Analyse du tissu cicatriciel après l'application peropératoire de cellules de la fraction vasculaire stromale dans la ligne de suture
23 mars 2020 mis à jour par: Katarina Zivec
Analyse du tissu cicatriciel après application intradermique peropératoire de cellules de la fraction vasculaire stromale dans la ligne de suture
L'étude évaluera l'effet de l'injection intradermique de la fraction vasculaire stromale dans la ligne de suture sur la cicatrisation et la cicatrisation des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes subissant une reconstruction mammaire primaire ou secondaire par lambeau perforant épigastrique inférieur profond (DIEP) seront incluses dans cette étude monocentrique, randomisée, contrôlée et en double aveugle.
Après liposuccion bilatérale des flancs, la graisse sera traitée par un protocole spécial avec digestion enzymatique. La fraction vasculaire stromale sera isolée et injectée par voie intradermique juste après la fermeture de la plaie dans un site de plaie chirurgicale (la plupart des 5 cm latéraux) sur le site donneur du lambeau DIEP. L'autre site du site donneur du lambeau DIEP (le plus latéral 5 cm) servira de témoin. Une partie de la fraction vasculaire stromale sera analysée par cytométrie en flux pour la viabilité et la spécification cellulaire. Dix mois après la chirurgie du lambeau DIEP, les cicatrices des deux sites (témoin et site injecté) seront excisées et analysées histologiquement. À ce moment-là, des photographies seront prises et les cicatrices seront analysées par l'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patientes atteintes d'un cancer du sein devant subir une reconstruction mammaire primaire ou secondaire par lambeau DIEP
Critère d'exclusion:
- IMC
- âge
- maladie immunosuppressive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection intradermique de fraction vasculaire stromale
La plupart des 5 cm latéraux du site donneur abdominal recevront une injection de fraction vasculaire stromale juste après la fermeture de la plaie.
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Après la liposuccion du flanc, le lipoaspirat sera traité par digestion enzymatique, ainsi la fraction vasculaire stromale sera isolée.
Juste après la fermeture de la plaie, la fraction vasculaire stromale diluée dans une solution saline normale (5 ml) sera injectée par voie intradermique sur un site.
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Aucune intervention: contrôle
La plupart des 5 cm controlatéraux du site donneur abdominal serviront de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la fraction vasculaire stromale par cytométrie en flux
Délai: 2 heures
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La viabilité cellulaire et la spécification du type cellulaire de la fraction vasculaire stromale seront évaluées par cytométrie en flux.
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2 heures
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Analyse histologique de l'épaisseur épidermique du tissu cicatriciel
Délai: 10 mois
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Les épaississements épidermiques du tissu cicatriciel sur le site injecté et le site témoin seront comparés.
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10 mois
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Analyse histologique des crêtes rete du tissu cicatriciel
Délai: 10 mois
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Le nombre de crêtes de rete de tissu cicatriciel sur le site injecté et le site témoin sera comparé.
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10 mois
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Quantification histologique de l'élastine du tissu cicatriciel.
Délai: 10 mois
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La quantification de l'élastine du tissu cicatriciel sera comparée sur le site injecté et le site témoin.
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10 mois
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Quantification histologique de la vascularisation dans le tissu cicatriciel
Délai: 10 mois
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La vascularisation sera quantifiée histologiquement et comparée sur le site injecté et le site témoin.
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10 mois
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Quantification histologique des cellules inflammatoires dans le tissu cicatriciel
Délai: 10 mois
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Les cellules inflammatoires seront quantifiées histologiquement et comparées sur le site injecté et le site témoin.
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10 mois
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Résultat clinique par l'utilisation de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 10 mois
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La cicatrice sera évaluée par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur.
Le POSAS se compose de deux parties : une échelle du patient et une échelle de l'observateur.
Les deux échelles contiennent six éléments qui sont notés numériquement et constituent un « score total » de l'échelle du patient et de l'observateur.
La somme totale donnera le « score total » du POSAS.
Outre l'échelle en 10 étapes, des cases de catégorie sont disponibles pour noter les paramètres nominaux (par ex.
type de couleur).
De plus, le patient et l'observateur notent également leur « opinion globale ».
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarina Zivec, University Medical Centre Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2020
Première publication (Réel)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSVF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .