Análise de tecido cicatricial após aplicação intraoperatória de células da fração vascular estromal na linha de sutura
23 de março de 2020 atualizado por: Katarina Zivec
Análise de tecido cicatricial após aplicação intradérmica intraoperatória de células da fração vascular estromal na linha de sutura
O estudo avaliará o efeito da injeção intradérmica da fração vascular estromal na linha de sutura na cicatrização e cicatrização de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à reconstrução mamária primária ou secundária com Perfurador Epigástrico Inferior Profundo (DIEP) serão incluídos neste estudo monocêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego.
Após lipoaspiração de flanco bilateral, a gordura será processada por um protocolo especial com digestão enzimática. A fração vascular do estroma será isolada e injetada por via intradérmica logo após o fechamento da ferida em um local da ferida cirúrgica (5 cm mais laterais) no local doador do retalho DIEP. O outro local doador do retalho DIEP (5 cm mais laterais) servirá como controle. Parte da fração vascular estromal será analisada por citometria de fluxo para viabilidade e especificação celular. Dez meses após a cirurgia de retalho DIEP, as cicatrizes em ambos os locais (controle e local injetado) serão excisadas e analisadas histologicamente. Nesse momento serão tiradas fotografias e as cicatrizes serão analisadas pela Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de mama agendadas para reconstrução de mama com retalho DIEP primário ou secundário
Critério de exclusão:
- IMC
- idade
- doença imunossupressora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção intradérmica de fração vascular estromal
A maioria dos 5 cm laterais do local doador abdominal será injetada com fração vascular estromal logo após o fechamento da ferida.
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Após a lipoaspiração de flanco, o lipoaspirado será processado por digestão enzimática, sendo isolada a fração vascular estromal.
Logo após o fechamento da ferida, a fração vascular estromal diluída em solução salina normal (5ml) será injetada por via intradérmica em um local.
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Sem intervenção: ao controle
A maioria dos 5 cm contralaterais do local doador abdominal servirá como controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da fração vascular estromal por citometria de fluxo
Prazo: 2 horas
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A viabilidade celular e a especificação do tipo celular da fração vascular estromal serão avaliadas por citometria de fluxo.
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2 horas
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Análise histológica da espessura epidérmica do tecido cicatricial
Prazo: 10 meses
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Espessamentos epidérmicos de tecido cicatricial no local injetado e controle serão comparados.
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10 meses
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Análise histológica de cristas rete de tecido cicatricial
Prazo: 10 meses
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O número de cristas rete de tecido cicatricial no local injetado e de controle será comparado.
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10 meses
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Quantificação histológica da elastina do tecido cicatricial.
Prazo: 10 meses
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A quantificação da elastina do tecido cicatricial será comparada no local injetado e controle.
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10 meses
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Quantificação histológica da vascularização no tecido cicatricial
Prazo: 10 meses
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A vascularização será quantificada histologicamente e comparada no local injetado e controle.
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10 meses
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Quantificação histológica de células inflamatórias em tecido cicatricial
Prazo: 10 meses
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As células inflamatórias serão quantificadas histologicamente e comparadas no local injetado e controle.
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10 meses
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Resultado clínico pelo uso da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 10 meses
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A cicatriz será avaliada pela Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador.
A POSAS consiste em duas partes: uma Escala do Paciente e uma Escala do Observador.
Ambas as escalas contêm seis itens que são pontuados numericamente e constituem uma 'Pontuação Total' da Escala de Paciente e Observador.
A soma total dará a 'Pontuação Total' do POSAS.
Além da escala de 10 etapas, caixas de categoria estão disponíveis para pontuar parâmetros nominais (por exemplo,
tipo de cor).
Além disso, o paciente e o observador também pontuam sua 'Opinião Geral'.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarina Zivec, University Medical Centre Ljubljana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSVF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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