Arrvevsanalyse etter intraoperativ påføring av stromale vaskulære fraksjonsceller i suturlinjen
Arrvevsanalyse etter intraoperativ intradermal påføring av stromale vaskulære fraksjonsceller i suturlinjen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår primær eller sekundær Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) flap brystrekonstruksjon vil bli inkludert i denne monosentriske, randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studien.
Etter bilateral flankefettsuging vil fettet bli behandlet etter en spesiell protokoll med enzymatisk fordøyelse. Stromal vaskulær fraksjon vil bli isolert og injisert intradermalt like etter sårlukking på ett sted med operasjonssår (mest lateralt 5 cm) ved DIEP-klaffdonorstedet. Det andre stedet for DIEP-klaffdonorstedet (mest lateralt 5 cm) vil tjene som en kontroll. En del av stromal vaskulær fraksjon vil bli analysert ved flowcytometri for levedyktighet og cellespesifikasjon. Ti måneder etter DIEP klaffoperasjon vil arrene på begge steder (kontroll og injeksjonssted) bli skåret ut og analysert histologisk. På det tidspunktet vil det bli tatt bilder og arr vil bli analysert med Patient and Observer Assesment Scale (POSAS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystkreftpasienter planlagt for primær eller sekundær DIEP-klaff brystrekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- BMI
- alder
- immunsuppressiv sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intradermal injeksjon av stromal vaskulær fraksjon
De fleste laterale 5 cm av abdominal donorsted vil bli injisert med stromal vaskulær fraksjon like etter at såret er lukket.
|
Etter flankefettsuging vil lipoaspirat bli behandlet ved enzymatisk fordøyelse, og dermed vil stromal vaskulær fraksjon bli isolert.
Rett etter at såret er lukket vil den stromale vaskulære fraksjonen fortynnet i vanlig saltvann (5 ml) injiseres intradermalt på ett sted.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
De fleste kontralaterale 5 cm av abdominal donorsted vil tjene som kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av stromal vaskulær fraksjon ved flowcytometri
Tidsramme: 2 timer
|
Cellelevedyktighet og celletypespesifikasjon av stromal vaskulær fraksjon vil bli evaluert ved flowcytometri.
|
2 timer
|
|
Histologisk analyse av epidermal tykkelse av arrvev
Tidsramme: 10 måneder
|
Epidermal fortykning av arrvev på injeksjonsstedet og kontrollstedet vil bli sammenlignet.
|
10 måneder
|
|
Histologisk analyse av rete rygger av arrvev
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall rete rygger av arrvev på injeksjonsstedet og kontrollstedet vil bli sammenlignet.
|
10 måneder
|
|
Histologisk kvantifisering av elastin i arrvev.
Tidsramme: 10 måneder
|
Kvantifisering av elastin i arrvev vil bli sammenlignet på injeksjonsstedet og kontrollstedet.
|
10 måneder
|
|
Histologisk kvantifisering av vaskularitet i arrvev
Tidsramme: 10 måneder
|
Vaskularitet vil kvantifiseres histologisk og sammenlignes på injeksjonsstedet og kontrollstedet.
|
10 måneder
|
|
Histologisk kvantifisering av inflammatoriske celler i arrvev
Tidsramme: 10 måneder
|
Inflammatoriske celler vil kvantifiseres histologisk og sammenlignes på injeksjonsstedet og kontrollstedet.
|
10 måneder
|
|
Klinisk resultat ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 10 måneder
|
Arr vil bli evaluert av Patient and Observer Scar Assessment Scale.
POSAS består av to deler: en pasientskala og en observatørskala.
Begge skalaene inneholder seks elementer som scores numerisk og utgjør en "Total Score" av pasient- og observatørskalaen.
Summen vil gi totalpoengsummen til POSAS.
I tillegg til 10-trinns skalaen, er kategoribokser tilgjengelige for å score nominelle parametere (f.
type farge).
Dessuten skårer pasienten og observatøren også sin 'overordnede mening'.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarina Zivec, University Medical Centre Ljubljana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSVF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .