Análisis de tejido cicatricial después de la aplicación intraoperatoria de células de fracción vascular del estroma en la línea de sutura
23 de marzo de 2020 actualizado por: Katarina Zivec
Análisis de tejido cicatricial después de la aplicación intradérmica intraoperatoria de células de fracción vascular del estroma en la línea de sutura
El estudio evaluará el efecto de la inyección intradérmica de fracción vascular estromal en la línea de sutura sobre la cicatrización y cicatrización de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes que se sometan a una reconstrucción mamaria primaria o secundaria con colgajo de perforante epigástrico inferior profundo (DIEP) se incluirán en este estudio monocéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego.
Después de la liposucción bilateral de flancos, la grasa será procesada mediante un protocolo especial con digestión enzimática. La fracción vascular del estroma se aislará y se inyectará por vía intradérmica justo después del cierre de la herida en un sitio de la herida quirúrgica (la mayoría de los 5 cm laterales) en el sitio donante del colgajo DIEP. El otro sitio del sitio donante del colgajo DIEP (los 5 cm más laterales) servirá como control. Parte de la fracción vascular del estroma se analizará mediante citometría de flujo para determinar la viabilidad y la especificación celular. Diez meses después de la cirugía del colgajo DIEP, las cicatrices en ambos sitios (control y sitio de inyección) serán extirpadas y analizadas histológicamente. En ese momento se tomarán fotografías y se analizarán las cicatrices mediante la Escala de Evaluación del Paciente y el Observador (POSAS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de mama programadas para reconstrucción mamaria con colgajo DIEP primario o secundario
Criterio de exclusión:
- IMC
- edad
- enfermedad inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intradérmica de fracción vascular estromal
La mayoría de los 5 cm laterales del sitio donante abdominal se inyectarán con fracción vascular estromal justo después de cerrar la herida.
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Después de la liposucción de flancos, el lipoaspirado se procesará mediante digestión enzimática, por lo que se aislará la fracción vascular del estroma.
Justo después de cerrar la herida, la fracción vascular del estroma diluida en solución salina normal (5 ml) se inyectará por vía intradérmica en un sitio.
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Sin intervención: control
La mayoría de los 5 cm contralaterales del sitio donante abdominal servirán como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la fracción vascular estromal por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 2 horas
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La viabilidad celular y la especificación del tipo celular de la fracción vascular del estroma se evaluarán mediante citometría de flujo.
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2 horas
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Análisis histológico del espesor epidérmico del tejido cicatricial
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se comparará el espesor epidérmico del tejido cicatricial en el sitio inyectado y de control.
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10 meses
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Análisis histológico de crestas rete de tejido cicatricial
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se comparará el número de crestas reticulares de tejido cicatricial en el sitio inyectado y de control.
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10 meses
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Cuantificación histológica de elastina del tejido cicatricial.
Periodo de tiempo: 10 meses
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La cuantificación de la elastina del tejido cicatricial se comparará en el sitio de inyección y el de control.
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10 meses
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Cuantificación histológica de la vascularización en tejido cicatricial
Periodo de tiempo: 10 meses
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La vascularización se cuantificará histológicamente y se comparará en el sitio inyectado y de control.
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10 meses
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Cuantificación histológica de células inflamatorias en tejido cicatricial
Periodo de tiempo: 10 meses
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Las células inflamatorias se cuantificarán histológicamente y se compararán en el sitio de inyección y de control.
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10 meses
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Resultado clínico mediante el uso de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 10 meses
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La cicatriz se evaluará mediante la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador.
La POSAS consta de dos partes: una Escala de Paciente y una Escala de Observador.
Ambas escalas contienen seis ítems que se puntúan numéricamente y constituyen una 'puntuación total' de la escala del paciente y del observador.
La suma total dará el 'Puntaje Total' del POSAS.
Además de la escala de 10 pasos, los cuadros de categoría están disponibles para calificar parámetros nominales (p.
tipo de color).
Además, el paciente y el observador también puntúan su 'Opinión general'.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarina Zivec, University Medical Centre Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSVF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .