckarean med hjälp av 0-3 skala.
0= Ingen fläck upptäckt; 1= fläck som täcker upp till 1/3 av området; 2= Fläck som täcker >1/3 till 2/3 av området; 3=Fläck täcker >2/3 av området.
|
4 veckor efter tandkrämsanvändning
|
|
Lobene Stain Index för Stain Composite-poäng 4 veckor efter tandkrämsanvändning
Tidsram: 4 veckor efter tandkrämsanvändning
|
Tandfläckar på de främre tänderna mättes med användning av Lobene Stain Index.
Tandytorna var uppdelade i två delar: kropp och gingival.
För varje del bedömdes fläckarean med hjälp av 0-3 skala och fläckintensiteten bedömdes med 0-3 skala.
Lobene Stain Index: Komposit för varje del är produkten av fläckarean och intensitetspoängen.
Minsta poäng för Lobene Stain Index: Composite är 0 när både fläckarean och intensitetspoängen är 0. Maxpoängen för Lobene Stain Index: Composite är 9 när både fläckarean och intensitetspoängen är 3.
|
4 veckor efter tandkrämsanvändning
|
|
Lobene Stain Index över fläckomfångspoäng 8 veckor efter tandkrämsanvändning
Tidsram: 8 veckor efter tandkrämsanvändning
|
Tandfläckar på de främre tänderna mättes med användning av Lobene Stain Index.
Indexet mäter arean och intensiteten av yttre tandfläckar på ansikts- och lingualytorna på de nedre främre tänderna och ansiktsytorna på de övre främre tänderna.
Tandytorna var uppdelade i två delar: kropp och gingival.
För varje del utvärderades fläckintensiteten med hjälp av 0-3 skala.
0= Ingen fläck; 1=Ljus fläck (gul till ljusbrun eller grå); 2=Måttlig fläck (mellanbrun); 3=Tung fläck (mörkbrun till svart).
|
8 veckor efter tandkrämsanvändning
|
|
Lobene Stain Index för fläckarea poäng 8 veckor efter tandkrämsanvändning
Tidsram: 8 veckor efter tandkrämsanvändning
|
Tandfläckar på de främre tänderna mättes med användning av Lobene Stain Index.
Indexet mäter arean och intensiteten av yttre tandfläckar på ansikts- och lingualytorna på de nedre främre tänderna och ansiktsytorna på de övre främre tänderna.
Tandytorna var uppdelade i två delar: kropp och gingival.
För varje del bedömdes fläckarean med hjälp av 0-3 skala.
0= Ingen fläck upptäckt; 1= fläck som täcker upp till 1/3 av området; 2= Fläck som täcker >1/3 till 2/3 av området; 3=Fläck täcker >2/3 av området.
|
8 veckor efter tandkrämsanvändning
|
|
Lobene Stain Index för Stain Composite-poäng 8 veckor efter tandkrämsanvändning
Tidsram: 8 veckor efter tandkrämsanvändning
|
Tandfläckar på de främre tänderna mättes med användning av Lobene Stain Index.
Tandytorna var uppdelade i två delar: kropp och gingival.
För varje del bedömdes fläckarean med hjälp av 0-3 skala och fläckintensiteten bedömdes med 0-3 skala.
Lobene Stain Index: Komposit för varje del är produkten av fläckarean och intensitetspoängen.
Minsta poäng för Lobene Stain Index: Composite är 0 när både fläckarean och intensitetspoängen är 0. Maxpoängen för Lobene Stain Index: Composite är 9 när både fläckarean och intensitetspoängen är 3.
|
8 veckor efter tandkrämsanvändning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hongchun Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Första postat (Faktisk)
23 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Toothpaste whitenning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .