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Narbengewebeanalyse nach intraoperativer Anwendung stromaler Gefäßfraktionszellen in die Nahtlinie

23. März 2020 aktualisiert von: Katarina Zivec

Narbengewebeanalyse nach intraoperativer intradermaler Anwendung stromaler Gefäßfraktionszellen in die Nahtlinie

In der Studie wird die Wirkung einer intradermalen Injektion einer stromalen Gefäßfraktion in die Nahtlinie auf die Wundheilung und Narbenbildung untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie werden Patienten einbezogen, die sich einer primären oder sekundären Brustrekonstruktion mit einem DIEP-Lappen (Deep Inferior Epigastric Perforator) unterziehen.

Nach der beidseitigen Fettabsaugung an den Flanken wird das Fett nach einem speziellen Protokoll mit enzymatischer Verdauung verarbeitet. Die stromale Gefäßfraktion wird isoliert und unmittelbar nach dem Wundverschluss intradermal in eine Stelle der Operationswunde (am meisten seitlich 5 cm) an der Spenderstelle des DIEP-Lappens injiziert. Die andere Stelle der Spenderstelle des DIEP-Lappens (am meisten seitlich 5 cm) dient als Kontrolle. Ein Teil der stromalen Gefäßfraktion wird mittels Durchflusszytometrie auf Lebensfähigkeit und Zellspezifikation analysiert. Zehn Monate nach der DIEP-Lappenoperation werden die Narben an beiden Stellen (Kontroll- und Injektionsstelle) herausgeschnitten und histologisch analysiert. Zu diesem Zeitpunkt werden Fotos gemacht und Narben anhand der Patienten- und Beobachterbewertungsskala (POSAS) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen, bei denen eine primäre oder sekundäre Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • BMI
  • Alter
  • immunsuppressive Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intradermale Injektion einer stromalen Gefäßfraktion
Die meisten seitlichen 5 cm der Entnahmestelle im Abdomen werden unmittelbar nach dem Wundverschluss mit stromaler Gefäßfraktion injiziert.
Verfahren: Intradermale stromale Gefäßfraktionsinjektion
Nach der Fettabsaugung an der Flanke wird das Lipoaspirat durch enzymatische Verdauung aufbereitet und so die stromale Gefäßfraktion isoliert. Unmittelbar nach dem Schließen der Wunde wird die in normaler Kochsalzlösung (5 ml) verdünnte stromale Gefäßfraktion an einer Stelle intradermal injiziert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Als Kontrolle dienen die meisten kontralateralen 5 cm der Entnahmestelle im Abdomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der stromalen Gefäßfraktion mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Lebensfähigkeit der Zellen und die Zelltypspezifikation der stromalen Gefäßfraktion werden durch Durchflusszytometrie bewertet.
2 Stunden
Histologische Analyse der epidermalen Dicke des Narbengewebes
Zeitfenster: 10 Monate
Die epidermale Verdickung des Narbengewebes an der Injektions- und Kontrollstelle wird verglichen.
10 Monate
Histologische Analyse der Rete-Kämme des Narbengewebes
Zeitfenster: 10 Monate
Die Anzahl der Rete-Kämme aus Narbengewebe an der Injektions- und Kontrollstelle wird verglichen.
10 Monate
Histologische Quantifizierung von Elastin im Narbengewebe.
Zeitfenster: 10 Monate
Die Quantifizierung des Elastins im Narbengewebe wird an der Injektions- und Kontrollstelle verglichen.
10 Monate
Histologische Quantifizierung der Vaskularität im Narbengewebe
Zeitfenster: 10 Monate
Die Vaskularität wird histologisch quantifiziert und an der Injektions- und Kontrollstelle verglichen.
10 Monate
Histologische Quantifizierung von Entzündungszellen im Narbengewebe
Zeitfenster: 10 Monate
Entzündungszellen werden histologisch quantifiziert und an der Injektions- und Kontrollstelle verglichen.
10 Monate
Klinisches Ergebnis durch Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 10 Monate
Die Narbe wird anhand der Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter bewertet. Der POSAS besteht aus zwei Teilen: einer Patientenskala und einer Beobachterskala. Beide Skalen enthalten sechs Elemente, die numerisch bewertet werden und einen „Gesamtscore“ der Patienten- und Beobachterskala bilden. Die Summe ergibt die „Gesamtpunktzahl“ des POSAS. Neben der 10-stufigen Skala stehen Kategoriefelder zur Bewertung nominaler Parameter zur Verfügung (z. B. Art der Farbe). Darüber hinaus bewerten Patient und Beobachter auch ihre „Gesamtmeinung“.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Katarina Zivec

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarina Zivec, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSVF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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