基质血管部分细胞术中应用于缝合线后瘢痕组织分析
2020年3月23日 更新者：Katarina Zivec
基质血管部分细胞术中皮内应用进入缝合线后瘢痕组织分析
该研究将评估皮内注射基质血管部分到缝合线对伤口愈合和疤痕形成的影响。
研究概览
详细说明
接受原发性或继发性腹壁下穿支 (DIEP) 皮瓣乳房重建的患者将被纳入这项单中心、随机、对照、双盲研究。
双侧抽脂后，脂肪将通过酶消化的特殊方案进行处理。 基质血管部分将被分离并在伤口闭合后皮内注射到 DIEP 皮瓣供体部位的一个手术伤口部位（最外侧 5 厘米）。 DIEP 皮瓣供体部位的另一个部位（最外侧 5 厘米）将用作对照。 将通过流式细胞术分析部分基质血管部分的活力和细胞规格。 DIEP 皮瓣手术十个月后，将切除两个部位（对照和注射部位）的疤痕并进行组织学分析。 届时将拍摄照片并通过患者和观察者评估量表 (POSAS) 分析疤痕。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划进行初次或二次 DIEP 皮瓣乳房重建的乳腺癌患者
排除标准：
- 体重指数
- 年龄
- 免疫抑制性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间质血管组分皮内注射
在伤口闭合后，最外侧 5 cm 的腹部供体部位将被注射基质血管成分。
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侧腹吸脂后，脂肪吸出物将通过酶消化进行处理，从而分离出间质血管部分。
伤口刚闭合后，将用生理盐水 (5ml) 稀释的基质血管部分皮内注射到一个部位。
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无干预：控制
大多数对侧 5 厘米的腹部供体部位将作为对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流式细胞仪分析基质血管成分
大体时间：2小时
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基质血管部分的细胞活力和细胞类型规格将通过流式细胞术评估。
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2小时
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瘢痕组织表皮厚度的组织学分析
大体时间：10个月
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将比较注射部位和对照部位疤痕组织的表皮增厚。
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10个月
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瘢痕组织网状脊的组织学分析
大体时间：10个月
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将比较注射部位和对照部位疤痕组织的网脊数。
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10个月
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瘢痕组织弹性蛋白的组织学定量。
大体时间：10个月
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疤痕组织弹性蛋白的定量将在注射部位和对照部位进行比较。
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10个月
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疤痕组织血管分布的组织学定量
大体时间：10个月
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血管将在注射部位和对照部位进行组织学量化和比较。
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10个月
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疤痕组织中炎症细胞的组织学定量
大体时间：10个月
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炎症细胞将在注射部位和对照部位进行组织学定量和比较。
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10个月
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使用患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 的临床结果
大体时间：10个月
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疤痕将通过患者和观察者疤痕评估量表进行评估。
POSAS 由两部分组成：患者量表和观察者量表。
两个量表均包含六个项目，这些项目以数字形式计分，构成患者和观察者量表的“总分”。
总和将给出 POSAS 的“总分”。
除了 10 步量表之外，类别框可用于对名义参数进行评分（例如
颜色类型）。
此外，患者和观察者也会对他们的“总体意见”进行评分。
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katarina Zivec、University Medical Centre Ljubljana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年10月10日
研究注册日期
首次提交
2020年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月18日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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