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Efficacia sbiancante del dentifricio contenente il 10% di silice ad alta pulizia, lo 0,5% di fitato di sodio e lo 0,5% di pirofosfato di sodio

21 febbraio 2022 aggiornato da: Liu Hongchun, Sun Yat-sen University

Efficacia di un dentifricio commerciale contenente il 10% di base di silice ad alta pulizia, lo 0,5% di fitato di sodio e lo 0,5% di pirofosfato di sodio sullo sbiancamento dei denti: uno studio clinico di 8 settimane negli adulti in Cina

L'obiettivo del presente studio era confrontare gli effetti di un dentifricio disponibile in commercio contenente il 10% di base di silice ad alta pulizia, lo 0,5% di fitato di sodio e lo 0,5% di pirofosfato di sodio rispetto a un dentifricio di controllo negativo sulla rimozione delle macchie estrinseche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è grande preoccupazione per l'estetica e il colore dei denti tra le persone, specialmente i giovani adulti. Sono stati fatti grandi sforzi per migliorare il sorriso dei pazienti. Studi epidemiologici hanno riportato che l'insoddisfazione per il colore dei denti variava dal 19,6% al 65,9%, a seconda della diversa popolazione. Un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute orale da utilizzare tra i giovani adulti ha riportato che il colore dei denti era la preoccupazione più importante. È stato dimostrato che questa insoddisfazione per il colore dei denti è associata a un aumento del desiderio di trattamenti che migliorano l'estetica dentale, compresi i dentifrici per lo sbiancamento dei denti. I prodotti per lo sbiancamento dei denti generalmente aiutano a migliorare il candore generale dei denti, rimuovendo e controllando la formazione di macchie estrinseche. Negli ultimi anni si è diffuso l'interesse per il trattamento delle macchie dentali con vari agenti sbiancanti dentali, tra cui il dentifricio contenente silice ad alto potere pulente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510055
        • Guanghua School of Stomatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Buona salute generale
  • Potrebbe partecipare agli esami clinici durante il periodo di studio di 8 settimane
  • In possesso di più di 20 denti permanenti naturali non coronati o fortemente riempiti con materiali da restauro, esclusi i terzi molari
  • Avere un punteggio medio di macchia dentale su tutta la bocca superiore a 1,5 secondo l'indice di Lobene.

Criteri di esclusione:

  • Malattie orali gravi, malattie croniche o allergie ai prodotti di prova
  • Malattie parodontali avanzate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Partecipare a trattamenti ortodontici o indossare protesi rimovibili
  • Denti di fluorosi o tetraciclina
  • Ricezione di profilassi negli ultimi 3 mesi o trattamento di sbiancamento dei denti negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio contenente ingredienti efficaci
Usa il dentifricio contenente il 10% di base di silice ad alta pulizia, lo 0,5% di fitato di sodio e lo 0,5% di pirofosfato di sodio per lavarti i denti due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Dentifricio contenente il 10% di base di silice ad alta pulizia, lo 0,5% di fitato di sodio e lo 0,5% di pirofosfato di sodio
Usa il dentifricio per lavarti i denti due volte al giorno per 8 settimane
Comparatore placebo: Dentifricio di controllo negativo
Utilizzare il dentifricio di controllo negativo per lavarsi i denti due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Controlla il dentifricio
Usa il dentifricio per lavarti i denti due volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lobene Stain Index of Stain Extent Scores 4 settimane dopo l'uso del dentifricio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'uso del dentifricio
La colorazione dei denti anteriori è stata misurata utilizzando il Lobene Stain Index. L'indice misura l'area e l'intensità della macchia dentale estrinseca sulle superfici facciali e linguali dei denti anteriori inferiori e sulle superfici facciali dei denti anteriori superiori. Le superfici dei denti sono state divise in due parti: corpo e gengiva. Per ciascuna parte, l'intensità della macchia è stata valutata utilizzando una scala 0-3. 0= Nessuna macchia; 1=Macchia chiara (da giallo a marrone chiaro o grigio); 2=Macchia moderata (marrone medio); 3=Macchia pesante (dal marrone scuro al nero).
4 settimane dopo l'uso del dentifricio
Lobene Stain Index of Stain Area Punteggi 4 settimane dopo l'uso del dentifricio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'uso del dentifricio
La colorazione dei denti anteriori è stata misurata utilizzando il Lobene Stain Index. L'indice misura l'area e l'intensità della macchia dentale estrinseca sulle superfici facciali e linguali dei denti anteriori inferiori e sulle superfici facciali dei denti anteriori superiori. Le superfici dei denti sono state divise in due parti: corpo e gengiva. Per ciascuna parte, l'area della macchia è stata valutata utilizzando una scala 0-3. 0= Nessuna macchia rilevata; 1= macchia che copre fino a 1/3 della regione; 2= ​​Copertura della macchia da >1/3 a 2/3 della regione; 3=Copertura della macchia >2/3 della regione.
4 settimane dopo l'uso del dentifricio
Lobene Stain Index of Stain Composite Scores 4 settimane dopo l'uso del dentifricio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'uso del dentifricio
La colorazione dei denti anteriori è stata misurata utilizzando il Lobene Stain Index. Le superfici dei denti sono state divise in due parti: corpo e gengiva. Per ciascuna parte, l'area della macchia è stata valutata utilizzando una scala 0-3 e l'intensità della macchia è stata valutata utilizzando una scala 0-3. Lobene Stain Index: il composto per ciascuna parte è il prodotto dell'area della macchia e dei punteggi di intensità. Il punteggio minimo per Lobene Stain Index: Composite è 0 quando sia l'area della macchia che i punteggi di intensità sono 0. Il punteggio massimo per Lobene Stain Index: Composite è 9 quando sia l'area della macchia che i punteggi di intensità sono 3.
4 settimane dopo l'uso del dentifricio
Lobene Stain Index of Stain Extent Scores 8 settimane dopo l'uso del dentifricio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'uso del dentifricio
La colorazione dei denti anteriori è stata misurata utilizzando il Lobene Stain Index. L'indice misura l'area e l'intensità della macchia dentale estrinseca sulle superfici facciali e linguali dei denti anteriori inferiori e sulle superfici facciali dei denti anteriori superiori. Le superfici dei denti sono state divise in due parti: corpo e gengiva. Per ciascuna parte, l'intensità della macchia è stata valutata utilizzando una scala 0-3. 0= Nessuna macchia; 1=Macchia chiara (da giallo a marrone chiaro o grigio); 2=Macchia moderata (marrone medio); 3=Macchia pesante (dal marrone scuro al nero).
8 settimane dopo l'uso del dentifricio
Lobene Stain Index of Stain Area Punteggi 8 settimane dopo l'uso del dentifricio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'uso del dentifricio
La colorazione dei denti anteriori è stata misurata utilizzando il Lobene Stain Index. L'indice misura l'area e l'intensità della macchia dentale estrinseca sulle superfici facciali e linguali dei denti anteriori inferiori e sulle superfici facciali dei denti anteriori superiori. Le superfici dei denti sono state divise in due parti: corpo e gengiva. Per ciascuna parte, l'area della macchia è stata valutata utilizzando una scala 0-3. 0= Nessuna macchia rilevata; 1= macchia che copre fino a 1/3 della regione; 2= ​​Copertura della macchia da >1/3 a 2/3 della regione; 3=Copertura della macchia >2/3 della regione.
8 settimane dopo l'uso del dentifricio
Lobene Stain Index of Stain Composite Scores 8 settimane dopo l'uso del dentifricio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'uso del dentifricio
La colorazione dei denti anteriori è stata misurata utilizzando il Lobene Stain Index. Le superfici dei denti sono state divise in due parti: corpo e gengiva. Per ciascuna parte, l'area della macchia è stata valutata utilizzando una scala 0-3 e l'intensità della macchia è stata valutata utilizzando una scala 0-3. Lobene Stain Index: il composto per ciascuna parte è il prodotto dell'area della macchia e dei punteggi di intensità. Il punteggio minimo per Lobene Stain Index: Composite è 0 quando entrambi i punteggi dell'area della macchia e dell'intensità sono 0. Il punteggio massimo per Lobene Stain Index: Composite è 9 quando sia l'area della macchia che i punteggi dell'intensità sono 3.
8 settimane dopo l'uso del dentifricio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongchun Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Toothpaste whitenning

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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