Skuteczność wybielania środka do czyszczenia zębów zawierającego 10% silnie czyszczącej krzemionki, 0,5% fitynianu sodu i 0,5% pirofosforanu sodu
21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Liu Hongchun, Sun Yat-sen University
Skuteczność komercyjnego środka do czyszczenia zębów zawierającego 10% silnie czyszczącej bazy krzemionkowej, 0,5% fitynianu sodu i 0,5% pirofosforanu sodu na wybielanie zębów: 8-tygodniowe badanie kliniczne na dorosłych w Chinach
Celem niniejszego badania było porównanie wpływu dostępnego w handlu środka do czyszczenia zębów zawierającego 10% silnie czyszczącej bazy krzemionkowej, 0,5% fitynianu sodu i 0,5% pirofosforanu sodu w porównaniu z kontrolą negatywną środka do czyszczenia zębów na usuwanie zewnętrznych przebarwień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wśród ludzi, zwłaszcza młodych dorosłych, istnieje duża troska o estetykę i kolor zębów.
Włożono wiele wysiłku w poprawę uśmiechu pacjentów.
Badania epidemiologiczne wykazały, że niezadowolenie z koloru zębów wahało się od 19,6% do 65,9%, w zależności od populacji.
Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem jamy ustnej, przeznaczony dla młodych dorosłych, wykazał, że kolor zębów był najważniejszym problemem.
Wykazano, że to niezadowolenie z koloru zębów wiąże się ze zwiększonym pragnieniem zabiegów poprawiających estetykę zębów, w tym środków do wybielania zębów.
Produkty do wybielania zębów ogólnie pomagają poprawić ogólną biel zębów, usuwając i kontrolując powstawanie zewnętrznych przebarwień.
W ostatnich latach obserwuje się duże zainteresowanie leczeniem przebarwień zębów różnymi środkami wybielającymi, wśród których szeroko stosuje się środki do czyszczenia zębów zawierające krzemionkę o wysokim stopniu czyszczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510055
- Guanghua School of Stomatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Mógł uczestniczyć w badaniach klinicznych podczas 8-tygodniowego okresu nauki
- Posiadanie >20 naturalnych zębów stałych, które były niekoronowane lub mocno wypełnione materiałami odtwórczymi, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
- Posiadanie średniego wyniku przebarwień zębów w całej jamie ustnej powyżej 1,5 zgodnie z indeksem Lobene'a.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby jamy ustnej, choroby przewlekłe lub uczulenie na produkty testowe
- Zaawansowane choroby przyzębia
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Udział w leczeniu ortodontycznym lub noszenie protez ruchomych
- Fluoroza lub zęby tetracyklinowe
- Przyjmowanie profilaktyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zabieg wybielania zębów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasta do zębów zawierająca skuteczne składniki
Używaj pasty do zębów zawierającej 10% silnie czyszczącej bazy krzemionkowej, 0,5% fitynianu sodu i 0,5% pirofosforanu sodu do szczotkowania zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Używaj pasty do mycia zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Pasta do zębów z kontrolą negatywną
Używaj środka do czyszczenia zębów z kontrolą ujemną do szczotkowania zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Używaj pasty do mycia zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lobene Stain Index oceny stopnia zabrudzenia 4 tygodnie po użyciu środka do czyszczenia zębów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po użyciu pasty do zębów
|
Zabarwienie zębów przednich mierzono za pomocą Lobene Stain Index.
Indeks mierzy powierzchnię i intensywność zewnętrznego przebarwienia zębów na powierzchniach licowych i językowych dolnych zębów przednich oraz powierzchniach licowych górnych zębów przednich.
Powierzchnie zębów podzielono na dwie części: trzonową i dziąsłową.
Dla każdej części oceniano intensywność plam w skali 0-3.
0= Bez plam; 1=Jasna plama (żółta do jasnobrązowej lub szara); 2=Umiarkowane plamienie (średni brąz); 3=Intensywna plama (od ciemnobrązowej do czarnej).
|
4 tygodnie po użyciu pasty do zębów
|
|
Lobene Stain Index punktacji obszaru plam 4 tygodnie po użyciu środka do czyszczenia zębów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po użyciu pasty do zębów
|
Zabarwienie zębów przednich mierzono za pomocą Lobene Stain Index.
Indeks mierzy powierzchnię i intensywność zewnętrznego przebarwienia zębów na powierzchniach licowych i językowych dolnych zębów przednich oraz powierzchniach licowych górnych zębów przednich.
Powierzchnie zębów podzielono na dwie części: trzonową i dziąsłową.
Dla każdej części obszar plamy oceniano w skali 0-3.
0= Nie wykryto plamy; 1= plama obejmująca do 1/3 obszaru; 2= Plama obejmująca >1/3 do 2/3 obszaru; 3=Plama pokrywająca >2/3 obszaru.
|
4 tygodnie po użyciu pasty do zębów
|
|
Lobene Stain Index ocenia kompozyt plamiący 4 tygodnie po użyciu środka do czyszczenia zębów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po użyciu pasty do zębów
|
Zabarwienie zębów przednich mierzono za pomocą Lobene Stain Index.
Powierzchnie zębów podzielono na dwie części: trzonową i dziąsłową.
Dla każdej części oceniano obszar przebarwień stosując skalę 0-3, a intensywność przebarwień oceniano stosując skalę 0-3.
Lobene Stain Index: Kompozyt dla każdej części jest iloczynem obszaru plamy i wyników intensywności.
Minimalny wynik dla Lobene Stain Index: Composite wynosi 0, gdy zarówno obszar przebarwienia, jak i intensywność wynoszą 0. Maksymalny wynik dla Lobene Stain Index: Composite wynosi 9, gdy zarówno obszar przebarwienia, jak i intensywność wynoszą 3.
|
4 tygodnie po użyciu pasty do zębów
|
|
Lobene Stain Index oceny stopnia zabrudzenia 8 tygodni po użyciu środka do czyszczenia zębów
Ramy czasowe: 8 tygodni po użyciu pasty do zębów
|
Zabarwienie zębów przednich mierzono za pomocą Lobene Stain Index.
Indeks mierzy powierzchnię i intensywność zewnętrznego przebarwienia zębów na powierzchniach licowych i językowych dolnych zębów przednich oraz powierzchniach licowych górnych zębów przednich.
Powierzchnie zębów podzielono na dwie części: trzonową i dziąsłową.
Dla każdej części oceniano intensywność plam w skali 0-3.
0= Bez plam; 1=Jasna plama (żółta do jasnobrązowej lub szara); 2=Umiarkowane plamienie (średni brąz); 3=Intensywna plama (od ciemnobrązowej do czarnej).
|
8 tygodni po użyciu pasty do zębów
|
|
Lobene Stain Index punktacji obszaru plam 8 tygodni po użyciu środka do czyszczenia zębów
Ramy czasowe: 8 tygodni po użyciu pasty do zębów
|
Zabarwienie zębów przednich mierzono za pomocą Lobene Stain Index.
Indeks mierzy powierzchnię i intensywność zewnętrznego przebarwienia zębów na powierzchniach licowych i językowych dolnych zębów przednich oraz powierzchniach licowych górnych zębów przednich.
Powierzchnie zębów podzielono na dwie części: trzonową i dziąsłową.
Dla każdej części obszar plamy oceniano w skali 0-3.
0= Nie wykryto plamy; 1= plama obejmująca do 1/3 obszaru; 2= Plama obejmująca >1/3 do 2/3 obszaru; 3=Plama pokrywająca >2/3 obszaru.
|
8 tygodni po użyciu pasty do zębów
|
|
Lobene Stain Index ocenia kompozyt plamiący 8 tygodni po użyciu środka do czyszczenia zębów
Ramy czasowe: 8 tygodni po użyciu pasty do zębów
|
Zabarwienie zębów przednich mierzono za pomocą Lobene Stain Index.
Powierzchnie zębów podzielono na dwie części: trzonową i dziąsłową.
Dla każdej części oceniano obszar przebarwień stosując skalę 0-3, a intensywność przebarwień oceniano stosując skalę 0-3.
Lobene Stain Index: Kompozyt dla każdej części jest iloczynem obszaru plamy i wyników intensywności.
Minimalny wynik dla Lobene Stain Index: Composite wynosi 0, gdy zarówno obszar przebarwienia, jak i intensywność wynoszą 0. Maksymalny wynik dla Lobene Stain Index: Composite wynosi 9, gdy zarówno obszar przebarwienia, jak i intensywność wynoszą 3.
|
8 tygodni po użyciu pasty do zębów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hongchun Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Toothpaste whitenning
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .