Analisi del tessuto cicatriziale dopo l'applicazione intraoperatoria di cellule della frazione vascolare stromale nella linea di sutura
23 marzo 2020 aggiornato da: Katarina Zivec
Analisi del tessuto cicatriziale dopo applicazione intradermica intraoperatoria di cellule della frazione vascolare stromale nella linea di sutura
Lo studio valuterà l'effetto dell'iniezione intradermica della frazione vascolare stromale nella linea di sutura sulla guarigione delle ferite e sulla cicatrizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria con lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda primaria o secondaria (DIEP) saranno inclusi in questo studio monocentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco.
Dopo la liposuzione bilaterale del fianco, il grasso verrà elaborato mediante un protocollo speciale con digestione enzimatica. La frazione vascolare stromale sarà isolata e iniettata per via intradermica subito dopo la chiusura della ferita in un sito della ferita chirurgica (la maggior parte laterale di 5 cm) nel sito donatore del lembo DIEP. L'altro sito del sito donatore del lembo DIEP (più laterale di 5 cm) fungerà da controllo. Parte della frazione vascolare stromale sarà analizzata mediante citometria a flusso per la vitalità e la specifica cellulare. Dieci mesi dopo la chirurgia del lembo DIEP le cicatrici in entrambi i siti (controllo e sito di iniezione) saranno asportate e analizzate istologicamente. In quel momento verranno scattate fotografie e le cicatrici saranno analizzate dalla scala di valutazione del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma mammario in attesa di ricostruzione mammaria con lembo DIEP primario o secondario
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea
- età
- malattia immunosoppressiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione intradermica della frazione vascolare stromale
La maggior parte dei 5 cm laterali del sito donatore addominale verrà iniettata con frazione vascolare stromale subito dopo la chiusura della ferita.
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Dopo la liposuzione del fianco, il lipoaspirato verrà processato mediante digestione enzimatica, isolando così la frazione vascolare stromale.
Subito dopo la chiusura della ferita, la frazione vascolare stromale diluita in soluzione fisiologica (5 ml) verrà iniettata per via intradermica in un sito.
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Nessun intervento: controllo
La maggior parte del sito donatore addominale controlaterale di 5 cm fungerà da controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della frazione vascolare stromale mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 2 ore
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La vitalità cellulare e la specifica del tipo cellulare della frazione vascolare stromale saranno valutate mediante citometria a flusso.
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2 ore
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Analisi istologica dello spessore epidermico del tessuto cicatriziale
Lasso di tempo: 10 mesi
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Verranno confrontati gli ispessimenti epidermici del tessuto cicatriziale sul sito di iniezione e di controllo.
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10 mesi
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Analisi istologica delle creste reticolari del tessuto cicatriziale
Lasso di tempo: 10 mesi
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Verrà confrontato il numero di creste di rete di tessuto cicatriziale sul sito iniettato e di controllo.
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10 mesi
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Quantificazione istologica dell'elastina del tessuto cicatriziale.
Lasso di tempo: 10 mesi
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La quantificazione dell'elastina del tessuto cicatriziale sarà confrontata sul sito iniettato e sul sito di controllo.
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10 mesi
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Quantificazione istologica della vascolarizzazione nel tessuto cicatriziale
Lasso di tempo: 10 mesi
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La vascolarizzazione sarà quantificata istologicamente e confrontata nel sito di iniezione e di controllo.
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10 mesi
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Quantificazione istologica delle cellule infiammatorie nel tessuto cicatriziale
Lasso di tempo: 10 mesi
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Le cellule infiammatorie saranno quantificate istologicamente e confrontate sul sito iniettato e sul sito di controllo.
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10 mesi
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Risultato clinico mediante l'uso della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 10 mesi
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La cicatrice sarà valutata dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore.
Il POSAS è composto da due parti: una bilancia per il paziente e una bilancia per l'osservatore.
Entrambe le scale contengono sei elementi a cui viene assegnato un punteggio numerico e costituiscono un "punteggio totale" della scala del paziente e dell'osservatore.
La somma complessiva darà il 'punteggio totale' del POSAS.
Oltre alla scala a 10 passi, sono disponibili caselle di categoria per valutare i parametri nominali (ad es.
tipo di colore).
Inoltre, anche il paziente e l'osservatore ottengono il loro "Opinione generale".
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katarina Zivec, University Medical Centre Ljubljana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
10 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSVF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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