Nivelensisäinen pulssiradiotaajuinen neuromodulaatio vs. nivelensisäiset steroidit tuskalliseen polven nivelrikkoon
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Center For Interventional Pain and Spine
Valeohjattu, satunnaistettu koe nivelensisäisestä pulssiradiotaajuisesta neuromodulaatiosta verrattuna nivelensisäisiin steroideihin kivuliaan polven nivelrikkoon
Vertaamaan nivelensisäisen pulssiradiotaajuuden tehokkuutta nivelensisäisiin steroideihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kivulias polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat Aikuiset potilaat, joilla on yli 6 kuukautta kestämätön polvikipu ja röntgenkuvaus asteen II, III tai IV polven nivelrikosta. Hän ei saa olla saanut polviinjektiota tai muuta toimenpidettä polvikivun vuoksi viimeisen 12 viikon aikana. Hänen on oltava vakailla lääkkeillä viimeiset 12 viikkoa ja valmis pitämään lääkkeet vakaina tutkimuksen 12 ensimmäisen viikon ajan.
Tutkimuksen suunnittelu Pilottitutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1:1.
- Aktiivinen kontrolli - nivelensisäinen 4 millilitraa 0,5 % bupivakaiinia + 10 mg deksametasonia + valepulssiradiotaajuus
- Lumekontrolli - nivelensisäinen 5 millilitraa 0,9 % suolaliuosta + valepulssiradiotaajuus
- Hoitoryhmä - nivelensisäinen 5 millilitraa 0,5 % bupivakaiinia + pulssiradiotaajuus
Menetelmät Kaksi 18 gaugen radiotaajuista neulaa, joissa on 10 millimetrin aktiivinen kärki, asetetaan nivelensisäisesti anterolateraalisesta ja anteromediaalisesta lähestymistavasta kohdentamaan mediaaliseen ja lateraaliseen osastoon. Kun tyydyttävä fluoroskooppinen sijoitus havaitaan, pulssiradiotaajuus- tai valepulssiradiotaajuushoito annetaan. Tämän jälkeen ruiske annetaan. Deksametasoni valitaan kortikosteroidiksi, koska se on väritöntä eikä sitä voi erottaa nivelensisäisen pulssiradiotaajuus- ja lumelääkeryhmissä käytetystä suolaliuoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen polvikipu vähintään 3 kuukautta
- Radiografiset todisteet polven nivelrikosta
- Sopiva ehdokas steroidi-injektioon tutkijan määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Infektion, tulehduksen, kasvainten ja murtumien aiheuttama krooninen polvikipu
- Aiempi akuutti polvikipu, aiempi polvileikkaus, sidekudossairaudet, etenevä neurologinen sairaus tai hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä
- Steroidien tai hyaluronihappojen antaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Hyytymishäiriöt
- Suunniteltu paikallinen infektio toimenpidekohdassa
- Aktiiviset oikeudenkäynnit liittyen tähän kipuvalitukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
nivelensisäinen 4 millilitraa 0,5 % bupivakaiinia + 10 mg deksametasonia + valepulssiradiotaajuus
|
Kaksi 20 gaugen radiotaajuista neulaa, joissa on 10 mm:n aktiivinen kärki, asetetaan nivelensisäisesti anterolateraalisesta ja anteromediaalisesta lähestymistavasta kohdentamaan mediaaliseen ja lateraaliseen osastoon.
Kun tyydyttävä fluoroskooppinen sijoitus havaitaan, annetaan Placebo Intra-Articular -hoito.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
nivelensisäinen 5 millilitraa 0,9 % suolaliuosta + valepulssiradiotaajuus
|
Kaksi 20 gaugen radiotaajuista neulaa, joissa on 10 mm:n aktiivinen kärki, asetetaan nivelensisäisesti anterolateraalisesta ja anteromediaalisesta lähestymistavasta kohdentamaan mediaaliseen ja lateraaliseen osastoon.
Kun tyydyttävä fluoroskooppinen sijoitus havaitaan, nivelensisäinen hoito annetaan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
nivelensisäinen 5 millilitraa 0,5 % bupivakaiinia + pulssiradiotaajuus
|
Kaksi 20 gaugen radiotaajuista neulaa, joissa on 10 mm:n aktiivinen kärki, asetetaan nivelensisäisesti anterolateraalisesta ja anteromediaalisesta lähestymistavasta kohdentamaan mediaaliseen ja lateraaliseen osastoon.
Kun tyydyttävä fluoroskooppinen sijoitus havaitaan, pulssiradiotaajuushoito annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Visual Analogue Scale -kipupisteissä
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioi kivun tason.
Minimi=0 Maksimi=10, Suurempi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä-29 ja Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikko (indeksi)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioi kivun tason.
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä-29, Minimi= 8 ja Maksimi=40.
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikko (indeksi), Minimi=0 Maksimi=20.
Suurempi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos analgeettien käytössä
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioi lääkkeiden lukumäärän, lääkkeiden annokset
|
1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Timed Up and Go Testiin
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioi fyysistä liikkuvuutta
|
1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos etenemisessä leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioi hoidon tehokkuutta
|
1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019IA-PRF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .