痛みを伴う変形性膝関節症に対する関節内パルス高周波ニューロモジュレーションと関節内ステロイドの比較
2023年3月29日 更新者：Center For Interventional Pain and Spine
痛みを伴う変形性膝関節症に対する関節内パルス高周波ニューロモジュレーションと関節内ステロイドのシャム対照ランダム化試験
痛みを伴う中等度から重度の変形性膝関節症患者において、関節内パルス高周波と関節内ステロイドの有効性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
患者 難治性の膝痛が 6 か月以上あり、X 線でグレード II、III、または IV の変形性膝関節症の証拠がある成人患者。 -過去12週間以内に、膝の痛みに対する膝の注射またはその他の介入処置を受けてはなりません。 -過去12週間は安定した投薬を受けている必要があり、研究の最初の12週間は投薬を安定させたいと考えています。
研究デザイン パイロット研究では、1:1:1 に無作為化された 30 人の患者を登録します。
- アクティブコントロール - 関節内 4 ミリリットル 0.5% ブピバカイン + 10mg デキサメタゾン + 疑似パルス高周波
- プラセボ コントロール - 関節内 5 ミリリットル 0.9% 生理食塩水 + 疑似パルス高周波
- 治療群 - 関節内 5 ミリリットル 0.5% ブピバカイン + パルス高周波
方法 10 mm のアクティブ チップを備えた 2 本の 18 ゲージの高周波針を、前外側および前内側アプローチから関節内に配置して、内側および外側コンパートメントをターゲットにします。 満足のいく透視配置が認められると、パルス高周波または偽パルス高周波治療が施されます。 その後、注射剤を投与する。 デキサメタゾンは無色であり、関節内パルス高周波およびプラセボ群で使用される生理食塩水と区別できないため、コルチコステロイドとして選択されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
- Center for Interventional Pain and Spine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 18歳以上の患者
- 少なくとも3か月間、片側または両側の膝の痛みがある患者
- 変形性膝関節症のレントゲン写真の証拠
- -治験責任医師が決定したステロイド注射の適切な候補
除外基準:
- 感染、炎症、腫瘍、骨折による慢性的な膝の痛み
- 急性膝痛、過去の膝手術、結合組織疾患、進行性神経疾患または制御不能な精神障害の病歴
- 過去3か月以内のステロイドまたはヒアルロン酸の投与
- 凝固障害
- 計画された介入部位での局所感染
- この痛みの訴えに関連して進行中の訴訟
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
関節内 4 ミリリットル 0.5% ブピバカイン + 10mg デキサメタゾン + 疑似パルス高周波
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10 mm のアクティブ チップを備えた 20 ゲージの高周波針 2 本を、前外側および前内側アプローチから関節内に配置して、内側および外側コンパートメントをターゲットにします。
満足のいく透視配置が確認されたら、プラセボ関節内治療を実施します。
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プラセボコンパレーター：コントロール
関節内 5 ミリリットル 0.9% 生理食塩水 + 疑似パルス高周波
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10 mm のアクティブ チップを備えた 20 ゲージの高周波針 2 本を、前外側および前内側アプローチから関節内に配置して、内側および外側コンパートメントをターゲットにします。
満足のいく透視配置が認められると、関節内治療が施されます。
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実験的：実験的
関節内 5 ミリリットル 0.5% ブピバカイン + パルス高周波
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10 mm のアクティブ チップを備えた 20 ゲージの高周波針 2 本を、前外側および前内側アプローチから関節内に配置して、内側および外側コンパートメントをターゲットにします。
満足のいく透視配置が認められると、パルス高周波治療が施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale 疼痛スコアの変化
時間枠：1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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痛みのレベルを評価します。
最小=0 最大=10、数値が大きいほど悪い結果を示します
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1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム 29 および西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症 (インデックス) の変化
時間枠：1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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痛みのレベルを評価します。
患者報告アウトカム測定情報システム-29 の場合、最小 = 8 および最大 = 40。
Western Ontario および McMaster Universities 変形性関節症 (インデックス) の場合、最小 = 0 最大 = 20。
数値が大きいほど転帰が悪いことを示す
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1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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鎮痛剤使用量の推移
時間枠：1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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薬の数、薬の投与量を評価します
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1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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タイムアップとゴーテストの変更
時間枠：1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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身体の可動性を評価します
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1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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手術への進行の変化
時間枠：1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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治療効果の評価
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1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael A Fishman, MD、Center for Interventional Pain and Spine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (実際)
2021年1月19日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。