含10%高洁二氧化硅、0.5%植酸钠和0.5%焦磷酸钠的洁牙剂的美白效果
2022年2月21日 更新者：Liu Hongchun、Sun Yat-sen University
含有 10% 高清洁二氧化硅基、0.5% 植酸钠和 0.5% 焦磷酸钠的市售洁牙剂对牙齿美白的功效：一项在中国成人中进行的为期 8 周的临床研究
本研究的目的是比较含有 10% 高清洁二氧化硅基、0.5% 植酸钠和 0.5% 焦磷酸钠的市售洁齿剂与阴性对照洁齿剂去除外来污渍的效果。
研究概览
详细说明
人们尤其是年轻人对牙齿的美观和颜色非常关注。
为了改善患者的笑容，人们付出了巨大的努力。
流行病学研究报告显示，对牙齿颜色的不满意率从 19.6% 到 65.9% 不等，这取决于不同的人群。
一份用于年轻人的口腔健康相关生活质量问卷报告称，牙齿颜色是最重要的问题。
这种对牙齿颜色的不满已被证明与对改善牙齿美学的治疗（包括牙齿美白牙膏）的需求增加有关。
牙齿美白产品通常通过去除和控制外来色斑的形成来帮助改善牙齿的整体洁白度。
近年来，人们对各种牙齿美白剂治疗牙渍产生了兴趣，其中含有高清洁二氧化硅的洁牙剂被广泛使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510055
- Guanghua School of Stomatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18-70岁
- 身体健康
- 可以在8周的学习期间参加临床检查
- 拥有超过 20 颗未加冕或大量填充修复材料的天然恒牙，不包括第三磨牙
- 根据 Lobene 指数，全口平均牙齿染色评分超过 1.5。
排除标准：
- 严重口腔疾病、慢性疾病或对试用产品过敏者
- 晚期牙周病
- 怀孕或哺乳期的女性
- 参加其他临床试验
- 参加正畸治疗或佩戴活动假牙
- 氟中毒或四环素牙齿
- 在过去 3 个月内接受过预防治疗或在过去 6 个月内接受过牙齿美白治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含有有效成分的牙膏
使用含有10%高清洁二氧化硅基、0.5%植酸钠和0.5%焦磷酸钠的牙膏每天刷牙两次，持续8周
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使用牙膏每天刷牙两次，持续 8 周
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安慰剂比较：阴性对照牙膏
使用阴性对照牙膏每天刷牙两次，持续 8 周
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使用牙膏每天刷牙两次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用牙膏 4 周后染色程度评分的 Lobene 染色指数
大体时间：使用牙膏后 4 周
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使用 Lobene 染色指数测量前牙的牙齿染色。
该指数衡量下前牙面舌面和上前牙面表外源性牙渍的面积和强度。
牙齿表面分为体和牙龈两部分。
对于每个部分，使用 0-3 等级评估染色强度。
0=无污点； 1=浅色污渍（黄色至浅棕色或灰色）； 2=中等污渍（中棕色）； 3=重度污渍（深棕色至黑色）。
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使用牙膏后 4 周
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使用牙膏 4 周后染色面积得分的 Lobene 染色指数
大体时间：使用牙膏后 4 周
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使用 Lobene 染色指数测量前牙的牙齿染色。
该指数衡量下前牙面舌面和上前牙面表外源性牙渍的面积和强度。
牙齿表面分为体和牙龈两部分。
对于每个部分，污渍面积使用 0-3 等级进行评估。
0 = 未检测到污点； 1= 污点覆盖了 1/3 的区域； 2= 污点覆盖 >1/3 到 2/3 的区域； 3=染色覆盖>2/3的区域。
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使用牙膏后 4 周
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使用牙膏 4 周后染色综合评分的 Lobene 染色指数
大体时间：使用牙膏后 4 周
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使用 Lobene 染色指数测量前牙的牙齿染色。
牙齿表面分为体和牙龈两部分。
对于每个部分，污渍面积使用 0-3 等级进行评估，污渍强度使用 0-3 等级进行评估。
Lobene 染色指数：每个部分的综合是染色面积和强度分数的乘积。
当染色面积和强度得分均为 0 时，Lobene 染色指数：综合的最低得分为 0。当染色面积和强度得分均为 3 时，Lobene 染色指数：复合的最大得分为 9。
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使用牙膏后 4 周
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使用牙膏后 8 周染色程度评分的 Lobene 染色指数
大体时间：使用牙膏后 8 周
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使用 Lobene 染色指数测量前牙的牙齿染色。
该指数衡量下前牙面舌面和上前牙面表外源性牙渍的面积和强度。
牙齿表面分为体和牙龈两部分。
对于每个部分，使用 0-3 等级评估染色强度。
0=无污点； 1=浅色污渍（黄色至浅棕色或灰色）； 2=中等污渍（中棕色）； 3=重度污渍（深棕色至黑色）。
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使用牙膏后 8 周
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使用牙膏后 8 周染色面积得分的 Lobene 染色指数
大体时间：使用牙膏后 8 周
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使用 Lobene 染色指数测量前牙的牙齿染色。
该指数衡量下前牙面舌面和上前牙面表外源性牙渍的面积和强度。
牙齿表面分为体和牙龈两部分。
对于每个部分，污渍面积使用 0-3 等级进行评估。
0 = 未检测到污点； 1= 污点覆盖了 1/3 的区域； 2= 污点覆盖 >1/3 到 2/3 的区域； 3=染色覆盖>2/3的区域。
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使用牙膏后 8 周
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使用牙膏后 8 周染色综合评分的 Lobene 染色指数
大体时间：使用牙膏后 8 周
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使用 Lobene 染色指数测量前牙的牙齿染色。
牙齿表面分为体和牙龈两部分。
对于每个部分，污渍面积使用 0-3 等级进行评估，污渍强度使用 0-3 等级进行评估。
Lobene 染色指数：每个部分的综合是染色面积和强度分数的乘积。
当染色面积和强度得分均为 0 时，Lobene 染色指数：综合的最低得分为 0。当染色面积和强度得分均为 3 时，Lobene 染色指数：复合的最大得分为 9。
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使用牙膏后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongchun Liu, Ph.D.、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (实际的)
2018年9月28日
研究完成 (实际的)
2018年10月5日
研究注册日期
首次提交
2020年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月21日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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