Werkzaamheid van tandpasta met 10% sterk reinigende silica, 0,5% natriumfytaat en 0,5% natriumpyrofosfaat
21 februari 2022 bijgewerkt door: Liu Hongchun, Sun Yat-sen University
Werkzaamheid van een commercieel tandreinigingsmiddel dat 10% sterk reinigende silicabasis, 0,5% natriumfytaat en 0,5% natriumpyrofosfaat bevat bij het bleken van tanden: een 8 weken durend klinisch onderzoek bij volwassenen in China
Het doel van de huidige studie was om de effecten van een in de handel verkrijgbare tandpasta met 10% sterk reinigende silicabasis, 0,5% natriumfytaat en 0,5% natriumpyrofosfaat te vergelijken met een negatieve controle tandpasta op het verwijderen van extrinsieke vlekken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaat grote bezorgdheid over de esthetiek en kleur van de tanden bij mensen, vooral bij jonge volwassenen.
Er zijn grote inspanningen geleverd om de glimlach van patiënten te verbeteren.
Epidemiologische studies hebben gemeld dat de ontevredenheid over de tandkleur varieerde van 19,6% tot 65,9%, afhankelijk van de verschillende populaties.
Een vragenlijst over de kwaliteit van leven van de mondgezondheid voor gebruik bij jongvolwassenen meldde dat de tandkleur de belangrijkste zorg was.
Er is aangetoond dat deze ontevredenheid over de kleur van de tanden verband houdt met een groter verlangen naar behandelingen die de tandheelkundige esthetiek verbeteren, waaronder tandpasta's die de tanden witter maken.
Producten voor het bleken van tanden helpen over het algemeen om de algehele witheid van tanden te verbeteren door de vorming van extrinsieke vlekken te verwijderen en te beheersen.
De laatste jaren is er veel belangstelling voor de behandeling van tandvlekken met verschillende tandbleekmiddelen, waaronder tandpasta met hoogreinigende silica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510055
- Guanghua School of Stomatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-70 jaar oud
- Goede algemene gezondheid
- Kon de klinische onderzoeken bijwonen tijdens de studieperiode van 8 weken
- Beschikken over meer dan 20 natuurlijke permanente tanden die ongekroond of zwaar gevuld waren met restauratiemateriaal, met uitzondering van derde kiezen
- Een gemiddelde tandvlekscore voor de hele mond hebben van meer dan 1,5 volgens de Lobene-index.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige orale aandoeningen, chronische aandoeningen of allergisch voor de proefproducten
- Gevorderde parodontitis
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Deelnemen aan een orthodontische behandeling of het dragen van een uitneembare prothese
- Fluorose of tetracycline tanden
- Profylaxe ontvangen gedurende de afgelopen 3 maanden of tandenbleekbehandeling gedurende de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandpasta met effectieve ingrediënten
Gebruik de tandpasta met 10% sterk reinigende silicabasis, 0,5% natriumfytaat en 0,5% natriumpyrofosfaat om de tanden gedurende 8 weken tweemaal daags te poetsen
|
Gebruik de tandpasta om gedurende 8 weken twee keer per dag tanden te poetsen
|
|
Placebo-vergelijker: Negatieve controle tandpasta
Gebruik de negatieve controle tandpasta om de tanden gedurende 8 weken tweemaal daags te poetsen
|
Gebruik de tandpasta om gedurende 8 weken twee keer per dag tanden te poetsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lobene-kleuringsindex van vlekomvangscores 4 weken na gebruik van tandpasta
Tijdsspanne: 4 weken na gebruik tandpasta
|
Tandverkleuring van de voortanden werd gemeten met behulp van de Lobene Stain Index.
De index meet het gebied en de intensiteit van extrinsieke tandverkleuring op de gezichts- en linguale oppervlakken van de onderste voortanden en gezichtsoppervlakken van de bovenste voortanden.
De tandoppervlakken waren verdeeld in twee delen: lichaam en tandvlees.
Voor elk onderdeel werd de vlekintensiteit beoordeeld met behulp van een schaal van 0-3.
0= Geen vlek; 1=Lichte vlek (geel tot lichtbruin of grijs); 2=Gemiddelde vlek (middelbruin); 3=Zware vlek (donkerbruin tot zwart).
|
4 weken na gebruik tandpasta
|
|
Lobene vlekindex van vlekgebiedscores 4 weken na gebruik tandpasta
Tijdsspanne: 4 weken na gebruik tandpasta
|
Tandverkleuring van de voortanden werd gemeten met behulp van de Lobene Stain Index.
De index meet het gebied en de intensiteit van extrinsieke tandverkleuring op de gezichts- en linguale oppervlakken van de onderste voortanden en gezichtsoppervlakken van de bovenste voortanden.
De tandoppervlakken waren verdeeld in twee delen: lichaam en tandvlees.
Voor elk onderdeel werd het vlekgebied beoordeeld met behulp van een schaal van 0-3.
0= Geen vlek gedetecteerd; 1= vlek die tot 1/3 van het gebied bedekt; 2= Vlek die >1/3 tot 2/3 van het gebied bedekt; 3=Vlekbedekking >2/3 van het gebied.
|
4 weken na gebruik tandpasta
|
|
Lobene Stain Index of Stain Composite Scores 4 weken na gebruik van tandpasta
Tijdsspanne: 4 weken na gebruik tandpasta
|
Tandverkleuring van de voortanden werd gemeten met behulp van de Lobene Stain Index.
De tandoppervlakken waren verdeeld in twee delen: lichaam en tandvlees.
Voor elk onderdeel werd het vlekgebied beoordeeld op schaal 0-3 en de vlekintensiteit werd beoordeeld op schaal 0-3.
Lobene Stain Index: Composiet voor elk onderdeel is het product van het vlekgebied en de intensiteitsscores.
De minimumscore voor Lobene Stain Index: Composite is 0 wanneer zowel de score voor vlekgebied als intensiteit 0 is. De maximumscore voor Lobene Stain Index: Composite is 9 wanneer zowel de score voor vlekgebied als intensiteit 3 is.
|
4 weken na gebruik tandpasta
|
|
Lobene-kleuringsindex van vlekomvangscores 8 weken na gebruik van tandpasta
Tijdsspanne: 8 weken na gebruik tandpasta
|
Tandverkleuring van de voortanden werd gemeten met behulp van de Lobene Stain Index.
De index meet het gebied en de intensiteit van extrinsieke tandverkleuring op de gezichts- en linguale oppervlakken van de onderste voortanden en gezichtsoppervlakken van de bovenste voortanden.
De tandoppervlakken waren verdeeld in twee delen: lichaam en tandvlees.
Voor elk onderdeel werd de vlekintensiteit beoordeeld met behulp van een schaal van 0-3.
0= Geen vlek; 1=Lichte vlek (geel tot lichtbruin of grijs); 2=Gemiddelde vlek (middelbruin); 3=Zware vlek (donkerbruin tot zwart).
|
8 weken na gebruik tandpasta
|
|
Lobene vlekindex van vlekgebiedscores 8 weken na gebruik van tandpasta
Tijdsspanne: 8 weken na gebruik tandpasta
|
Tandverkleuring van de voortanden werd gemeten met behulp van de Lobene Stain Index.
De index meet het gebied en de intensiteit van extrinsieke tandverkleuring op de gezichts- en linguale oppervlakken van de onderste voortanden en gezichtsoppervlakken van de bovenste voortanden.
De tandoppervlakken waren verdeeld in twee delen: lichaam en tandvlees.
Voor elk onderdeel werd het vlekgebied beoordeeld met behulp van een schaal van 0-3.
0= Geen vlek gedetecteerd; 1= vlek die tot 1/3 van het gebied bedekt; 2= Vlek die >1/3 tot 2/3 van het gebied bedekt; 3=Vlekbedekking >2/3 van het gebied.
|
8 weken na gebruik tandpasta
|
|
Lobene Stain Index of Stain Composite Scores 8 weken na gebruik van tandpasta
Tijdsspanne: 8 weken na gebruik tandpasta
|
Tandverkleuring van de voortanden werd gemeten met behulp van de Lobene Stain Index.
De tandoppervlakken waren verdeeld in twee delen: lichaam en tandvlees.
Voor elk onderdeel werd het vlekgebied beoordeeld op schaal 0-3 en de vlekintensiteit werd beoordeeld op schaal 0-3.
Lobene Stain Index: Composiet voor elk onderdeel is het product van het vlekgebied en de intensiteitsscores.
De minimumscore voor Lobene Stain Index: Composite is 0 wanneer zowel de score voor vlekgebied als intensiteit 0 is. De maximumscore voor Lobene Stain Index: Composite is 9 wanneer zowel de score voor vlekgebied als intensiteit 3 is.
|
8 weken na gebruik tandpasta
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongchun Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Toothpaste whitenning
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .