Analiza tkanki bliznowatej po śródoperacyjnym zastosowaniu komórek frakcji naczyniowej zrębu do linii szwów
Analiza tkanki bliznowatej po śródoperacyjnym śródskórnym podaniu komórek frakcji naczyniowej zrębu do linii szwów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani pierwotnej lub wtórnej rekonstrukcji piersi płatem głębokiego dolnego perforatora nabrzusza (DIEP) zostaną włączeni do tego monocentrycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą.
Po obustronnej liposukcji boków tłuszcz zostanie poddany obróbce według specjalnego protokołu z trawieniem enzymatycznym. Frakcja naczyniowa zrębu zostanie wyizolowana i wstrzyknięta śródskórnie zaraz po zamknięciu rany w jedno miejsce rany chirurgicznej (najbardziej boczne 5 cm) w miejscu pobrania płata DIEP. Drugie miejsce pobrania płata DIEP (najbardziej boczne 5 cm) posłuży jako kontrola. Część frakcji naczyniowej zrębu będzie analizowana metodą cytometrii przepływowej pod kątem żywotności i specyfikacji komórek. Dziesięć miesięcy po operacji płata DIEP blizny w obu miejscach (kontrolnym i miejscu wstrzyknięcia) zostaną wycięte i poddane analizie histologicznej. W tym czasie zostaną wykonane zdjęcia i przeanalizowane blizny za pomocą Skali Oceny Pacjenta i Obserwatora (POSAS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z rakiem piersi zakwalifikowane do pierwotnej lub wtórnej rekonstrukcji piersi metodą DIEP
Kryteria wyłączenia:
- BMI
- wiek
- choroba immunosupresyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródskórne wstrzyknięcie frakcji naczyniowej zrębu
Większość bocznych 5 cm miejsca dawczego w jamie brzusznej zostanie ostrzyknięta frakcją naczyniową zrębu tuż po zamknięciu rany.
|
Po liposukcji bocznej lipoaspirat zostanie przetworzony przez trawienie enzymatyczne, dzięki czemu zostanie wyizolowana frakcja naczyniowa zrębu.
Tuż po zamknięciu rany frakcja naczyniowa podścieliska rozcieńczona w soli fizjologicznej (5 ml) zostanie wstrzyknięta śródskórnie w jedno miejsce.
|
|
Brak interwencji: kontrola
Większość kontrlateralnych 5 cm miejsca dawczego w jamie brzusznej będzie służyć jako kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza frakcji naczyniowej zrębu za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Żywotność komórek i specyfikacja typu komórek zrębowej frakcji naczyniowej zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej.
|
2 godziny
|
|
Analiza histologiczna grubości naskórka tkanki bliznowatej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Porównane zostanie zgrubienie naskórka tkanki bliznowatej w miejscu iniekcji i miejscu kontrolnym.
|
10 miesięcy
|
|
Analiza histologiczna rete grzbietów tkanki bliznowatej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Porównywana będzie liczba prążków tkanki bliznowatej w miejscu wstrzyknięcia iw miejscu kontrolnym.
|
10 miesięcy
|
|
Histologiczne oznaczenie ilościowe elastyny w tkance bliznowatej.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Oznaczenie ilościowe elastyny w tkance bliznowatej zostanie porównane w miejscu wstrzyknięcia i miejscu kontrolnym.
|
10 miesięcy
|
|
Histologiczna ocena ilościowa unaczynienia w tkance bliznowatej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Unaczynienie zostanie ocenione histologicznie i porównane w miejscu wstrzyknięcia iw miejscu kontrolnym.
|
10 miesięcy
|
|
Histologiczna ocena ilościowa komórek zapalnych w tkance bliznowatej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Komórki zapalne zostaną ocenione histologicznie i porównane w miejscu wstrzyknięcia iw miejscu kontrolnym.
|
10 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny na podstawie Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Blizna zostanie oceniona za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora.
POSAS składa się z dwóch części: skali pacjenta i skali obserwatora.
Obie skale zawierają sześć pozycji, które są punktowane numerycznie i składają się na „Wynik całkowity” Skali Pacjenta i Obserwatora.
Łączna suma da „Całkowity wynik” testu POSAS.
Oprócz 10-stopniowej skali dostępne są pola kategorii do oceny parametrów nominalnych (np.
rodzaj koloru).
Ponadto pacjent i obserwator oceniają również swoją „opinię ogólną”.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katarina Zivec, University Medical Centre Ljubljana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSVF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .