Анализ рубцовой ткани после интраоперационного введения клеток стромально-сосудистой фракции в линию шва
23 марта 2020 г. обновлено: Katarina Zivec
Анализ рубцовой ткани после интраоперационного внутрикожного введения клеток стромально-сосудистой фракции в линию шва
В исследовании будет оцениваться влияние внутрикожной инъекции стромально-васкулярной фракции в линию шва на заживление ран и рубцевание.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это моноцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование будут включены пациенты, перенесшие первичную или вторичную реконструкцию груди лоскутом глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEP).
После двусторонней липосакции по бокам жир будет обработан по специальному протоколу с ферментативным расщеплением. Стромально-васкулярная фракция будет выделена и введена внутрикожно сразу после закрытия раны в один участок хирургической раны (самый латеральный 5 см) в месте донорского лоскута DIEP. Другой участок донорского лоскута DIEP (наиболее латеральные 5 см) будет служить контролем. Часть стромально-васкулярной фракции будет проанализирована с помощью проточной цитометрии на жизнеспособность и спецификацию клеток. Через десять месяцев после операции лоскута DIEP рубцы на обоих участках (контрольный участок и место инъекции) будут вырезаны и проанализированы гистологически. В это время будут сделаны фотографии, а шрамы будут проанализированы по шкале оценки пациента и наблюдателя (POSAS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты с раком молочной железы, которым запланирована первичная или вторичная реконструкция молочной железы DIEP лоскутом
Критерий исключения:
- ИМТ
- возраст
- иммуносупрессивное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрикожное введение стромально-васкулярной фракции
В самые латеральные 5 см абдоминального донорского участка будет вводиться стромально-васкулярная фракция сразу после закрытия раны.
|
После боковой липосакции липоаспират будет обработан ферментативным расщеплением, при этом будет выделена стромально-васкулярная фракция.
Сразу после закрытия раны стромально-васкулярная фракция, разведенная в физиологическом растворе (5 мл), будет введена внутрикожно в одно место.
|
|
Без вмешательства: контроль
Наиболее контралатеральные 5 см абдоминального донорского участка будут служить контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ стромально-васкулярной фракции методом проточной цитометрии
Временное ограничение: 2 часа
|
Жизнеспособность клеток и спецификация типа клеток стромально-васкулярной фракции будут оцениваться с помощью проточной цитометрии.
|
2 часа
|
|
Гистологический анализ толщины эпидермиса рубцовой ткани
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Эпидермальные утолщения рубцовой ткани на месте инъекции и в контроле будут сравниваться.
|
10 месяцев
|
|
Гистологический анализ сетчатых гребней рубцовой ткани
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Будет сравниваться количество сетчатых гребней рубцовой ткани на месте инъекции и в контроле.
|
10 месяцев
|
|
Гистологическое определение эластина рубцовой ткани.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Количественное определение эластина рубцовой ткани будет сравниваться на месте инъекции и в контроле.
|
10 месяцев
|
|
Гистологическая количественная оценка васкуляризации в рубцовой ткани
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Сосудистость будет количественно оценена гистологически и сравнена на месте инъекции и в контрольном месте.
|
10 месяцев
|
|
Гистологическая количественная оценка воспалительных клеток в рубцовой ткани
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Воспалительные клетки будут количественно определены гистологически и сравнены на месте инъекции и в контрольном месте.
|
10 месяцев
|
|
Клинический результат по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Шрам будет оцениваться по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя.
POSAS состоит из двух частей: шкалы пациента и шкалы наблюдателя.
Обе шкалы содержат шесть элементов, которые оцениваются в числовом виде и составляют «общий балл» по шкале пациента и наблюдателя.
Общая сумма даст «Общий балл» POSAS.
Помимо 10-ступенчатой шкалы, доступны поля категорий для оценки номинальных параметров (например,
тип окраски).
Кроме того, пациент и наблюдатель также оценивают свое «Общее мнение».
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katarina Zivec, University Medical Centre Ljubljana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSVF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .