Neuromodulation par radiofréquence pulsée intra-articulaire versus stéroïdes intra-articulaires pour l'arthrose douloureuse du genou
29 mars 2023 mis à jour par: Center For Interventional Pain and Spine
Essai randomisé contrôlé par simulation de la neuromodulation par radiofréquence pulsée intra-articulaire par rapport aux stéroïdes intra-articulaires pour l'arthrose douloureuse du genou
Comparer l'efficacité de la radiofréquence pulsée intra-articulaire à celle des stéroïdes intra-articulaires chez les patients souffrant d'arthrose douloureuse modérée à sévère du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Patients Patients adultes souffrant de douleurs réfractaires au genou depuis plus de 6 mois et présentant des signes radiographiques d'arthrose du genou de grade II, III ou IV. Ne doit pas avoir eu d'injection au genou ou d'autre procédure interventionnelle pour la douleur au genou au cours des 12 dernières semaines. Doit prendre des médicaments stables au cours des 12 dernières semaines et être disposé à maintenir les médicaments stables pendant les 12 premières semaines de l'étude.
Conception de l'étude L'étude pilote recrutera 30 patients randomisés 1:1:1.
- Contrôle actif - intra-articulaire 4 millilitres de bupivacaïne à 0,5 % + 10 mg de dexaméthasone + simulation Radiofréquence pulsée
- Contrôle placebo - intra-articulaire 5 millilitres de solution saline à 0,9 % + simulacre Radiofréquence pulsée
- Groupe de traitement - intra-articulaire 5 millilitres de bupivacaïne à 0,5 % + radiofréquence pulsée
Méthodes Deux aiguilles radiofréquence de calibre 18 avec une pointe active de 10 millimètres seront placées en intra-articulaire à partir d'une approche antérolatérale et antéromédiale pour cibler les compartiments médial et latéral. Une fois que le placement fluoroscopique satisfaisant est noté, le traitement par radiofréquence pulsée ou par radiofréquence pulsée factice sera administré. Par la suite, l'injectat sera administré. La dexaméthasone est sélectionnée comme corticostéroïde car elle est incolore et ne pourra être distinguée de la solution saline utilisée dans les groupes radiofréquence pulsée intra-articulaire et placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
- Center for Interventional Pain and Spine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients souffrant de douleurs unilatérales ou bilatérales au genou depuis au moins 3 mois
- Preuve radiographique d'arthrose du genou
- Candidat approprié pour l'injection de stéroïdes tel que déterminé par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Douleur chronique au genou causée par une infection, une inflammation, des tumeurs et des fractures
- Antécédents de douleur aiguë au genou, chirurgie antérieure du genou, maladies du tissu conjonctif, maladie neurologique progressive ou troubles psychiatriques non contrôlés
- L'administration de stéroïdes ou d'acides hyaluroniques au cours des trois derniers mois
- Troubles de la coagulation
- Infection locale au site d'intervention prévue
- Litige actif lié à cette plainte de douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif
intra-articulaire 4 millilitres 0,5 % de bupivacaïne + 10 mg de dexaméthasone + simulation Radiofréquence pulsée
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Deux aiguilles radiofréquence de calibre 20 avec pointe active de 10 mm seront placées en intra-articulaire à partir d'une approche antérolatérale et antéromédiale pour cibler les compartiments médial et latéral.
Une fois que le placement fluoroscopique satisfaisant est noté, le traitement intra-articulaire Placebo sera administré.
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Comparateur placebo: Contrôle
intra-articulaire 5 millilitres de solution saline à 0,9 % + simulacre Radiofréquence pulsée
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Deux aiguilles radiofréquence de calibre 20 avec pointe active de 10 mm seront placées en intra-articulaire à partir d'une approche antérolatérale et antéromédiale pour cibler les compartiments médial et latéral.
Une fois que le placement fluoroscopique satisfaisant est noté, le traitement intra-articulaire sera administré.
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Expérimental: Expérimental
intra-articulaire 5 millilitres 0,5% bupivacaïne + Radiofréquence Pulsée
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Deux aiguilles radiofréquence de calibre 20 avec pointe active de 10 mm seront placées en intra-articulaire à partir d'une approche antérolatérale et antéromédiale pour cibler les compartiments médial et latéral.
Une fois le placement fluoroscopique satisfaisant noté, le traitement par radiofréquence pulsée sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de douleur de l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
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Évalue le niveau de douleur.
Minimum = 0 Maximum = 10, un nombre plus grand indique un résultat pire
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1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients-29 et l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (indice)
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
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Évalue le niveau de douleur.
Pour le Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients-29, Minimum = 8 et Maximum = 40.
Pour l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (Indice), Minimum = 0 Maximum = 20.
Un nombre plus grand indique un résultat pire
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1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
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Changement dans l'utilisation des analgésiques
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
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Évalue le nombre de médicaments, les doses de médicaments
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1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
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Changement dans Timed Up and Go Test
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
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Évalue la mobilité physique
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1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
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Changement dans la progression vers la chirurgie
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
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Évalue l'efficacité du traitement
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1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019IA-PRF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .