Analyse van littekenweefsel na intraoperatieve toepassing van stromale vasculaire fractiecellen in de hechtlijn
23 maart 2020 bijgewerkt door: Katarina Zivec
Analyse van littekenweefsel na intraoperatieve intradermale toepassing van stromale vasculaire fractiecellen in de hechtlijn
De studie zal het effect evalueren van intradermale injectie van stromale vasculaire fractie in hechtlijn op wondgenezing en littekenvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een primaire of secundaire Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) borstreconstructie ondergaan, zullen worden opgenomen in deze monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie.
Na bilaterale flankliposuctie wordt het vet volgens een speciaal protocol met enzymatische vertering verwerkt. Stromale vasculaire fractie zal worden geïsoleerd en intradermaal worden geïnjecteerd net na wondsluiting in één plaats van de chirurgische wond (meest laterale 5 cm) op de DIEP-flapdonorplaats. De andere plaats van de donorplaats van de DIEP-flap (meest laterale 5 cm) zal als controle dienen. Een deel van de stromale vasculaire fractie zal worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie op levensvatbaarheid en celspecificatie. Tien maanden na de DIEP-flapoperatie worden de littekens op beide plaatsen (controle- en injectieplaats) weggesneden en histologisch geanalyseerd. Op dat moment worden er foto's gemaakt en worden de littekens geanalyseerd met behulp van de Patient and Observer Assesment Scale (POSAS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borstkankerpatiënten gepland voor primaire of secundaire DIEP-flap borstreconstructie
Uitsluitingscriteria:
- BMI
- leeftijd
- immunosuppressieve ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intradermale injectie van stromale vasculaire fractie
De meeste laterale 5 cm van de abdominale donorplaats zal worden geïnjecteerd met stromale vasculaire fractie net nadat de wond is gesloten.
|
Na flankliposuctie wordt lipoaspiraat verwerkt door enzymatische digestie, waardoor de stromale vasculaire fractie wordt geïsoleerd.
Net nadat de wond is gesloten, wordt de stromale vasculaire fractie verdund in normale zoutoplossing (5 ml) intradermaal op één plaats geïnjecteerd.
|
|
Geen tussenkomst: controle
De meeste contralaterale 5 cm van de abdominale donorplaats zal als controle dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van stromale vasculaire fractie door flowcytometrie
Tijdsspanne: Twee uur
|
De levensvatbaarheid van de cellen en de specificatie van het celtype van de stromale vasculaire fractie zullen geëvalueerd worden door middel van flowcytometrie.
|
Twee uur
|
|
Histologische analyse van epidermale dikte van littekenweefsel
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Epidermale verdikkingen van littekenweefsel op de geïnjecteerde en controleplaats zullen worden vergeleken.
|
10 maanden
|
|
Histologische analyse van rete richels van littekenweefsel
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het aantal rete richels van littekenweefsel op de geïnjecteerde en controleplaats zal worden vergeleken.
|
10 maanden
|
|
Histologische kwantificering van elastine van littekenweefsel.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Kwantificering van elastine van littekenweefsel zal worden vergeleken op de geïnjecteerde en controleplaats.
|
10 maanden
|
|
Histologische kwantificering van vasculariteit in littekenweefsel
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Vasculariteit zal histologisch worden gekwantificeerd en vergeleken op de geïnjecteerde en controleplaats.
|
10 maanden
|
|
Histologische kwantificering van ontstekingscellen in littekenweefsel
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Ontstekingscellen zullen histologisch worden gekwantificeerd en vergeleken op de plaats van injectie en controle.
|
10 maanden
|
|
Klinische uitkomst door gebruik van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het litteken wordt beoordeeld door de Patient and Observer Scar Assessment Scale.
De POSAS bestaat uit twee delen: een Patiëntenweegschaal en een Waarnemersweegschaal.
Beide schalen bevatten zes items die numeriek worden gescoord en samen een 'totaalscore' vormen van de patiënt- en waarnemerschaal.
De som bij elkaar geeft de 'Totaalscore' van de POSAS.
Naast de 10-stappenschaal zijn categorievakken beschikbaar om nominale parameters te scoren (bijv.
soort kleur).
Bovendien scoren de patiënt en de observator ook hun 'Overall Opinion'.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarina Zivec, University Medical Centre Ljubljana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
10 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSVF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .