Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza tkáně jizvy po intraoperační aplikaci buněk stromální vaskulární frakce do linie stehů

23. března 2020 aktualizováno: Katarina Zivec

Analýza jizevnaté tkáně po intraoperační intradermální aplikaci stromálních vaskulárních frakčních buněk do linie stehů

Studie bude hodnotit účinek intradermální injekce stromální vaskulární frakce do šicí linie na hojení ran a zjizvení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této monocentrické, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studie budou zahrnuty pacientky podstupující primární nebo sekundární rekonstrukci prsní chlopně DIEP (Deep Inferior Epigastrický perforátor).

Po oboustranné liposukci boku bude tuk zpracován speciálním protokolem s enzymatickým trávením. Stromální vaskulární frakce bude izolována a injikována intradermálně těsně po uzavření rány do jednoho místa chirurgické rány (nejlaterálnější 5 cm) v místě dárcovské chlopně DIEP. Druhé místo dárcovského místa DIEP chlopně (nejlaterálnější 5 cm) bude sloužit jako kontrola. Část stromální vaskulární frakce bude analyzována průtokovou cytometrií na viabilitu a buněčnou specifikaci. Deset měsíců po operaci chlopně DIEP budou jizvy na obou místech (kontrola a místo vpichu) vyříznuty a histologicky analyzovány. V té době budou pořízeny fotografie a jizvy budou analyzovány pomocí Patient and Observer Assesment Scale (POSAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s rakovinou prsu plánované na primární nebo sekundární rekonstrukci prsu DIEP klapkou

Kritéria vyloučení:

  • BMI
  • stáří
  • imunosupresivní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intradermální injekce stromální vaskulární frakce
Většina laterálních 5 cm břišního dárcovského místa bude injikována stromální vaskulární frakcí těsně po uzavření rány.
Postup: Intradermální injekce stromální vaskulární frakce
Po liposukci boku bude lipoaspirát zpracován enzymatickou digescí, čímž bude izolována stromální vaskulární frakce. Těsně po uzavření rány bude stromální vaskulární frakce naředěná v normálním fyziologickém roztoku (5 ml) injikována intradermálně na jedno místo.
Žádný zásah: řízení
Většina kontralaterálních 5 cm břišního dárcovského místa bude sloužit jako kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza stromální vaskulární frakce průtokovou cytometrií
Časové okno: 2 hodiny
Buněčná životaschopnost a specifikace typu buněk stromální vaskulární frakce budou hodnoceny průtokovou cytometrií.
2 hodiny
Histologická analýza epidermální tloušťky jizvy
Časové okno: 10 měsíců
Epidermální ztluštění tkáně jizvy na injekčním a kontrolním místě bude porovnáno.
10 měsíců
Histologická analýza síťových hřebenů jizevnaté tkáně
Časové okno: 10 měsíců
Bude porovnán počet rete hřebenů tkáně jizvy na injekčním a kontrolním místě.
10 měsíců
Histologická kvantifikace elastinu v jizvové tkáni.
Časové okno: 10 měsíců
Kvantifikace elastinu v jizvové tkáni bude porovnána na místě injekce a kontrolním místě.
10 měsíců
Histologická kvantifikace vaskularity v jizvové tkáni
Časové okno: 10 měsíců
Vaskularita bude histologicky kvantifikována a porovnána na injekčním a kontrolním místě.
10 měsíců
Histologická kvantifikace zánětlivých buněk v jizvové tkáni
Časové okno: 10 měsíců
Zánětlivé buňky budou histologicky kvantifikovány a porovnány na injekčním a kontrolním místě.
10 měsíců
Klinický výsledek pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 10 měsíců
Jizva bude hodnocena pomocí stupnice pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele. POSAS se skládá ze dvou částí: Patient Scale a Observer Scale. Obě škály obsahují šest položek, které jsou hodnoceny číselně a tvoří „celkové skóre“ škály pacienta a pozorovatele. Celkový součet dá 'Celkové skóre' POSAS. Kromě 10stupňové stupnice jsou k dispozici pole kategorií pro hodnocení nominálních parametrů (např. typ barvy). Navíc pacient a pozorovatel také hodnotí svůj „celkový názor“.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Katarina Zivec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarina Zivec, University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSVF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit