術中間質血管画分細胞を縫合線に適用した後の瘢痕組織分析
2020年3月23日 更新者：Katarina Zivec
術中間質血管画分細胞を縫合線に皮内適用した後の瘢痕組織分析
この研究では、間質血管画分の縫合線への皮内注射が創傷治癒と瘢痕化に及ぼす影響を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
一次または二次深下心窩穿孔筋（DIEP）皮弁乳房再建を受ける患者は、この単中心、無作為化、対照、二重盲検試験に含まれます。
両側腹部脂肪吸引後、脂肪は酵素消化を伴う特別なプロトコルによって処理されます。 間質血管画分を単離し、創傷閉鎖直後にDIEP皮弁のドナー部位の手術創の1部位(最も外側の5cm)に皮内注射する。 DIEP 皮弁のドナー部位の他の部位 (最も外側の 5 cm) はコントロールとして機能します。 間質血管画分の一部は、生存率と細胞の仕様についてフローサイトメトリーによって分析されます。 DIEP 皮弁手術の 10 か月後に、両方の部位 (対照部位と注射部位) の瘢痕が切除され、組織学的に分析されます。 その際に写真が撮影され、傷跡は患者および観察者評価尺度 (POSAS) によって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 一次または二次DIEPフラップ乳房再建が予定されている乳がん患者
除外基準:
- BMI
- 年
- 免疫抑制疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間質血管画分の皮内注射
創傷が閉じられた直後に、腹部ドナー部位の外側の 5 cm に間質血管画分が注入されます。
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脇腹脂肪吸引後、吸引脂肪は酵素消化によって処理され、実質血管画分が分離されます。
創傷が閉じられた直後に、生理食塩水(5ml)で希釈した間質血管画分を1つの部位に皮内注射する。
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介入なし：コントロール
腹部ドナー部位の対側の 5 cm のほとんどがコントロールとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローサイトメトリーによる間質血管画分の分析
時間枠：2時間
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間質血管画分の細胞生存率と細胞型の特定は、フローサイトメトリーによって評価されます。
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2時間
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瘢痕組織の表皮厚さの組織学的分析
時間枠：10ヶ月
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注射部位と対照部位の瘢痕組織の表皮の厚みが比較されます。
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10ヶ月
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瘢痕組織の網状隆起の組織学的分析
時間枠：10ヶ月
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注射部位と対照部位の瘢痕組織の網状隆起の数が比較されます。
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10ヶ月
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瘢痕組織のエラスチンの組織学的定量化。
時間枠：10ヶ月
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瘢痕組織のエラスチンの定量化は、注射部位と対照部位で比較されます。
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10ヶ月
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瘢痕組織の血管分布の組織学的定量化
時間枠：10ヶ月
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血管分布は組織学的に定量化され、注射部位と対照部位で比較されます。
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10ヶ月
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瘢痕組織における炎症細胞の組織学的定量化
時間枠：10ヶ月
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炎症細胞は組織学的に定量され、注射部位と対照部位で比較されます。
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10ヶ月
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患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用した臨床転帰
時間枠：10ヶ月
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瘢痕は、患者および観察者の瘢痕評価スケールによって評価されます。
POSAS は、患者スケールと観察者スケールの 2 つの部分で構成されます。
どちらのスケールにも数値的にスコア付けされる 6 つの項目が含まれており、患者および観察者スケールの「合計スコア」を構成します。
合計が POSAS の「合計スコア」となります。
10 段階のスケールに加えて、公称パラメータのスコア付けにカテゴリ ボックスを使用できます (例:
色の種類）。
さらに、患者と観察者も「全体的な意見」を採点します。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katarina Zivec、University Medical Centre Ljubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
2020年10月10日
試験登録日
最初に提出
2020年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月18日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。