Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arvævsanalyse efter intraoperativ påføring af stromale vaskulære fraktionsceller i suturlinjen

23. marts 2020 opdateret af: Katarina Zivec

Arvævsanalyse efter intraoperativ intradermal påføring af stromale vaskulære fraktionsceller i suturlinjen

Studiet vil evaluere effekten af ​​intradermal injektion af stromal vaskulær fraktion i suturlinjen på sårheling og ardannelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår primær eller sekundær Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) brystrekonstruktion, vil blive inkluderet i denne monocentriske, randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse.

Efter bilateral flanke-fedtsugning vil fedtet blive behandlet efter en speciel protokol med enzymatisk fordøjelse. Stromal vaskulær fraktion vil blive isoleret og injiceret intradermalt lige efter sårlukning i ét sted af operationssåret (mest lateralt 5 cm) ved DIEP-flapdonorstedet. Det andet sted på DIEP-flapdonorstedet (mest lateralt 5 cm) vil tjene som kontrol. En del af den stromale vaskulære fraktion vil blive analyseret ved flowcytometri for levedygtighed og cellespecifikation. Ti måneder efter DIEP-klapoperation vil arrene på begge steder (kontrol- og injektionssted) blive skåret ud og analyseret histologisk. På det tidspunkt vil der blive taget billeder, og ar vil blive analyseret af Patient and Observer Assesment Scale (POSAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystkræftpatienter, der er planlagt til primær eller sekundær DIEP-klap brystrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • BMI
  • alder
  • immunsuppressiv sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intradermal injektion af stromal vaskulær fraktion
De fleste laterale 5 cm af abdominalt donorsted vil blive injiceret med stromal vaskulær fraktion lige efter at såret er lukket.
Procedure: Intradermal stromal vaskulær fraktion injektion
Efter flankefedtsugning vil lipoaspirat blive behandlet ved enzymatisk fordøjelse, således vil stromal vaskulær fraktion blive isoleret. Lige efter at såret er lukket, vil den stromale vaskulære fraktion fortyndet i normalt saltvand (5 ml) blive injiceret intradermalt på ét sted.
Ingen indgriben: styring
De fleste kontralaterale 5 cm af abdominalt donorsted vil tjene som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af stromal vaskulær fraktion ved flowcytometri
Tidsramme: 2 timer
Cellelevedygtighed og celletypespecifikation af stromal vaskulær fraktion vil blive evalueret ved flowcytometri.
2 timer
Histologisk analyse af epidermal tykkelse af arvæv
Tidsramme: 10 måneder
Epidermal fortykning af arvæv på det injicerede sted og kontrolstedet vil blive sammenlignet.
10 måneder
Histologisk analyse af rete kamme af arvæv
Tidsramme: 10 måneder
Antallet af rete kamme af arvæv på det injicerede sted og kontrolstedet vil blive sammenlignet.
10 måneder
Histologisk kvantificering af elastin i arvæv.
Tidsramme: 10 måneder
Kvantificering af elastin i arvæv vil blive sammenlignet på det injicerede sted og kontrolstedet.
10 måneder
Histologisk kvantificering af vaskularitet i arvæv
Tidsramme: 10 måneder
Vaskularitet vil blive kvantificeret histologisk og sammenlignet på det injicerede sted og kontrolstedet.
10 måneder
Histologisk kvantificering af inflammatoriske celler i arvæv
Tidsramme: 10 måneder
Inflammatoriske celler vil blive kvantificeret histologisk og sammenlignet på det injicerede sted og kontrolstedet.
10 måneder
Klinisk resultat ved brug af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 10 måneder
Ar vil blive evalueret af Patient and Observer Scar Assessment Scale. POSAS består af to dele: en patientskala og en observatørskala. Begge skalaer indeholder seks elementer, der scores numerisk og udgør en 'Total Score' af Patient- og Observer-skalaen. Summen vil samlet give 'Total Score' for POSAS. Udover 10-trins skalaen er kategoribokse tilgængelige til at score nominelle parametre (f.eks. type farve). Desuden scorer patienten og observatøren også deres 'Overall Opinion'.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Katarina Zivec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarina Zivec, University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSVF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med Intradermal stromal vaskulær fraktion injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner