Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arpikudosanalyysi stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden solujen intraoperatiivisen levittämisen jälkeen ompeleen linjaan

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Katarina Zivec

Arpikudosanalyysi stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden solujen intradermaalisen levittämisen jälkeen ompeleen linjaan

Tutkimuksessa arvioidaan stromaalisen verisuonifraktion intradermaalisen injektion vaikutusta haavan paranemiseen ja arpeutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään primaarinen tai sekundaarinen syvän alapuolisen epigastrialisen perforaattorin (DIEP) rintarekonstruktio, otetaan mukaan tähän yksikeskiseen, satunnaistettuun, kontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen.

Molemminpuolisen kyljen rasvaimun jälkeen rasva käsitellään erityisellä protokollalla entsymaattisella digestiolla. Stroman vaskulaarinen fraktio eristetään ja injektoidaan intradermaalisesti heti haavan sulkemisen jälkeen yhteen leikkaushaavan kohtaan (usein sivuttais 5 cm) DIEP-läpän luovutuskohtaan. Toinen DIEP-läpän luovutuskohdan kohta (usein sivuttais 5 cm) toimii kontrollina. Osa stromaalisesta verisuonifraktiosta analysoidaan virtaussytometrialla elinkelpoisuuden ja soluspesifikaatioiden varalta. Kymmenen kuukautta DIEP-läppäleikkauksen jälkeen arvet molemmista kohdista (kontrolli- ja injektiokohta) leikataan ja analysoidaan histologisesti. Tuolloin otetaan valokuvia ja arvet analysoidaan potilas- ja havaintoasteikolla (POSAS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintasyöpäpotilaat, joille on suunniteltu primaarinen tai sekundaarinen DIEP-läpän rintarekonstruktio

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI
  • ikä
  • immuunivastetta heikentävä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stromaalisen verisuonifraktion intradermaalinen injektio
Suurimpaan osaan lateraalista 5 cm:n vatsan luovuttajakohtaa ruiskutetaan stromaalista verisuonifraktiota heti haavan sulkemisen jälkeen.
Menettely: Intradermaalinen stromaalisen vaskulaarisen fraktion injektio
Sivurasvaimun jälkeen lipoaspiraatti prosessoidaan entsymaattisella digestiolla, jolloin stroman verisuonifraktio eristetään. Heti haavan sulkemisen jälkeen normaaliin suolaliuokseen (5 ml) laimennettu stroman vaskulaarinen fraktio ruiskutetaan ihonsisäisesti yhteen kohtaan.
Ei väliintuloa: ohjata
Suurin osa kontralateraalista 5 cm:n vatsan luovuttajakohtaa toimii kontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stromaalisen verisuonifraktion analyysi virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 2 tuntia
Solujen elinkelpoisuus ja stromaalisen vaskulaarisen fraktion solutyyppispesifikaatio arvioidaan virtaussytometrialla.
2 tuntia
Arpikudoksen epidermaalisen paksuuden histologinen analyysi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Arpikudoksen epidermaalista paksuuntumista pistoskohdassa ja kontrollikohdassa verrataan.
10 kuukautta
Arpikudoksen rete-harjanteiden histologinen analyysi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Arpikudoksen rete-harjanteiden lukumäärää injektiokohdassa ja kontrollikohdassa verrataan.
10 kuukautta
Arpikudoksen elastiinin histologinen kvantifiointi.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Arpikudoksen elastiinin kvantifiointia verrataan injektio- ja kontrollikohdassa.
10 kuukautta
Arpikudoksen vaskulaarisuuden histologinen kvantifiointi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Vaskulaarisuus kvantifioidaan histologisesti ja sitä verrataan injektio- ja kontrollikohdassa.
10 kuukautta
Arpikudoksen tulehdussolujen histologinen kvantifiointi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tulehdussolut kvantifioidaan histologisesti ja niitä verrataan injektio- ja kontrollikohdassa.
10 kuukautta
Kliininen tulos potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikon (POSAS) avulla
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Arpi arvioi potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko. POSAS koostuu kahdesta osasta: potilasasteikosta ja tarkkailijaasteikosta. Molemmat asteikot sisältävät kuusi kohtaa, jotka pisteytetään numeerisesti ja muodostavat potilas- ja tarkkailijaasteikon "kokonaispistemäärän". Summa yhteensä antaa POSASin kokonaispistemäärän. 10-portaisen asteikon lisäksi saatavilla on luokkalaatikoita nimellisten parametrien pisteytykseen (esim. värityyppi). Lisäksi potilas ja tarkkailija arvostavat "yleisarvionsa".
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Katarina Zivec

Tutkijat

  • Päätutkija: Katarina Zivec, University Medical Centre Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSVF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpi

Kliiniset tutkimukset Intradermaalinen stromaalisen vaskulaarisen fraktion injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa