Ärrvävnadsanalys efter intraoperativ applicering av stromala vaskulära fraktionsceller i suturlinjen
Ärrvävnadsanalys efter intraoperativ intradermal applicering av stromala vaskulära fraktionsceller i suturlinjen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår primär eller sekundär Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) flikbröstrekonstruktion kommer att inkluderas i denna monocentriska, randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda studie.
Efter bilateral flankfettsugning kommer fettet att behandlas med ett speciellt protokoll med enzymatisk nedbrytning. Stromal vaskulär fraktion kommer att isoleras och injiceras intradermalt precis efter att såret har stängts på ett ställe av operationssåret (mest lateralt 5 cm) vid DIEP-flikens donatorställe. Den andra sidan av DIEP-flikdonatorstället (mest lateralt 5 cm) kommer att fungera som kontroll. En del av stromal vaskulär fraktion kommer att analyseras med flödescytometri för livsduglighet och cellspecifikation. Tio månader efter DIEP-flikoperationen kommer ärren på båda ställena (kontroll- och injektionsstället) att skäras ut och analyseras histologiskt. Vid den tidpunkten kommer fotografier att tas och ärr analyseras med Patient and Observer Assesment Scale (POSAS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bröstcancerpatienter planerade för primär eller sekundär DIEP-flikbröstrekonstruktion
Exklusions kriterier:
- BMI
- ålder
- immunsuppressiv sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intradermal injektion av stromal vaskulär fraktion
De flesta laterala 5 cm av bukdonatorstället kommer att injiceras med stromal vaskulär fraktion precis efter att såret stängts.
|
Efter flankfettsugning kommer lipoaspirat att bearbetas genom enzymatisk nedbrytning, sålunda kommer stromal vaskulär fraktion att isoleras.
Strax efter att såret har stängts kommer den stromala vaskulära fraktionen utspädd i normal koksaltlösning (5 ml) att injiceras intradermalt på ett ställe.
|
|
Inget ingripande: kontrollera
De flesta kontralaterala 5 cm av bukdonatorstället kommer att fungera som kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av stromal vaskulär fraktion genom flödescytometri
Tidsram: 2 timmar
|
Cellviabilitet och celltypsspecifikation för stromal vaskulär fraktion kommer att utvärderas med flödescytometri.
|
2 timmar
|
|
Histologisk analys av epidermal tjocklek av ärrvävnad
Tidsram: 10 månader
|
Epidermal förtjockning av ärrvävnad på det injicerade stället och kontrollstället kommer att jämföras.
|
10 månader
|
|
Histologisk analys av rete åsar av ärrvävnad
Tidsram: 10 månader
|
Antalet återkommande åsar av ärrvävnad på det injicerade stället och kontrollstället kommer att jämföras.
|
10 månader
|
|
Histologisk kvantifiering av elastin i ärrvävnad.
Tidsram: 10 månader
|
Kvantifiering av elastin i ärrvävnad kommer att jämföras på det injicerade stället och kontrollstället.
|
10 månader
|
|
Histologisk kvantifiering av vaskularitet i ärrvävnad
Tidsram: 10 månader
|
Vaskularitet kommer att kvantifieras histologiskt och jämföras på det injicerade stället och kontrollstället.
|
10 månader
|
|
Histologisk kvantifiering av inflammatoriska celler i ärrvävnad
Tidsram: 10 månader
|
Inflammatoriska celler kommer att kvantifieras histologiskt och jämföras på det injicerade stället och kontrollstället.
|
10 månader
|
|
Kliniskt resultat genom användning av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 10 månader
|
Ärr kommer att utvärderas av Patient and Observer Scar Assessment Scale.
POSAS består av två delar: en patientskala och en observatörsvåg.
Båda skalorna innehåller sex poster som poängsätts numeriskt och utgör ett "totalt resultat" av patient- och observatörsskalan.
Summan totalt kommer att ge "Total Score" för POSAS.
Förutom 10-stegsskalan finns kategorirutor tillgängliga för att poängsätta nominella parametrar (t.ex.
typ av färg).
Dessutom poängsätter patienten och observatören sin "övergripande åsikt".
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katarina Zivec, University Medical Centre Ljubljana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSVF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .