기질 혈관 분획 세포를 봉합선에 수술 중 적용한 후 흉터 조직 분석
2020년 3월 23일 업데이트: Katarina Zivec
기질 혈관 분획 세포를 봉합선에 수술 중 피내 적용한 후 흉터 조직 분석
이 연구는 상처 치유 및 흉터에 대한 봉합선으로의 간질 혈관 분획의 피내 주사의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 또는 2차 DIEP(Deep Inferior Epigastric Perforator) 플랩 유방 재건술을 받는 환자가 이 단일 중심, 무작위, 통제, 이중 맹검 연구에 포함됩니다.
양측 옆구리 지방흡입 후, 지방은 효소 분해를 통한 특수 프로토콜에 의해 처리됩니다. 간질 혈관 분획은 DIEP 플랩 기증자 부위에서 외과적 상처의 한 부위(가장 측면 5cm)로 상처 봉합 직후에 분리되고 피내 주사됩니다. DIEP 플랩 기증자 사이트(가장 측면 5cm)의 다른 사이트는 컨트롤 역할을 합니다. 간질 혈관 분획의 일부는 생존력 및 세포 사양에 대해 유동 세포측정법으로 분석됩니다. DIEP 플랩 수술 10개월 후 두 부위(대조군 및 주사 부위)의 흉터를 절제하고 조직학적으로 분석합니다. 이때 사진을 찍고 환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)로 흉터를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 DIEP 플랩 유방 재건이 예정된 유방암 환자
제외 기준:
- BMI
- 나이
- 면역 억제 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간질 혈관 분획의 피내 주사
복부 기증자 부위의 대부분 측면 5cm에 상처가 봉합된 직후 간질 혈관 분획을 주입합니다.
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옆구리 지방흡입 후 지방흡입은 효소 소화에 의해 처리되어 간질 혈관 분획이 분리됩니다.
상처를 봉합한 직후 생리식염수(5ml)에 희석한 간질 혈관 분획을 한 부위에 피내 주사합니다.
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간섭 없음: 제어
대부분의 반대쪽 5cm 복부 공여자 부위가 대조군 역할을 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 세포 계측법에 의한 간질 혈관 분율 분석
기간: 2시간
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간질 혈관 분획의 세포 생존율 및 세포 유형 사양은 유동 세포 계측법으로 평가됩니다.
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2시간
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반흔 조직의 표피 두께의 조직학적 분석
기간: 10개월
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주사 부위와 대조 부위의 흉터 조직의 표피 비후를 비교합니다.
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10개월
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반흔 조직의 망상 능선의 조직학적 분석
기간: 10개월
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주입된 부위와 대조 부위의 반흔 조직의 망막 능선의 수를 비교합니다.
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10개월
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흉터 조직의 엘라스틴의 조직학적 정량화.
기간: 10개월
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반흔 조직의 엘라스틴의 정량화는 주입된 부위와 대조 부위에서 비교됩니다.
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10개월
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반흔 조직에서 혈관의 조직학적 정량화
기간: 10개월
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혈관성은 주사 부위와 대조군 부위에서 조직학적으로 정량화되고 비교될 것입니다.
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10개월
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반흔 조직에서 염증 세포의 조직학적 정량화
기간: 10개월
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염증 세포는 조직학적으로 정량화되고 주입된 부위와 대조군 부위에서 비교됩니다.
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10개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용한 임상 결과
기간: 10개월
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흉터는 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도에 의해 평가됩니다.
POSAS는 환자 척도와 관찰자 척도의 두 부분으로 구성됩니다.
두 척도 모두 숫자로 점수가 매겨지고 환자 및 관찰자 척도의 '총점'을 구성하는 6개 항목을 포함합니다.
총 합계는 POSAS의 '총점'을 제공합니다.
10단계 척도 외에도 범주 상자를 사용하여 명목 매개변수(예:
색상의 종류).
또한 환자와 관찰자는 '전체 의견'에 점수를 매깁니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katarina Zivec, University Medical Centre Ljubljana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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