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Aufhellungswirksamkeit von Zahnpasta mit 10 % hochreinigendem Siliciumdioxid, 0,5 % Natriumphytat und 0,5 % Natriumpyrophosphat

21. Februar 2022 aktualisiert von: Liu Hongchun, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit eines handelsüblichen Zahnputzmittels mit 10 % hochreinigender Kieselsäurebasis, 0,5 % Natriumphytat und 0,5 % Natriumpyrophosphat bei der Zahnaufhellung: Eine 8-wöchige klinische Studie bei Erwachsenen in China

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkungen eines im Handel erhältlichen Zahnputzmittels, das 10 % hochreinigende Kieselsäurebasis, 0,5 % Natriumphytat und 0,5 % Natriumpyrophosphat enthält, mit einem negativen Kontrollzahnputzmittel auf die Entfernung von äußeren Flecken zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahnästhetik und -farbe ist bei Menschen, insbesondere bei jungen Erwachsenen, sehr wichtig. Es wurden große Anstrengungen unternommen, um das Lächeln der Patienten zu verbessern. Epidemiologische Studien haben berichtet, dass die Unzufriedenheit mit der Zahnfarbe je nach Population zwischen 19,6 % und 65,9 % lag. Ein Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit zur Verwendung bei jungen Erwachsenen gab an, dass die Zahnfarbe das wichtigste Anliegen sei. Es hat sich gezeigt, dass diese Unzufriedenheit mit der Zahnfarbe mit einem erhöhten Wunsch nach Behandlungen verbunden ist, die die Zahnästhetik verbessern, einschließlich zahnaufhellender Zahnputzmittel. Zahnaufhellungsprodukte tragen im Allgemeinen dazu bei, das Gesamtweiß der Zähne zu verbessern, indem sie die Bildung von äußerlichen Verfärbungen entfernen und kontrollieren. In den letzten Jahren ist das Interesse an der Behandlung von Zahnverfärbungen mit verschiedenen Zahnaufhellungsmitteln, unter denen hochreinigendes Siliciumdioxid enthaltende Zahnpflegemittel weit verbreitet, verwendet worden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510055
        • Guanghua School of Stomatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Konnte während der 8-wöchigen Studienzeit an den klinischen Untersuchungen teilnehmen
  • Besitz von >20 natürlichen bleibenden Zähnen, die nicht überkront oder stark mit Restaurationsmaterialien gefüllt waren, ausgenommen dritte Molaren
  • Einen durchschnittlichen Zahnverfärbungs-Wert für den gesamten Mund von mehr als 1,5 gemäß dem Lobene-Index haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere orale Erkrankungen, chronische Erkrankungen oder Allergien gegen die Versuchsprodukte
  • Fortgeschrittene parodontale Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Teilnahme an einer kieferorthopädischen Behandlung oder Tragen von herausnehmbarem Zahnersatz
  • Fluorose oder Tetracyclin-Zähne
  • Erhaltene Prophylaxe in den letzten 3 Monaten oder Zahnaufhellungsbehandlung in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnpasta mit wirksamen Inhaltsstoffen
Verwenden Sie die Zahnpasta mit 10 % hochreinigender Kieselsäurebasis, 0,5 % Natriumphytat und 0,5 % Natriumpyrophosphat zum Zähneputzen zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Zahnpasta mit 10 % hochreinigender Kieselsäurebasis, 0,5 % Natriumphytat und 0,5 % Natriumpyrophosphat
Verwenden Sie die Zahnpasta 8 Wochen lang zweimal täglich zum Zähneputzen
Placebo-Komparator: Zahnpasta der Negativkontrolle
Verwenden Sie die negative Kontrollzahnpasta, um die Zähne zweimal täglich für 8 Wochen zu putzen
Arzneimittel: Zahnpasta kontrollieren
Verwenden Sie die Zahnpasta 8 Wochen lang zweimal täglich zum Zähneputzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lobene Stain Index of Stain Extent Scores 4 Wochen nach der Verwendung von Zahnpasta
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Die Zahnverfärbung der Frontzähne wurde mit dem Lobene Stain Index gemessen. Der Index misst die Fläche und Intensität der äußeren Zahnverfärbung auf den fazialen und lingualen Oberflächen der unteren Frontzähne und den fazialen Oberflächen der oberen Frontzähne. Die Zahnoberflächen wurden in zwei Teile geteilt: Körper und Gingiva. Für jeden Teil wurde die Fleckenintensität unter Verwendung einer Skala von 0–3 bewertet. 0 = kein Fleck; 1 = heller Fleck (gelb bis hellbraun oder grau); 2 = mäßiger Fleck (mittelbraun); 3 = Starker Fleck (dunkelbraun bis schwarz).
4 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Lobene Stain Index of Stain Area Scores 4 Wochen nach der Verwendung von Zahnpasta
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Die Zahnverfärbung der Frontzähne wurde mit dem Lobene Stain Index gemessen. Der Index misst die Fläche und Intensität der äußeren Zahnverfärbung auf den fazialen und lingualen Oberflächen der unteren Frontzähne und den fazialen Oberflächen der oberen Frontzähne. Die Zahnoberflächen wurden in zwei Teile geteilt: Körper und Gingiva. Für jeden Teil wurde der Fleckenbereich unter Verwendung einer Skala von 0–3 bewertet. 0= kein Fleck erkannt; 1 = Fleck, der bis zu 1/3 der Region bedeckt; 2 = Fleck, der > 1/3 bis 2/3 des Bereichs bedeckt; 3 = Fleck, der > 2/3 des Bereichs bedeckt.
4 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Lobene Stain Index of Stain Composite Scores 4 Wochen nach der Verwendung von Zahnpasta
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Die Zahnverfärbung der Frontzähne wurde mit dem Lobene Stain Index gemessen. Die Zahnoberflächen wurden in zwei Teile geteilt: Körper und Gingiva. Für jeden Teil wurde der Fleckenbereich unter Verwendung einer Skala von 0–3 bewertet und die Intensität der Flecken wurde unter Verwendung einer Skala von 0–3 bewertet. Lobene Stain Index: Die Zusammensetzung für jeden Teil ist das Produkt aus dem Fleckbereich und den Intensitätswerten. Die Mindestpunktzahl für den Lobene Stain Index: Composite ist 0, wenn sowohl die Fleckenfläche als auch die Intensität 0 sind. Die maximale Punktzahl für den Lobene Stain Index: Composite ist 9, wenn sowohl die Fleckenfläche als auch die Intensität 3 sind.
4 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Lobene Stain Index of Stain Extent Scores 8 Wochen nach der Verwendung von Zahnpasta
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Die Zahnverfärbung der Frontzähne wurde mit dem Lobene Stain Index gemessen. Der Index misst die Fläche und Intensität der äußeren Zahnverfärbung auf den fazialen und lingualen Oberflächen der unteren Frontzähne und den fazialen Oberflächen der oberen Frontzähne. Die Zahnoberflächen wurden in zwei Teile geteilt: Körper und Gingiva. Für jeden Teil wurde die Fleckenintensität unter Verwendung einer Skala von 0–3 bewertet. 0 = kein Fleck; 1 = heller Fleck (gelb bis hellbraun oder grau); 2 = mäßiger Fleck (mittelbraun); 3 = Starker Fleck (dunkelbraun bis schwarz).
8 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Lobene Stain Index of Stain Area Scores 8 Wochen nach der Verwendung von Zahnpasta
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Die Zahnverfärbung der Frontzähne wurde mit dem Lobene Stain Index gemessen. Der Index misst die Fläche und Intensität der äußeren Zahnverfärbung auf den fazialen und lingualen Oberflächen der unteren Frontzähne und den fazialen Oberflächen der oberen Frontzähne. Die Zahnoberflächen wurden in zwei Teile geteilt: Körper und Gingiva. Für jeden Teil wurde der Fleckenbereich unter Verwendung einer Skala von 0–3 bewertet. 0= kein Fleck erkannt; 1 = Fleck, der bis zu 1/3 der Region bedeckt; 2 = Fleck, der > 1/3 bis 2/3 des Bereichs bedeckt; 3 = Fleck, der > 2/3 des Bereichs bedeckt.
8 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Lobene Stain Index of Stain Composite Scores 8 Wochen nach der Verwendung von Zahnpasta
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Die Zahnverfärbung der Frontzähne wurde mit dem Lobene Stain Index gemessen. Die Zahnoberflächen wurden in zwei Teile geteilt: Körper und Zahnfleisch. Für jeden Teil wurde der Fleckenbereich unter Verwendung einer Skala von 0–3 bewertet und die Intensität der Flecken wurde unter Verwendung einer Skala von 0–3 bewertet. Lobene Stain Index: Die Zusammensetzung für jeden Teil ist das Produkt aus dem Fleckbereich und den Intensitätswerten. Die Mindestpunktzahl für den Lobene Stain Index: Composite ist 0, wenn sowohl die Fleckenfläche als auch die Intensität 0 sind. Die maximale Punktzahl für den Lobene Stain Index: Composite ist 9, wenn sowohl die Fleckenfläche als auch die Intensität 3 sind.
8 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongchun Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Toothpaste whitenning

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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